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从与 CTN-0051 相关的解毒和短期居住计划出院后的 TAU 阿片类药物使用结果

2020年3月17日 更新者：NYU Langone Health

国家药物滥用研究所 (NIDA) CTN-0051 附属的戒毒和短期住院计划出院后的照常治疗 (TAU) 阿片类药物使用结果

这是一项观察性“辅助研究”，旨在描述阿片类药物使用障碍患者在从住院戒毒和/或与父研究 CTN-0051 相关的短期住院治疗计划出院后进入社区后的阿片类药物使用情况，该研究评估了比较有效性缓释注射纳曲酮（XR-NTX，Vivitrol®），一种最近批准并用于预防阿片类药物依赖性复发的阿片类拮抗剂，与丁丙诺啡-纳洛酮（BUP-NX，Suboxone®），一种高亲和力部分激动剂，适用于阿片类药物依赖的维持治疗，作为药物治疗辅助恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者招募将在 CTN-0051 的招募完成后开始。 在离开戒毒和/或短期住宿计划之前，将招募阿片类药物使用障碍患者。 筛查和基线数据（侧重于人口统计、诊断和服务利用）将在出院前收集，后续数据（侧重于阿片类药物的使用）将在出院后第 1、4 和 8 周收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

211

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Maryhaven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是多达三百六十 (360) 名阿片类药物依赖患者的便利样本，他们在参与 CTN-0051 的地点离开戒毒所或短期居住单位。 将在大约六个站点中的每个站点招募多达 60 名参与者。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上；
  • 符合阿片类药物使用障碍（海洛因或处方阿片类药物）的 DSM-5 标准；
  • 在同意前三十天内使用过除特别规定以外的阿片类药物
  • 寻求阿片类药物依赖治疗；
  • 能够提供书面知情同意；
  • 能够说足够的英语以了解学习程序。

排除标准：

  • 站点 PI 认为严重的医学、精神或物质使用障碍会对参与者造成参与危险、损害研究结果或阻止参与者完成研究；
  • 需要立即引起注意的自杀或杀人意念；
  • 在签署同意书时维持 30 毫克或更大剂量的美沙酮；
  • 存在足够严重的疼痛，需要使用阿片类药物进行持续的疼痛管理；
  • 可能阻止个人完成研究的未决法律行动或其他原因；
  • 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳或计划受孕；
  • 先前参与家长试验 CTN-0051

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿片类药物使用障碍患者
其他：照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用天数
大体时间：出院后第 4 周
出院后前 4 周的使用天数
出院后第 4 周
第 1 周尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性
大体时间：第一周
第 1 周的阳性 UDS 数
第一周
第 1 周的负 UDS
大体时间：第一周
第 1 周的负 UDS 数
第一周
第 1 周缺少 UDS
大体时间：第一周
第 1 周丢失的 UDS 数量
第一周
第 4 周缺少 UDS
大体时间：第四周
第 4 周丢失的 UDS 数
第四周
第 4 周时 UDS 呈阳性
大体时间：第四周
第 4 周的阳性 UDS 数
第四周
第 4 周的负 UDS
大体时间：第四周
第 4 周的负 UDS 数
第四周
第 8 周缺少 UDS
大体时间：第八周
第 8 周缺失的 UDS 数
第八周
第 8 周时的负 UDS
大体时间：第八周
第 8 周的负 UDS 数
第八周
第 8 周 UDS 阳性
大体时间：第八周
第 8 周时 UDS 阳性数
第八周
首次使用时间
大体时间：出院后第 8 周
Timeline Followback 首次使用阿片类药物的天数
出院后第 8 周
正常使用时间
大体时间：出院后第 8 周
Timeline Followback 中正常使用阿片类药物的天数
出院后第 8 周
阿片类药物使用天数
大体时间：出院后第 8 周
出院后 8 周的使用天数
出院后第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：John Rotrosen, MD、New York University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-00090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

照常治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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