Resultados do uso de opioides TAU após a alta dos programas residenciais de desintoxicação e de curto prazo afiliados ao CTN-0051
17 de março de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Resultados do uso de opioides do tratamento usual (TAU) após alta de desintoxicação e programas residenciais de curto prazo afiliados ao Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) CTN-0051
Este é um "estudo auxiliar" observacional destinado a descrever o uso de opioides entre pacientes com transtorno de uso de opioides após sua alta para a comunidade de programas de desintoxicação e/ou tratamento residencial de curto prazo afiliados ao estudo pai CTN-0051, que avaliou a eficácia comparativa de naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX, Vivitrol®), um antagonista opioide recentemente aprovado e indicado para a prevenção da recaída na dependência de opioides, versus buprenorfina-naloxona (BUP-NX, Suboxone®), um agonista parcial de alta afinidade indicado para tratamento de manutenção da dependência de opióides, como auxiliares farmacoterapêuticos para a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de participantes começará após a conclusão do recrutamento para CTN-0051.
Os pacientes com transtorno de uso de opioides serão recrutados antes de deixarem a desintoxicação e/ou os programas residenciais de curto prazo.
Os dados de triagem e linha de base (focados em dados demográficos, diagnóstico e utilização do serviço) serão coletados antes da alta, e os dados de acompanhamento (focados no uso de opioides) serão coletados nas semanas 1, 4 e 8 após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Tarzana Treatment Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Maryhaven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão uma amostra de conveniência de até trezentos e sessenta (360) pacientes dependentes de opioides que saem de unidades de desintoxicação ou residenciais de curto prazo em locais participantes do CTN-0051.
Até 60 participantes serão recrutados em cada um dos aproximadamente seis locais.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de opioides (heroína ou opioides prescritos);
- Ter usado opioides além dos especificamente prescritos dentro de trinta dias antes do consentimento
- Buscando tratamento para dependência de opioides;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias grave que, na opinião do PI do Centro, tornaria a participação perigosa para o participante, comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo;
- Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata;
- Manutenção de metadona em dose igual ou superior a 30mg no momento da assinatura do consentimento;
- Presença de dor de intensidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides;
- Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir um indivíduo de concluir o estudo;
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
- Participação prévia no teste pai CTN-0051
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com transtorno por uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso de opioides
Prazo: Até a semana 4 após a alta
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Dias de uso durante as primeiras 4 semanas após a alta
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Até a semana 4 após a alta
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Triagem positiva de drogas na urina (UDS) na semana 1
Prazo: semana 1
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Número de UDSs positivos na Semana 1
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semana 1
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UDSs negativos na Semana 1
Prazo: semana 1
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Número de UDSs negativos na Semana 1
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semana 1
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UDSs ausentes na semana 1
Prazo: semana 1
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Número de UDSs ausentes na Semana 1
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semana 1
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UDSs ausentes na semana 4
Prazo: semana 4
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Número de UDSs ausentes na Semana 4
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semana 4
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UDSs positivos na semana 4
Prazo: semana 4
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Número de UDSs positivos na Semana 4
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semana 4
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UDSs negativos na semana 4
Prazo: semana 4
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Número de UDSs negativos na Semana 4
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semana 4
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UDSs ausentes na semana 8
Prazo: semana 8
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Número de UDSs ausentes na semana 8
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semana 8
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UDSs negativos na semana 8
Prazo: semana 8
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Número de UDSs negativos na semana 8
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semana 8
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UDSs positivos na semana 8
Prazo: semana 8
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Número de UDSs positivos na semana 8
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semana 8
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Tempo para o primeiro uso
Prazo: Até a semana 8 após a alta
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Dias para o primeiro uso de opioides do acompanhamento da linha do tempo
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Até a semana 8 após a alta
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Tempo para uso regular
Prazo: Até a semana 8 após a alta
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Dias para o uso regular de opioides do Timeline Followback
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Até a semana 8 após a alta
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Dias de uso de opioides
Prazo: Até a semana 8 após a alta
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Dias de uso até 8 semanas após a alta
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Até a semana 8 após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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