TAU:n opioidien käyttötulokset vieroitus- ja lyhytaikaisista asuinohjelmista, jotka liittyvät CTN-0051:een
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tavanomaisen hoidon (TAU) opioidien käytön tulokset vieroitushoidon ja lyhytaikaisten asumisohjelmien jälkeen, jotka liittyvät National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051
Tämä on havainnollinen, "lisätutkimus", jonka tarkoituksena on kuvata opioidien käyttöä opioidien käyttöhäiriöpotilaiden keskuudessa sen jälkeen, kun heidät on kotiutettu yhteisöön sairaalahoidosta ja/tai lyhytaikaisista kotihoitoohjelmista, jotka liittyvät vanhempien tutkimukseen CTN-0051, jossa arvioitiin vertailevaa tehokkuutta. pitkittyvästi vapautuva injektoitava naltreksoni (XR-NTX, Vivitrol®), opioidiantagonisti, joka on äskettäin hyväksytty ja tarkoitettu estämään opioidiriippuvuuden uusiutumista, verrattuna buprenorfiini-naloksoniin (BUP-NX, Suboxone®), korkean affiniteetin osittainen agonisti, joka on tarkoitettu opioidiriippuvuuden ylläpitohoitona toipumisen farmakoterapeuttisena apuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi alkaa, kun CTN-0051:n rekrytointi on suoritettu.
Opioidien käyttöhäiriöpotilaat rekrytoidaan ennen vieroitus- ja/tai lyhytaikaisista asuinhoitoohjelmista lähtemistä.
Seulonta- ja perustiedot (keskittyy väestötietoihin, diagnoosiin ja palvelujen käyttöön) kerätään ennen kotiutusta, ja seurantatiedot (keskittyy opioidien käyttöön) kerätään viikoilla 1, 4 ja 8 kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Maryhaven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat mukavuusnäyte, jossa on enintään kolmesataakuusikymmentä (360) opioidiriippuvaista potilasta, jotka lähtevät vieroitushoidosta tai lyhytaikaisista asunnoista CTN-0051:een osallistuvissa kohteissa.
Jopa 60 osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin noin kuudesta toimipisteestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Täytä opioidien käytön häiriön DSM-5-kriteerit (heroiini tai reseptiopioidit);
- on käyttänyt muita opioideja kuin erikseen määrätty 30 päivän kuluessa ennen suostumusta
- Hoitoon hakeminen opioidiriippuvuuteen;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen opiskelumenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö, joka Sivuston PI:n mielestä tekisi osallistumisesta haitallisen osallistujalle, vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun;
- Itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä huomiota;
- Metadonin ylläpito annoksilla 30 mg tai suurempia annoksia suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Riittävän voimakkaan kivun esiintyminen edellyttää jatkuvaa kivunhallintaa opioideilla;
- Odotettavissa oleva oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta;
- Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta;
- Aiempi osallistuminen vanhempien kokeiluun CTN-0051
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriöpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön päivät
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 purkamisen jälkeen
|
Käyttöpäivät ensimmäisten 4 viikon aikana poiston jälkeen
|
Jopa viikko 4 purkamisen jälkeen
|
|
Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
|
Positiivisten UDS:ien määrä viikolla 1
|
viikko 1
|
|
Negatiiviset UDS:t viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
|
Negatiivisten UDS:ien määrä viikolla 1
|
viikko 1
|
|
UDS:t puuttuvat viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
|
Puuttuvien UDS:ien määrä viikolla 1
|
viikko 1
|
|
UDS:t puuttuvat viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Puuttuvien UDS:ien määrä viikolla 4
|
viikko 4
|
|
Positiiviset UDS:t viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Positiivisten UDS:ien määrä viikolla 4
|
viikko 4
|
|
Negatiiviset UDS:t viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Negatiivisten UDS:ien määrä viikolla 4
|
viikko 4
|
|
UDS:t puuttuvat viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
|
Puuttuvien UDS:ien määrä viikolla 8
|
viikko 8
|
|
Negatiiviset UDS:t viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
|
Negatiivisten UDS:ien määrä viikolla 8
|
viikko 8
|
|
Positiiviset UDS:t viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
|
Positiivisten UDS:ien määrä viikolla 8
|
viikko 8
|
|
Aika ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
|
Päiviä ensimmäiseen opioidien käyttöön aikajanan seurannasta
|
Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
|
|
Aika säännölliseen käyttöön
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
|
Päiviä säännölliseen opioidien käyttöön aikajanan seurannasta
|
Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
|
|
Opioidien käytön päivät
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
|
Käyttöpäiviä 8 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .