Profilo farmacocinetico del cerotto Neupro somministrato a 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg/giorno una volta alla settimana in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Criterio di inclusione:

1. Paziente in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
2. Paziente con malattia di Parkinson idiopatica definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
3. Paziente con stadio Hoehn & Yahr inferiore o uguale a 3
4. Paziente maschio o femmina di età maggiore o uguale a 18 anni allo Screening
5. Paziente che ha un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 25
6. Paziente che ha un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) maggiore o uguale a 10 ma minore o uguale a 30 allo Screening

Criteri di esclusione:

1. Pazienti affetti da sindrome(i) di Parkinson atipica dovuta a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva)
2. Paziente con una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale
3. Paziente con demenza, psicosi attiva o allucinazioni o depressione clinicamente significativa
4. Paziente che ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening
5. Pazienti che hanno una storia di ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione inferiore o uguale a 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) o superiore o uguale a 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica quando si passa dalla posizione supina a quella eretta dopo essere stato a posizione supina per almeno 5 minuti entro 28 giorni prima della visita di screening, o SBP inferiore a 105 mmHg all'ingresso nello studio, o riporta segni clinici di ipotensione ortostatica clinicamente significativa entro 28 giorni prima della visita di screening.
6. Paziente che sta ricevendo una terapia con un agonista della dopamina in concomitanza o lo ha fatto entro 28 giorni prima dello screening
7. Paziente che sta ricevendo una terapia con uno dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima dello screening: inibitori delle MAO-B, agenti di rilascio di DA, agente modulante di DA, antagonisti di DA, neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione di DA.
8. Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia attiva del sistema nervoso centrale (ad es. Sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening ed è probabile che rimanga stabile per tutta la durata dello studio. I pazienti non devono assumere questi farmaci nelle 8 ore precedenti le visite cliniche
9. Paziente che ha una diagnosi attuale di epilessia, ha una storia di convulsioni da adulto, ha una storia di ictus o ha avuto un attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening
10. Pazienti con una storia di intolleranza/ipersensibilità nota agli antiemetici non dopaminergici, come domperidone, ondansetron, tropisetron e glicopirrolato
11. Paziente che presenta qualsiasi altra disfunzione epatica, renale e cardiaca clinicamente rilevante o altra condizione medica o anomalia di laboratorio, incluso un livello anormale di magnesio plasmatico, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio
12. Paziente con una storia di significativa ipersensibilità cutanea all'adesivo o ad altri preparati transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente
13. Paziente con livelli di proteina C-reattiva di 2 volte il limite superiore del range normale
14. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o in età fertile senza contraccezione adeguata.
15. Paziente con risultato positivo al test di screening antidroga o all'alcol test