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Ergebnisse des TAU-Opioidkonsums nach der Entlassung aus Entgiftungs- und kurzfristigen Wohnprogrammen im Zusammenhang mit CTN-0051

17. März 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ergebnisse des Opioidkonsums bei der üblichen Behandlung (TAU) nach der Entlassung aus Entgiftungs- und kurzfristigen stationären Programmen des National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende „Zusatzstudie“, die den Opioidkonsum bei Patienten mit Opioidkonsumstörung nach ihrer Entlassung aus stationären Entgiftungs- und/oder kurzfristigen stationären Behandlungsprogrammen im Zusammenhang mit der Elternstudie CTN-0051 beschreiben soll, in der die vergleichende Wirksamkeit bewertet wurde von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX, Vivitrol®), einem Opioidantagonisten, der kürzlich zur Vorbeugung von Rückfällen in die Opioidabhängigkeit zugelassen und indiziert ist, im Vergleich zu Buprenorphin-Naloxon (BUP-NX, Suboxone®), einem hochaffinen Partialagonisten, der für indiziert ist Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit als pharmakotherapeutische Unterstützung bei der Genesung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Teilnehmern beginnt, nachdem die Rekrutierung für CTN-0051 abgeschlossen ist. Patienten mit Opioidkonsumstörungen werden rekrutiert, bevor sie die Entgiftungs- und/oder kurzfristigen stationären Programme verlassen. Screening- und Basisdaten (mit Schwerpunkt auf Demografie, Diagnose und Servicenutzung) werden vor der Entlassung erhoben, und Follow-up-Daten (mit Schwerpunkt auf Opioidkonsum) werden in den Wochen 1, 4 und 8 nach der Entlassung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Maryhaven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine Stichprobe von bis zu dreihundertsechzig (360) opioidabhängigen Patienten, die Entgiftungs- oder Kurzzeitwohneinheiten an Standorten verlassen, die an CTN-0051 teilnehmen. An jedem der etwa sechs Standorte werden bis zu 60 Teilnehmer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (Heroin oder verschreibungspflichtige Opioide);
  • Sie haben innerhalb von dreißig Tagen vor der Einwilligung andere als die ausdrücklich verschriebenen Opioide konsumiert
  • Ich suche eine Behandlung wegen Opioidabhängigkeit;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Kann ausreichend Englisch sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Standort-PI die Teilnahme für den Teilnehmer gefährden, die Studienergebnisse gefährden oder den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern würde;
  • Suizid- oder Tötungsgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern;
  • Erhaltungstherapie mit Methadon in Dosen von 30 mg oder mehr zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung;
  • Vorliegen von Schmerzen, die so stark sind, dass eine fortlaufende Schmerzbehandlung mit Opioiden erforderlich ist;
  • Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die eine Person am Abschluss der Studie hindern könnten;
  • Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend oder eine Empfängnis planend;
  • Vorherige Teilnahme an der Elternstudie CTN-0051

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Opioidkonsumstörung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis Woche 4 nach der Entlassung
Anwendungstage in den ersten 4 Wochen nach der Entlassung
Bis Woche 4 nach der Entlassung
Positiver Urin-Drogentest (UDS) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl positiver UDSs in Woche 1
Woche 1
Negative UDSs in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl negativer UDSs in Woche 1
Woche 1
Fehlende UDSs in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl fehlender UDSs in Woche 1
Woche 1
Fehlende UDSs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl fehlender UDSs in Woche 4
Woche 4
Positive UDSs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl positiver UDSs in Woche 4
Woche 4
Negative UDSs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl negativer UDSs in Woche 4
Woche 4
Fehlende UDSs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl fehlender UDSs in Woche 8
Woche 8
Negative UDSs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl negativer UDSs in Woche 8
Woche 8
Positive UDSs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl positiver UDSs in Woche 8
Woche 8
Zeit bis zum ersten Gebrauch
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Entlassung
Tage bis zum ersten Opioidkonsum laut Timeline Followback
Bis Woche 8 nach der Entlassung
Zeit für die regelmäßige Anwendung
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Entlassung
Tage bis zum regelmäßigen Opioidkonsum aus Timeline Followback
Bis Woche 8 nach der Entlassung
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Entlassung
Nutzungstage bis 8 Wochen nach der Entlassung
Bis Woche 8 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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