Pharmakokinetisches Profil von Neupro Patch bei wöchentlicher Verabreichung von 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg/Tag bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
2. Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Ruhetremor, Steifheit oder Beeinträchtigung der posturalen Reflexe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinson
3. Patient im Hoehn & Yahr-Stadium kleiner oder gleich 3
4. Patient, der männlich oder weiblich ist und beim Screening mindestens 18 Jahre alt ist
5. Patient mit einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von größer oder gleich 25
6. Patient mit einem Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor-Score (Teil III) von größer oder gleich 10, aber kleiner oder gleich 30 beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit atypischem/n Parkinson-Syndrom(en) aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolischen neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder degenerativer Erkrankung (z. B. progressive supranukleäre Lähmung)
2. Patient mit Pallidotomie, Thalamotomie, Tiefenhirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation in der Vorgeschichte
3. Patient mit Demenz, aktiver Psychose oder Halluzinationen oder klinisch signifikanter Depression
4. Patient mit lebenslanger Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, unterbrochenen Versuchs oder abgebrochenen Versuchs) oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 angezeigt der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
5. Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um weniger als oder gleich 20 mmHg oder um mehr als oder gleich 10 mmHg des diastolischen Blutdrucks beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position nach einem Rückenlage für mindestens 5 Minuten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder SBD unter 105 mmHg bei Studieneintritt oder klinische Anzeichen einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
6. Patienten, die entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Therapie mit einem Dopaminagonisten erhalten
7. Patient, der entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Therapie mit einem der folgenden Medikamente erhält: MAO-B-Hemmer, DA-Freisetzungsmittel, DA-Modulator, DA-Antagonisten, Neuroleptika oder andere Medikamente, die mit der DA-Funktion interagieren können.
8. Patient, der derzeit eine aktive Therapie des zentralen Nervensystems erhält (z. B. Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika), es sei denn, die Dosis war mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch stabil und wird wahrscheinlich für die Dauer der Studie stabil bleiben. Patienten sollten diese Medikamente nicht innerhalb von 8 Stunden vor klinischen Besuchen einnehmen
9. Patienten mit einer aktuellen Epilepsie-Diagnose, einer Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener, einer Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transienten ischämischen Attacke innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
10. Patienten mit bekannter Intoleranz/Überempfindlichkeit gegenüber nicht dopaminergen Antiemetika wie Domperidon, Ondansetron, Tropisetron und Glycopyrrolat
11. Patienten mit anderen klinisch relevanten Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen oder anderen medizinischen Zuständen oder Laboranomalien, einschließlich abnormaler Plasmamagnesiumspiegel, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
12. Patienten, die in der Vorgeschichte eine signifikante Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Präparaten oder eine kürzlich aufgetretene ungelöste Kontaktdermatitis hatten
13. Patient mit C-reaktiven Proteinspiegeln von 2x der Obergrenze des Normalbereichs
14. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist, ohne angemessene Verhütungsmethoden.
15. Patient mit positivem Befund im Drogen- oder Alkoholtest