Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAU opioidbrugsresultater efter udskrivning fra afgiftning og kortvarige boligprogrammer tilknyttet CTN-0051

17. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Treatment-as-usual (TAU) opioidbrugsresultater efter udskrivning fra afgiftning og korttidsopholdsprogrammer tilknyttet National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Dette er en observationel "undersøgelse" beregnet til at beskrive opioidbrug blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelser efter deres udskrivning til samfundet fra indlagte afgiftnings- og/eller korttidsbehandlingsprogrammer i boliger tilknyttet moderundersøgelsen CTN-0051, som vurderede den komparative effektivitet af injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX, Vivitrol®), en opioidantagonist, der for nylig er godkendt og indiceret til forebyggelse af tilbagefald til opioidafhængighed, versus buprenorphin-naloxon (BUP-NX, Suboxone®), en partiel agonist med høj affinitet indiceret til vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed, som farmakoterapeutiske hjælpemidler til bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerrekruttering begynder efter rekruttering til CTN-0051 er gennemført. Patienter med opioidbrugsforstyrrelser vil blive rekrutteret inden de forlader afgiftnings- og/eller kortvarige opholdsprogrammer. Screenings- og baselinedata (fokuseret på demografi, diagnose og serviceudnyttelse) vil blive indsamlet før udskrivelsen, og opfølgningsdata (fokuseret på opioidbrug) vil blive indsamlet i uge 1, 4 og 8 efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Maryhaven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være en bekvemmelighedsprøve på op til tre hundrede og tres (360) opioidafhængige patienter, der forlader afgiftning eller korttidsophold på steder, der deltager i CTN-0051. Op til 60 deltagere vil blive rekrutteret på hver af cirka seks steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser (heroin eller receptpligtige opioider);
  • Har brugt andre opioider end specifikt foreskrevet inden for tredive dage før samtykke
  • Søger behandling for opioidafhængighed;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter Site PI's mening ville gøre deltagelse farlig for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen;
  • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
  • Vedligeholdelse på metadon i doser på 30 mg eller mere på tidspunktet for underskrivelse af samtykke;
  • Tilstedeværelse af smerte af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider;
  • Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at fuldføre undersøgelsen;
  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
  • Forudgående deltagelse i forældreforsøg CTN-0051

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med opioidbrugsforstyrrelser
Andet: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med opioidbrug
Tidsramme: Op til uge 4 efter udskrivelse
Brugsdage i de første 4 uger efter udskrivelsen
Op til uge 4 efter udskrivelse
Positiv Urine Drug Screen (UDS) i uge 1
Tidsramme: uge 1
Antal positive UDS'er i uge 1
uge 1
Negative UDS'er i uge 1
Tidsramme: uge 1
Antal negative UDS'er i uge 1
uge 1
Manglende UDS'er i uge 1
Tidsramme: uge 1
Antal manglende UDS'er i uge 1
uge 1
Manglende UDS'er i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antal manglende UDS'er i uge 4
uge 4
Positive UDS'er i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antal positive UDS'er i uge 4
uge 4
Negative UDS'er i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antal negative UDS'er i uge 4
uge 4
Manglende UDS'er i uge 8
Tidsramme: uge 8
Antal manglende UDS'er i uge 8
uge 8
Negative UDS'er i uge 8
Tidsramme: uge 8
Antal negative UDS'er i uge 8
uge 8
Positive UDS'er i uge 8
Tidsramme: uge 8
Antal positive UDS'er i uge 8
uge 8
Tid til første brug
Tidsramme: Op til uge 8 efter udskrivelse
Dage til første opioidbrug fra Timeline Followback
Op til uge 8 efter udskrivelse
Tid til regelmæssig brug
Tidsramme: Op til uge 8 efter udskrivelse
Dage til regelmæssig opioidbrug fra Timeline Followback
Op til uge 8 efter udskrivelse
Dage med opioidbrug
Tidsramme: Op til uge 8 efter udskrivelse
Brugsdage op til 8 uger efter udskrivelse
Op til uge 8 efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner