TAU Utfall av opioidbruk etter utskrivning fra avgiftning og kortsiktige boligprogrammer tilknyttet CTN-0051
17. mars 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Utfall av behandling som vanlig (TAU) opioidbruk etter utskrivning fra avgiftning og kortsiktige boligprogrammer tilknyttet National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051
Dette er en observasjonsstudie, "tilknyttede studie" ment å beskrive opioidbruk blant pasienter med opioidbruksforstyrrelser etter utskrivning til samfunnet fra stasjonære avgiftning og/eller korttidsbehandlingsprogrammer knyttet til foreldrestudie CTN-0051, som vurderte den komparative effektiviteten. av injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX, Vivitrol®), en opioidantagonist som nylig ble godkjent og indisert for forebygging av tilbakefall til opioidavhengighet, versus buprenorfin-nalokson (BUP-NX, Suboxone®), en partiell agonist med høy affinitet indisert for vedlikeholdsbehandling av opioidavhengighet, som farmakoterapeutiske hjelpemidler til restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerrekruttering starter etter at rekruttering til CTN-0051 er fullført.
Pasienter med opioidbruksforstyrrelser vil bli rekruttert før de forlater avgiftnings- og/eller korttidsoppholdsprogrammer.
Screening og baseline-data (fokusert på demografi, diagnose og tjenesteutnyttelse) vil bli samlet inn før utskrivning, og oppfølgingsdata (fokusert på opioidbruk) vil bli samlet inn i uke 1, 4 og 8 etter utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Maryhaven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være et bekvemmelighetsutvalg på opptil tre hundre og seksti (360) opioidavhengige pasienter som forlater avgiftnings- eller korttidsboliger på steder som deltar i CTN-0051.
Opptil 60 deltakere vil bli rekruttert på hver av omtrent seks steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelser (heroin eller reseptbelagte opioider);
- Har brukt andre opioider enn spesifikt foreskrevet innen tretti dager før samtykke
- søker behandling for opioidavhengighet;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller stoffmisbruksforstyrrelse som, etter Site PI's mening, ville gjøre deltakelse farlig for deltakeren, kompromittere studiefunn eller hindre deltakeren i å fullføre studien;
- Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet;
- Vedlikehold på metadon i doser på 30 mg eller høyere på tidspunktet for signering av samtykke;
- Tilstedeværelse av smerte av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve kontinuerlig smertebehandling med opioider;
- Avventende rettslige skritt eller andre grunner som kan hindre en person i å fullføre studien;
- Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer eller planlegger unnfangelse;
- Tidligere deltakelse i foreldreprøve CTN-0051
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med opioidbruksforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med opioidbruk
Tidsramme: Opp til uke 4 etter utskrivning
|
Dager med bruk i løpet av de første 4 ukene etter utskrivning
|
Opp til uke 4 etter utskrivning
|
|
Positiv Urine Drug Screen (UDS) ved uke 1
Tidsramme: uke 1
|
Antall positive UDS-er i uke 1
|
uke 1
|
|
Negative UDS-er i uke 1
Tidsramme: uke 1
|
Antall negative UDS-er i uke 1
|
uke 1
|
|
Manglende UDS-er i uke 1
Tidsramme: uke 1
|
Antall manglende UDS-er i uke 1
|
uke 1
|
|
Manglende UDS-er i uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Antall manglende UDS-er i uke 4
|
uke 4
|
|
Positive UDS-er i uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Antall positive UDS-er i uke 4
|
uke 4
|
|
Negative UDS-er i uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Antall negative UDS-er i uke 4
|
uke 4
|
|
Manglende UDS-er i uke 8
Tidsramme: uke 8
|
Antall manglende UDS-er i uke 8
|
uke 8
|
|
Negative UDS-er i uke 8
Tidsramme: uke 8
|
Antall negative UDS-er i uke 8
|
uke 8
|
|
Positive UDS-er i uke 8
Tidsramme: uke 8
|
Antall positive UDS-er i uke 8
|
uke 8
|
|
Tid til første bruk
Tidsramme: Opp til uke 8 etter utskrivning
|
Dager til første opioidbruk fra Timeline Followback
|
Opp til uke 8 etter utskrivning
|
|
Tid for regelmessig bruk
Tidsramme: Opp til uke 8 etter utskrivning
|
Dager til vanlig opioidbruk fra Timeline Followback
|
Opp til uke 8 etter utskrivning
|
|
Dager med opioidbruk
Tidsramme: Opp til uke 8 etter utskrivning
|
Dager med bruk opptil 8 uker etter utskrivning
|
Opp til uke 8 etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-00090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .