Résultats de l'utilisation des opioïdes TAU après la sortie des programmes de désintoxication et des programmes résidentiels à court terme affiliés à CTN-0051
17 mars 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Résultats de l'utilisation d'opioïdes du traitement habituel (TAU) après la sortie d'un programme de désintoxication et de programmes résidentiels à court terme affiliés à l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) CTN-0051
Il s'agit d'une « étude auxiliaire » observationnelle destinée à décrire l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes après leur sortie dans la communauté d'un programme de désintoxication pour patients hospitalisés et/ou de programmes de traitement résidentiel à court terme affiliés à l'étude parente CTN-0051, qui a évalué l'efficacité comparative de la naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX, Vivitrol®), un antagoniste des opioïdes récemment approuvé et indiqué pour la prévention des rechutes de la dépendance aux opioïdes, versus la buprénorphine-naloxone (BUP-NX, Suboxone®), un agoniste partiel de haute affinité indiqué pour traitement d'entretien de la dépendance aux opiacés, en tant qu'aides pharmacothérapeutiques à la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des participants commencera une fois le recrutement pour CTN-0051 terminé.
Les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes seront recrutés avant de quitter les programmes de désintoxication et/ou les programmes résidentiels à court terme.
Les données de dépistage et de base (axées sur la démographie, le diagnostic et l'utilisation des services) seront recueillies avant la sortie, et les données de suivi (axées sur l'utilisation d'opioïdes) seront recueillies aux semaines 1, 4 et 8 après la sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Tarzana Treatment Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Maryhaven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront un échantillon de convenance de jusqu'à trois cent soixante (360) patients dépendants aux opioïdes quittant des unités de désintoxication ou d'hébergement à court terme dans les sites participant au CTN-0051.
Jusqu'à 60 participants seront recrutés sur chacun des six sites environ.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (héroïne ou opioïdes sur ordonnance) ;
- Avoir utilisé des opioïdes autres que ceux spécifiquement prescrits dans les trente jours précédant le consentement
- Demander un traitement pour la dépendance aux opiacés ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble médical, psychiatrique ou toxicomanie grave qui, de l'avis du PI du site, rendrait la participation dangereuse pour le participant, compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude ;
- Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate ;
- Entretien à la méthadone à des doses de 30 mg ou plus au moment de la signature du consentement ;
- Présence de douleur d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes ;
- En attendant une action en justice ou d'autres raisons qui pourraient empêcher une personne de terminer l'étude ;
- Si vous êtes une femme, actuellement enceinte ou allaitante ou planifiant une conception ;
- Participation antérieure à l'essai parental CTN-0051
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 4 après la sortie
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Jours d'utilisation pendant les 4 premières semaines après la sortie
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Jusqu'à la semaine 4 après la sortie
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Dépistage positif des drogues dans l'urine (UDS) à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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Nombre d'UDS positifs à la semaine 1
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Semaine 1
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UDS négatifs à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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Nombre d'UDS négatifs à la semaine 1
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Semaine 1
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UDS manquants à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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Nombre d'UDS manquants à la semaine 1
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Semaine 1
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UDS manquants à la semaine 4
Délai: semaine 4
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Nombre d'UDS manquantes à la semaine 4
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semaine 4
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UDS positifs à la semaine 4
Délai: semaine 4
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Nombre d'UDS positifs à la semaine 4
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semaine 4
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UDS négatifs à la semaine 4
Délai: semaine 4
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Nombre d'UDS négatifs à la semaine 4
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semaine 4
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UDS manquants à la semaine 8
Délai: semaine 8
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Nombre d'UDS manquantes à la semaine 8
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semaine 8
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UDS négatifs à la semaine 8
Délai: semaine 8
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Nombre d'UDS négatifs à la semaine 8
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semaine 8
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UDS positifs à la semaine 8
Délai: semaine 8
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Nombre d'UDS positifs à la semaine 8
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semaine 8
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Délai de première utilisation
Délai: Jusqu'à la semaine 8 après la sortie
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Jours avant la première utilisation d'opioïdes d'après la chronologie
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Jusqu'à la semaine 8 après la sortie
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Temps d'utilisation régulière
Délai: Jusqu'à la semaine 8 après la sortie
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Jours jusqu'à l'utilisation régulière d'opioïdes à partir du suivi de la chronologie
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Jusqu'à la semaine 8 après la sortie
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Jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 8 après la sortie
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Jours d'utilisation jusqu'à 8 semaines après la sortie
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Jusqu'à la semaine 8 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .