Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus suun kautta otettavasta TP-0903:sta (uusi AXL-kinaasin estäjä) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe 1a / 1b, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suun kautta annetusta TP-0903:sta, jota annettiin päivittäin 21 päivän ajan potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

TP-0903 on uusi oraalinen estäjä, joka kohdistuu AXL-kinaasiin ja kumoaa pitkälle edenneisiin syöpiin liittyvän mesenkymaalisen fenotyypin. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet TP-0903:n lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena erilaisia ​​kasvaintyyppejä vastaan ​​sekä in vitro että in vivo -tutkimuksissa.

Tämä ensimmäinen ihmisellä faasi 1a -tutkimus tehdään TP-0903:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja TP-0903:n turvallisuusprofiilin ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi. . Kun MTD on määritetty, lisää potilaita, joilla on tiettyjä kasvaintyyppejä (edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet saavutettuaan parhaan dokumentoidun vasteen vähintään stabiiliin sairauteen (ts. SD, PR tai CR dokumentoitu iRECIST-tutkimusta kohti vähintään 2 syklin jälkeen (8). viikkoa) immunoterapiaa, EGFR+ ei-pienisoluista keuhkosyöpää [NSCLC], ja ne ovat osoittaneet äskettäin etenevän vähintään stabiilin sairauden parhaan dokumentoidun vasteen jälkeen (ts. SD, PR tai CR dokumentoitu RECIST v1.1:n mukaan ≤ 2 rivillä suun kautta). TKI:t (aiempi kemoterapia ± immunoterapia on sallittua niin kauan kuin potilaalla on selvästi havaittavissa nykyinen eteneminen EGFR TKI:ssä.), BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutatoitu kolorektaalisyöpä [CRC], jolle ei ole jäljellä normaalia hoitoa, jatkuva /toistuva munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti/ resistentti ja jolla on ollut useita aiempaa hoitolinjaa, ja BRAF-mutatoitunut melanooma, joka ei ole reagoinut immunoterapiaan tai BRAF/MEK-estäjän yhdistelmään) rekisteröidään MTD:lle vaiheeseen 1b tutkimus. Kuhunkin lisäkohorttiin otetuilta potilailta kerättyjä tietoja käytetään turvallisuuden vahvistamiseen, mahdollisten biomarkkerien tutkimiseen ja mahdollisten aktiivisuussignaalien arvioimiseen, kun TP-0903:a annetaan tietyille voimakkaasti esihoitoa saaneiden potilaiden ryhmille tai annetaan yhdessä immunoterapian tai tyrosiinikinaasin estäjä (TKI).

Tutkimuksessa selvitetään turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavia kasvainten vastaisia ​​aktiivisuusprofiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a / 1b, ensimmäinen ihmisellä, avoin, annosta nostava, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynaaminen tutkimus TP-0903:sta, joka annetaan kerran päivässä ensimmäisten 21 päivän ajan 28 päivästä.

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1a (annoksen nostaminen) kolmen (3) potilaan peräkkäisiä kohortteja hoidetaan korotetuilla annoksilla, kunnes MTD on vahvistettu. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) ei esiinny, annosta nostetaan käyttämällä muokattua Fibonacci-annoksen korotusjärjestelmää.

Kun MTD on määritetty, annostus muuttuu BSA-riippuvasta tasaiseksi annokseksi, joka perustuu MTD:n laajenemisturvallisuuskohortissa annetun annoksen keskiarvoon. Kun MTD on todettu, Ph 1b:ssä (laajennus) voidaan rekisteröidä MTD-annostasolle viisi ylimääräistä kohorttia, joissa kussakin on enintään 20 potilasta, joilla kullakin on tietty kasvain (yhteensä enintään 100 lisäpotilasta) turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisten biomarkkerien tutkimiseksi. ja arvioida mahdollisia aktiivisuussignaaleja, kun TP-0903:a annetaan tietyille ryhmille voimakkaasti esihoitoa saaneita potilaita tai annetaan yhdessä immunoterapian tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) kanssa. Kymmenen potilasta kussakin näistä viidestä laajennuskohortista edellyttää suostumuksensa ennen annosta ja sen jälkeistä kasvainbiopsiaa. Kaikki potilaat, joille tehdään nämä biopsiat, muodostavat "biopsiakohortit" (vaihe 1b).

Potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti 4 viikon hoitojakson ilman todisteita merkittävästä hoitoon liittyvästä toksisuudesta tai etenevästä sairaudesta, saavat jatkaa hoitoa samalla annoksella ja annostusaikataululla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (RMCC)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • US Oncology - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • US Oncology - Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • US Oncology - Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists (VCS)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Vaiheen 1a tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee:

    1. Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä metastaattisesta tai progressiivisesta kiinteästä kasvaimesta
    2. Ole vastustuskykyinen tai ei siedä vakiintunutta hoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen

  2. Vaiheen 1b tutkimukseen otettujen potilaiden on täytettävä kriteerit jollekin seuraavista kasvaintyypeistä:

    1. sinulla on kasvaimia, jotka ovat edenneet saavutettuaan parhaan dokumentoidun vasteen vähintään stabiilissa sairaudessa (eli SD, PR tai CR dokumentoitu iRECIST-kohtaisesti vähintään 2 syklin (8 viikon) immunoterapia jälkeen ja katsotaan sopivaksi tämäntyyppiseen hoitoon *
    2. Sinulla on EGFR+ NSCLC ja äskettäinen eteneminen vähintään stabiilin sairauden parhaan dokumentoidun vasteen jälkeen (eli SD, PR tai CR dokumentoitu RECIST v1.1:n mukaan ≤ 2 suullisen TKI-rivin kohdalla ja katsotaan sopivaksi tälle tyypille hoidon* Aikaisempi kemoterapia ± immunoterapia on sallittua niin kauan kuin potilas osoittaa selvästi etenemisen EGFR TKI:llä.
    3. sinulla on BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutatoitu CRC, jolle ei ole jäljellä normaalia hoitoa
    4. sinulla on jatkuva/toistuva munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti/resistentti ja sinulla on ollut useita aiempaa hoitoa
    5. sinulla on BRAF-mutatoitunut melanooma, joka ei ole reagoinut immunoterapiaan tai BRAF/MEK-estäjän yhdistelmään
  3. Vähintään yksi kasvain on mitattavissa tai arvioitavissa muokatun RECIST v1.1:n tai iRECISTin mukaisesti
  4. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) (World Health Organization [WHO]) suorituskyky on ≤1
  5. Elinajanodote on ≥3 kuukautta
  6. Ole ≥18-vuotias
  7. Tee negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)

  8. Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)

      * Immunoterapiaa saavien potilaiden bilirubiinitason tulee olla < 3,0 x ULN.

    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)

      • Jos maksametastaaseja esiintyy, ≤5x ULN sallitaan.
      • Immunoterapiaa saavien potilaiden AST- ja ALAT-arvojen tulee olla alle 5,0 x ULN.

  9. Onko hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    a. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min

  10. Hematologinen tila on hyväksyttävä:

    1. Granulosyytti ≥1500 solua/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000 (plt/mm3)
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dl
  11. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsaanalyysissä

  12. Heillä on hyväksyttävä hyytymistila:

    1. Protrombiiniaika (PT) 1,5x normaalin rajoissa
    2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5 kertaa normaalin rajoissa
  13. Ole hedelmätön tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.6.3). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  14. olet lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä. (Jos potilas seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten tai protokollan muutos muuttaa meneillään olevan potilaan hoitoa, on allekirjoitettava uusi tietoinen suostumuslomake.)
  15. Potilaiden, jotka on otettu kuhunkin viidestä laajennusryhmästä, on oltava valmiita harkitsemaan tutkimusta edeltäviä ja tutkimuksen aikana otettuja biopsioita, mikäli se on turvallista ja lääketieteellisesti mahdollista paikallisen interventioradiologian mukaan (3–5 ydinnäytettä pyydetään jokaisessa biopsian aikapisteessä).

Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä tai sydämen stressitestin aikana 14 päivän sisällä ennen tutkimusta. Päivä 1 (Liite C)
  2. Korjattu QT-aika (QTcF, Friderician menetelmä) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  3. Sinulla on kouristuskohtauksia, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
  4. Oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus tai sairaus, joka vaatii paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai steroidiannoksen lisäämistä 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  5. sinulla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (määritelty lepo-O2-saturaatioksi ≤88 % hengityshuoneilmasta)
  6. Sinulle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  7. Sinulla on aktiivisia, hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  8. olet raskaana tai imetät

  9. Saatu hoitoa sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)

    a. Tätä poissulkemiskriteeriä ei voida soveltaa potilaisiin, joilla on EGFR+ NSCLC tai immunoterapiaresistenttejä kasvaimia ja jotka on otettu MTD:n laajennusryhmiin.

  10. eivät halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  11. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C aiheuttama infektio. Potilaat, joilla on ollut krooninen hepatiitti, joka ei tällä hetkellä ole aktiivinen, ovat kelvollisia
  12. sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
  13. He saavat tällä hetkellä muita tutkimusagentteja
  14. Sinulla on ollut allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle
  15. Sinulle on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka voi heikentää imeytymistä tai johtaa lyhytsuolioireyhtymään, johon liittyy ripulia imeytymishäiriön vuoksi
  16. Sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia (esim. yliherkkyysreaktio, anafylaksia) sulfonamideille
  17. Potilaat, joille on määrä saada immunoterapiaa tai TKI-hoitoja sekä TP-0903:a, eivät saa tällä hetkellä käyttää suuria annoksia steroideja (eli fysiologista annosta, joka vastaa suunnilleen 15 mg/vrk prednisonia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyneet kiinteät kasvaimet

Vaihe 1a Yksi vuorokausiannos TP-0903:a suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21

JA

Vaihe 1b - Kun MTD on vahvistettu, hän saa yksittäisiä suun kautta vuorokausiannoksia tasaista TP-0903-annosta, joka perustuu MTD:n laajenemisturvallisuuskohortissa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 annetun annoksen keskiarvoon.
Lääke: TP-0903
Uusi oraalinen inhibiittori, joka kohdistuu AXL-kinaasiin ja kumoaa pitkälle edenneisiin syöpiin liittyvän mesenkymaalisen fenotyypin
Kokeellinen: EGFR+ NSCLC
Vaihe 1b - Kun MTD on vahvistettu, hän saa yksittäisiä suun kautta vuorokausiannoksia tasaista TP-0903-annosta, joka perustuu MTD:n laajenemisturvallisuuskohortissa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 annetun annoksen keskiarvoon.
Lääke: TP-0903
Uusi oraalinen inhibiittori, joka kohdistuu AXL-kinaasiin ja kumoaa pitkälle edenneisiin syöpiin liittyvän mesenkymaalisen fenotyypin
Kokeellinen: BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutoitu CRC
Vaihe 1b - Kun MTD on vahvistettu, hän saa yksittäisiä suun kautta vuorokausiannoksia tasaista TP-0903-annosta, joka perustuu MTD:n laajenemisturvallisuuskohortissa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 annetun annoksen keskiarvoon.
Lääke: TP-0903
Uusi oraalinen inhibiittori, joka kohdistuu AXL-kinaasiin ja kumoaa pitkälle edenneisiin syöpiin liittyvän mesenkymaalisen fenotyypin
Kokeellinen: Pysyvä/toistuva munasarjasyöpä
Vaihe 1b - Kun MTD on vahvistettu, hän saa yksittäisiä suun kautta vuorokausiannoksia tasaista TP-0903-annosta, joka perustuu MTD:n laajenemisturvallisuuskohortissa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 annetun annoksen keskiarvoon.
Lääke: TP-0903
Uusi oraalinen inhibiittori, joka kohdistuu AXL-kinaasiin ja kumoaa pitkälle edenneisiin syöpiin liittyvän mesenkymaalisen fenotyypin
Kokeellinen: BRAF-mutatoitu melanooma
Vaihe 1b - Kun MTD on vahvistettu, hän saa yksittäisiä suun kautta vuorokausiannoksia tasaista TP-0903-annosta, joka perustuu MTD:n laajenemisturvallisuuskohortissa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 annetun annoksen keskiarvoon.
Lääke: TP-0903
Uusi oraalinen inhibiittori, joka kohdistuu AXL-kinaasiin ja kumoaa pitkälle edenneisiin syöpiin liittyvän mesenkymaalisen fenotyypin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1 - päivä 28)

DLT määritellään joksikin seuraavista syklin 1 aikana havaituista tapahtumista:

Asteen 3 tai suurempi kuumeinen neutropenia, asteen 4 ANC vähintään 7 peräkkäisenä päivänä, asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, asteen 3 tai 4 ei-hematologiset haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka jatkuvat yli 48 tuntia optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, 2 viikon tai sitä suuremmat annosteluviiveet hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai niihin liittyvien vakavien laboratorioarvojen vuoksi
Jakso 1 (päivä 1 - päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan TP-0903:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (päivät 1-23)
Johdetut PK-parametrit ei-osastoanalyysillä syklissä 1.
Syklit 1 ja 2 (päivät 1-23)
Suun kautta otettavan TP-0903:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun ajankohtaan [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (päivät 1-23)
Johdetut PK-parametrit ei-osastoanalyysillä syklissä 1
Syklit 1 ja 2 (päivät 1-23)
Suun kautta otettavan TP-0903:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (päivät 1-23)
Johdetut PK-parametrit ei-osastoanalyysillä syklissä 1.
Syklit 1 ja 2 (päivät 1-23)
TP-0903:n aktiivisuus ennustavissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen loppu (14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 14 päivän kuluessa tutkimushoidon keskeyttämispäätöksestä)
Arvioi biomarkkereita kasvainkudoksessa, PBMC:issä, plasmassa ja seerumissa. TP-0903-altistuksen farmakodynaamiset suhteet tutkiviin biomarkkereihin määritetään käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiotilastoa.
Jokaisen syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen loppu (14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 14 päivän kuluessa tutkimushoidon keskeyttämispäätöksestä)
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla
Aikaikkuna: Jokaisen syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen loppu (14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 14 päivän kuluessa tutkimushoidon keskeyttämispäätöksestä)
Perustason kasvainarviointi suoritetaan seulonnassa ja toistetaan syklissä 2 ja sen jälkeen joka parillinen sykli.
Jokaisen syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen loppu (14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 14 päivän kuluessa tutkimushoidon keskeyttämispäätöksestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen P Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0903-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa