Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stosowania opioidów TAU po zwolnieniu z detoksykacji i krótkoterminowych programów stacjonarnych powiązanych z CTN-0051

17 marca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Leczenie jak zwykle (TAU) Wyniki stosowania opioidów po wypisie z detoksykacji i krótkoterminowych programów stacjonarnych powiązanych z National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Jest to obserwacyjne, „pomocnicze badanie” mające na celu opisanie używania opioidów przez pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów po ich wypisaniu do społeczności po detoksykacji szpitalnej i/lub krótkoterminowych programach leczenia stacjonarnego powiązanych z badaniem macierzystym CTN-0051, w którym oceniono porównawczą skuteczność naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, Vivitrol®), niedawno zatwierdzonego antagonisty opioidów i wskazanego w zapobieganiu nawrotom uzależnienia od opioidów, w porównaniu z buprenorfiną-naloksonem (BUP-NX, Suboxone®), częściowym agonistą o wysokim powinowactwie wskazanym do leczenie podtrzymujące uzależnienia od opioidów, jako farmakoterapeutyczne środki wspomagające powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji na CTN-0051. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów będą rekrutowani przed opuszczeniem programów detoksykacji i/lub krótkoterminowych programów stacjonarnych. Dane przesiewowe i podstawowe (koncentrujące się na danych demograficznych, diagnozie i wykorzystaniu usług) zostaną zebrane przed wypisem, a dane kontrolne (koncentrujące się na stosowaniu opioidów) zostaną zebrane w 1., 4. i 8. tygodniu po wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Maryhaven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą stanowić dogodną próbę składającą się z maksymalnie trzystu sześćdziesięciu (360) pacjentów uzależnionych od opioidów opuszczających jednostki detoksykacyjne lub krótkoterminowe jednostki mieszkalne w ośrodkach uczestniczących w badaniu CTN-0051. W każdym z około sześciu ośrodków zostanie zatrudnionych do 60 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (heroina lub opioidy na receptę);
  • Używał opioidów innych niż te, które zostały wyraźnie przepisane w ciągu trzydziestu dni przed wyrażeniem zgody
  • Poszukiwanie leczenia uzależnienia od opioidów;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Potrafi mówić po angielsku na tyle, aby zrozumieć procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii PI Ośrodka uczyniłoby udział niebezpiecznym dla uczestnika, zagroziłoby wynikom badania lub uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie badania;
  • Myśli samobójcze lub zabójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi;
  • Utrzymanie metadonu w dawkach 30 mg lub większych w momencie podpisywania zgody;
  • Obecność bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga stałego leczenia bólu za pomocą opioidów;
  • Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania;
  • Jeśli jest kobietą, obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje poczęcie;
  • Wcześniejszy udział w badaniu rodzicielskim CTN-0051

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami używania opioidów
Inny: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni stosowania w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Do 4 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba pozytywnych UDS w tygodniu 1
tydzień 1
Negatywne UDS w tygodniu 1
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba ujemnych UDS w tygodniu 1
tydzień 1
Brakujące UDS w tygodniu 1
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba brakujących UDS w tygodniu 1
tydzień 1
Brakujące UDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Liczba brakujących UDS w tygodniu 4
tydzień 4
Pozytywne UDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Liczba pozytywnych UDS w tygodniu 4
tydzień 4
Negatywne UDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Liczba ujemnych UDS w tygodniu 4
tydzień 4
Brakujące UDS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba brakujących UDS w tygodniu 8
tydzień 8
Negatywne UDS w tygodniu 8
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba ujemnych UDS w tygodniu 8
tydzień 8
Pozytywne UDS w tygodniu 8
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba pozytywnych UDS w tygodniu 8
tydzień 8
Czas do pierwszego użycia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni do pierwszego użycia opioidów z obserwacji na osi czasu
Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Czas na regularne stosowanie
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni do regularnego używania opioidów od śledzenia osi czasu
Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni użytkowania do 8 tygodni po wypisie
Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj