Farmacokinetisch profiel van Neupro Patch toegediend in een dosering van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg/dag wekelijks bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven
2. Patiënt met de idiopathische ziekte van Parkinson gedefinieerd door het hoofdteken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit of verslechtering van houdingsreflexen, en zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
3. Patiënt met Hoehn & Yahr-stadium kleiner dan of gelijk aan 3
4. Patiënt die een man of een vrouw is die ten tijde van de screening 18 jaar of ouder is
5. Patiënt met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van meer dan of gelijk aan 25
6. Patiënt met een Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score (deel III) van groter dan of gelijk aan 10 maar kleiner dan of gelijk aan 30 bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met atypisch (een) syndroom van Parkinson als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming)
2. Patiënt met een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie
3. Patiënt met dementie, actieve psychose of hallucinaties, of klinisch significante depressie
4. Patiënt die een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen heeft (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of zelfmoordgedachten heeft in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening
5. Patiënt met een voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie met een daling van minder dan of gelijk aan 20 mmHg in de systolische bloeddruk (SBP) of groter dan of gelijk aan 10 mmHg in de diastolische bloeddruk bij het veranderen van liggende naar staande houding na rugligging gedurende ten minste 5 minuten binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of SBP minder dan 105 mmHg bij aanvang van het onderzoek, of meldt klinische tekenen van klinisch significante orthostatische hypotensie binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Patiënt die gelijktijdig wordt behandeld met een dopamine-agonist of dit heeft gedaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
7. Patiënt die therapie krijgt met 1 van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening: MAO-B-remmers, DA-afgevende middelen, DA-modulerende middelen, DA-antagonisten, neuroleptica of andere medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met de DA-functie.
8. Patiënt die momenteel actieve therapie voor het centrale zenuwstelsel krijgt (bijv. sedativa, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica), tenzij de dosis stabiel is geweest gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en waarschijnlijk stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek. Patiënten mogen deze medicijnen niet binnen 8 uur voorafgaand aan klinische bezoeken innemen
9. Patiënt met een actuele diagnose van epilepsie, een voorgeschiedenis van toevallen als volwassene, een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
10. Patiënt met een voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor niet-dopaminegische anti-emetica, zoals domperidon, ondansetron, tropisetron en glycopyrrolaat
11. Patiënt die een andere klinisch relevante lever-, nier- of hartfunctiestoornis heeft, of een andere medische aandoening of laboratoriumafwijking, waaronder een abnormaal magnesiumgehalte in het plasma, die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren
12. Patiënt met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor adhesieve of andere transdermale preparaten of recente onopgeloste contactdermatitis
13. Patiënt met niveaus van C-reactief proteïne van 2x de bovengrens van het normale bereik
14. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder adequate anticonceptie.
15. Patiënt met een positieve bevinding in de drugstest of alcoholtest