Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach doustnego TP-0903 (nowego inhibitora kinazy AXL) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Faza 1a / 1b, pierwsze u ludzi, otwarte badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego TP-0903 podawanego codziennie przez 21 dni pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

TP-0903 to nowy doustny inhibitor, którego celem jest kinaza AXL i odwraca fenotyp mezenchymalny związany z zaawansowanymi nowotworami. Badania przedkliniczne wykazały obiecującą aktywność przeciwnowotworową TP-0903 jako pojedynczego środka przeciwko różnym typom nowotworów zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.

To pierwsze badanie fazy 1a na ludziach ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TP-0903 podawanej doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie profilu bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) TP-0903 . Po ustaleniu MTD, dodatkowych pacjentów z określonymi typami nowotworów (zaawansowane guzy lite, które uległy progresji po osiągnięciu najlepiej udokumentowanej odpowiedzi w postaci co najmniej stabilnej choroby (tj. tygodni) immunoterapii, EGFR+ niedrobnokomórkowy rak płuc [NSCLC] i wykazali niedawną progresję po najlepiej udokumentowanej odpowiedzi co najmniej stabilnej choroby (tj. SD, PR lub CR udokumentowane zgodnie z RECIST v1.1 na ≤2 liniach jamy TKI (wcześniejsza chemioterapia ± immunoterapia jest dozwolona, ​​o ile pacjent wyraźnie wykazuje aktualną progresję po zastosowaniu TKI EGFR), rak jelita grubego z mutacją BRAF, KRAS lub NRAS [CRC], dla którego nie ma już standardowej terapii, uporczywy /nawrotowy rak jajnika, który byłby oporny/oporny na platynę i miał dowolną liczbę linii wcześniejszej terapii oraz czerniak z mutacją BRAF, który nie odpowiedział na immunoterapię lub kombinację inhibitorów BRAF/MEK) zostaną włączeni do MTD w fazie 1b badanie. Dane zebrane od pacjentów włączonych do każdej z tych dodatkowych kohort zostaną wykorzystane do potwierdzenia bezpieczeństwa, zbadania potencjalnych biomarkerów i oceny potencjalnych sygnałów aktywności, gdy TP-0903 jest podawany określonym grupom pacjentów intensywnie wcześniej leczonych lub podawany w połączeniu z immunoterapią lub inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnych profili aktywności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1a/1b u ludzi, prowadzone metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i farmakodynamiką TP-0903 podawanego raz dziennie przez pierwsze 21 z 28 dni.

W tym badaniu są 2 fazy. W fazie 1a (zwiększanie dawki) kolejne kohorty trzech (3) pacjentów będą leczone eskalowanymi dawkami do czasu ustalenia MTD. W przypadku braku działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT), dawka zostanie zwiększona przy użyciu zmodyfikowanego schematu zwiększania dawki Fibonacciego.

Po ustaleniu MTD dawkowanie zmieni się z zależnego od BSA na dawkę stałą w oparciu o średnią dawki podanej w kohorcie bezpieczeństwa ekspansji MTD. Po ustaleniu MTD, w fazie Ph 1b (ekspansja), można włączyć 5 dodatkowych kohort po maksymalnie 20 pacjentów z określonymi typami nowotworów (łącznie do 100 dodatkowych pacjentów) na poziomie dawki MTD w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, zbadania potencjalnych biomarkerów i ocenić potencjalne sygnały aktywności, gdy TP-0903 jest podawany określonym grupom ciężko leczonych pacjentów lub podawany w połączeniu z immunoterapią lub inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Dziesięciu pacjentów w każdej z tych 5 kohort ekspansyjnych będzie musiało wyrazić zgodę na poddanie się biopsji guza przed i po podaniu dawki. Wszyscy pacjenci poddawani tym biopsjom będą stanowić „kohorty biopsyjne” (faza 1b).

Pacjenci, którzy pomyślnie zakończą 4-tygodniowy cykl leczenia bez objawów znaczącej toksyczności związanej z leczeniem lub postępującej choroby, będą mogli kontynuować leczenie tą samą dawką i schematem dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (RMCC)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • US Oncology - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • US Oncology - Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • US Oncology - Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists (VCS)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci włączeni do badania fazy 1a muszą:

    1. Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego z przerzutami lub progresji
    2. Być opornym lub nietolerancyjnym na ustaloną terapię, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie

  2. Pacjenci włączeni do badania fazy 1b muszą spełniać kryteria jednego z następujących typów nowotworów:

    1. Guzy, które uległy progresji po uzyskaniu najlepiej udokumentowanej odpowiedzi w postaci co najmniej stabilnej choroby (tj. udokumentowane SD, PR lub CR zgodnie z iRECIST po co najmniej 2 cyklach (8 tygodni) immunoterapii i są uważane za odpowiednie do tego typu leczenia *
    2. Mają NSCLC EGFR+ i niedawno wykazali progresję po najlepiej udokumentowanej odpowiedzi przynajmniej na stabilną chorobę (tj. SD, PR lub CR udokumentowane zgodnie z RECIST v1.1 na ≤2 liniach doustnych TKI i są uważane za odpowiednie dla tego typu leczenia* Wcześniejsza chemioterapia ± immunoterapia jest dozwolona, ​​o ile pacjent wyraźnie wykazuje aktualną progresję po zastosowaniu TKI EGFR.
    3. Mają CRC z mutacją BRAF, KRAS lub NRAS, dla których nie ma już standardowej terapii
    4. Mają uporczywy/nawracający rak jajnika, który byłby oporny/oporny na platynę i miały dowolną liczbę linii wcześniejszej terapii
    5. Masz czerniaka z mutacją BRAF, który nie odpowiedział na immunoterapię lub kombinację inhibitorów BRAF/MEK
  3. Mieć jeden lub więcej guzów, które można zmierzyć lub ocenić zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1 lub iRECIST
  4. Mieć wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO]) ≤1
  5. Mieć oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące
  6. Mieć ≥18 lat
  7. mieć negatywny wynik testu ciążowego (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)

  8. Mieć akceptowalną czynność wątroby:

    1. Bilirubina ≤1,5x górna granica normy (GGN)

      *Pacjenci otrzymujący immunoterapię powinni mieć stężenie bilirubiny <3,0x ULN.

    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤2,5x górna granica normy (GGN)

      • Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalne jest ≤5x ULN.
      • Pacjenci otrzymujący immunoterapię powinni mieć aktywność AST i ALT <5,0x ULN.

  9. Mają akceptowalną czynność nerek:

    A. Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min

  10. Mieć akceptowalny stan hematologiczny:

    1. Granulocyty ≥1500 komórek/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000 (plt/mm3)
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl
  11. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu moczu

  12. Mieć akceptowalny stan krzepnięcia:

    1. Czas protrombinowy (PT) w granicach normy 1,5x
    2. Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) w granicach 1,5x normalnych
  13. Być niepłodnym lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Pacjenci aktywni seksualnie i ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji lub abstynencję) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (zob. Sekcja 4.6.3). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  14. Przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. (W przypadku, gdy pacjent jest ponownie badany pod kątem udziału w badaniu lub zmiana protokołu zmienia opiekę nad trwającym pacjentem, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody).
  15. Pacjenci włączeni do każdej z pięciu kohort rozszerzających muszą być chętni do rozważenia biopsji przed badaniem i w trakcie badania, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z lokalną radiologią interwencyjną (od 3 do 5 próbek podstawowych wymaganych w każdym punkcie czasowym biopsji)

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu:

  1. Mieć III lub IV klasę według New York Heart Association (NYHA), chorobę serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Dniem 1, niestabilną arytmię lub dowód niedokrwienia w elektrokardiogramie (EKG) lub podczas testu wysiłkowego serca w ciągu 14 dni przed Dzień 1 (Załącznik C)
  2. Mieć skorygowany odstęp QT (QTcF, metoda Fridericia) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  3. Mają zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego
  4. Obecność objawowej choroby przerzutowej ośrodkowego układu nerwowego lub choroby wymagającej leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia, operacja lub zwiększenie dawki steroidów w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  5. Cierpią na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z hipoksemią (zdefiniowaną jako spoczynkowe wysycenie O2 ≤88% powietrza w pomieszczeniu)
  6. Przeszli poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna, w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1
  7. Mają aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  8. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią

  9. Otrzymał leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)

    A. To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do pacjentów z EGFR+ NSCLC lub guzami opornymi na immunoterapię, którzy zostali włączeni do kohort ekspansji w MTD.

  10. Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole
  11. Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby w wywiadzie, które obecnie nie jest aktywne, kwalifikują się
  12. Cierpią na poważną, niezłośliwą chorobę (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
  13. Obecnie otrzymują innego agenta śledczego
  14. Wykazywały reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny, czynnik biologiczny lub preparat
  15. Przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, która może upośledzać wchłanianie lub która może skutkować zespołem krótkiego jelita z biegunką z powodu złego wchłaniania
  16. Mają historię ciężkiej reakcji niepożądanej (np. Reakcja nadwrażliwości, anafilaksja) na sulfonamidy
  17. Pacjenci, u których zaplanowano immunoterapię lub schematy TKI plus TP-0903, nie mogą obecnie przyjmować dużych dawek steroidów (tj. dawki fizjologicznej odpowiadającej w przybliżeniu 15 mg/dobę prednizonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowane nowotwory lite

Faza 1a Pojedyncza dzienna dawka TP-0903 podana doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu

I

Faza 1b – Po potwierdzeniu MTD, pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki dzienne płaskiej dawki TP-0903 w oparciu o średnią dawkę podaną w kohorcie bezpieczeństwa ekspansji MTD w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: TP-0903
Nowy doustny inhibitor ukierunkowany na kinazę AXL i odwracający mezenchymalny fenotyp związany z zaawansowanymi nowotworami
Eksperymentalny: EGFR+ NSCLC
Faza 1b – Po potwierdzeniu MTD, pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki dzienne płaskiej dawki TP-0903 w oparciu o średnią dawkę podaną w kohorcie bezpieczeństwa ekspansji MTD w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: TP-0903
Nowy doustny inhibitor ukierunkowany na kinazę AXL i odwracający mezenchymalny fenotyp związany z zaawansowanymi nowotworami
Eksperymentalny: CRC z mutacją BRAF, KRAS lub NRAS
Faza 1b – Po potwierdzeniu MTD, pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki dzienne płaskiej dawki TP-0903 w oparciu o średnią dawkę podaną w kohorcie bezpieczeństwa ekspansji MTD w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: TP-0903
Nowy doustny inhibitor ukierunkowany na kinazę AXL i odwracający mezenchymalny fenotyp związany z zaawansowanymi nowotworami
Eksperymentalny: Trwały/nawracający rak jajnika
Faza 1b – Po potwierdzeniu MTD, pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki dzienne płaskiej dawki TP-0903 w oparciu o średnią dawkę podaną w kohorcie bezpieczeństwa ekspansji MTD w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: TP-0903
Nowy doustny inhibitor ukierunkowany na kinazę AXL i odwracający mezenchymalny fenotyp związany z zaawansowanymi nowotworami
Eksperymentalny: Czerniak z mutacją BRAF
Faza 1b – Po potwierdzeniu MTD, pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki dzienne płaskiej dawki TP-0903 w oparciu o średnią dawkę podaną w kohorcie bezpieczeństwa ekspansji MTD w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: TP-0903
Nowy doustny inhibitor ukierunkowany na kinazę AXL i odwracający mezenchymalny fenotyp związany z zaawansowanymi nowotworami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 28)

DLT definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń zaobserwowanych w cyklu 1:

Gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub wyższego, ANC stopnia 4 przez 7 lub więcej kolejnych dni, małopłytkowość stopnia 4 lub trombocytopenia stopnia 3 z klinicznie istotnym krwawieniem lub wymagająca przetoczenia płytek krwi, niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, w tym nudności, wymioty, biegunka, i zaburzenia równowagi elektrolitowej utrzymujące się przez ponad 48 godzin pomimo optymalnego postępowania medycznego, opóźnienia w podawaniu leku o 2 tygodnie lub dłużej z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub powiązanych ciężkich wyników badań laboratoryjnych
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] doustnego TP-0903
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (od dnia 1 do 23)
Pochodne parametry PK na podstawie analizy bezkompartmentowej w cyklu 1.
Cykle 1 i 2 (od dnia 1 do 23)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zmierzonego punktu czasowego [AUC(0-ostatni)] doustnego TP-0903
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (od dnia 1 do 23)
Pochodne parametry PK na podstawie analizy bezkompartmentowej w cyklu 1
Cykle 1 i 2 (od dnia 1 do 23)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) doustnego TP-0903
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (od dnia 1 do 23)
Pochodne parametry PK na podstawie analizy bezkompartmentowej w cyklu 1.
Cykle 1 i 2 (od dnia 1 do 23)
Aktywność TP-0903 na predykcyjne biomarkery
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i Koniec badania (w ciągu 14 dni od ostatniej dawki badanego leku lub w ciągu 14 dni od decyzji o przerwaniu leczenia badanym lekiem)
Oceń biomarkery w tkance nowotworowej, PBMC, osoczu i surowicy. Zależności farmakodynamiczne ekspozycji na TP-0903 z eksploracyjnymi biomarkerami zostaną określone ilościowo przy użyciu statystyki korelacji rang Spearmana.
Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i Koniec badania (w ciągu 14 dni od ostatniej dawki badanego leku lub w ciągu 14 dni od decyzji o przerwaniu leczenia badanym lekiem)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i Koniec badania (w ciągu 14 dni od ostatniej dawki badanego leku lub w ciągu 14 dni od decyzji o przerwaniu leczenia badanym lekiem)
Wyjściowa ocena guza zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i powtórzona w cyklu 2, a następnie w każdym parzystym cyklu.
Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i Koniec badania (w ciągu 14 dni od ostatniej dawki badanego leku lub w ciągu 14 dni od decyzji o przerwaniu leczenia badanym lekiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen P Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0903-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj