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Esiti dell'uso di oppioidi TAU in seguito alla dimissione dalla disintossicazione e dai programmi residenziali a breve termine affiliati a CTN-0051

17 marzo 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Esiti dell'uso di oppiacei in seguito alla dimissione dalla disintossicazione e dai programmi residenziali a breve termine affiliati al National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Si tratta di uno "studio ausiliario" osservazionale inteso a descrivere l'uso di oppioidi tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi dopo la loro dimissione nella comunità da programmi di disintossicazione ospedaliera e/o di trattamento residenziale a breve termine affiliati allo studio parentale CTN-0051, che ha valutato l'efficacia comparativa di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX, Vivitrol®), un antagonista degli oppioidi recentemente approvato e indicato per la prevenzione della ricaduta nella dipendenza da oppioidi, rispetto a buprenorfina-naloxone (BUP-NX, Suboxone®), un agonista parziale ad alta affinità indicato per trattamento di mantenimento della dipendenza da oppiacei, come aiuto farmacoterapeutico al recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei partecipanti inizierà dopo il completamento del reclutamento per CTN-0051. I pazienti con disturbo da uso di oppioidi verranno reclutati prima di lasciare i programmi di disintossicazione e/o residenziali a breve termine. I dati di screening e di base (incentrati su dati demografici, diagnosi e utilizzo del servizio) saranno raccolti prima della dimissione e i dati di follow-up (incentrati sull'uso di oppioidi) saranno raccolti alle settimane 1, 4 e 8 successive alla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno un campione di convenienza di un massimo di trecentosessanta (360) pazienti dipendenti da oppioidi che lasciano la disintossicazione o le unità residenziali a breve termine presso i siti che partecipano a CTN-0051. Saranno reclutati fino a 60 partecipanti in ciascuno dei circa sei siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (eroina o oppioidi da prescrizione);
  • Aver utilizzato oppioidi diversi da quelli specificatamente prescritti entro trenta giorni prima del consenso
  • Cercare un trattamento per la dipendenza da oppiacei;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo medico, psichiatrico o uso di sostanze che, secondo il PI del sito, renderebbe la partecipazione pericolosa per il partecipante, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio;
  • Ideazione suicida o omicida che richiede attenzione immediata;
  • Mantenimento con metadone a dosi di 30 mg o superiori al momento della firma del consenso;
  • Presenza di dolore di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi;
  • Azioni legali in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio;
  • Se donna, attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando il concepimento;
  • Precedente partecipazione allo studio dei genitori CTN-0051

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Altro: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo la dimissione
Giorni di utilizzo durante le prime 4 settimane dopo la dimissione
Fino alla settimana 4 dopo la dimissione
Screening positivo per droga nelle urine (UDS) alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di UDS positivi alla settimana 1
settimana 1
UDS negativi alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di UDS negativi alla settimana 1
settimana 1
UDS mancanti alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di UDS mancanti alla settimana 1
settimana 1
UDS mancanti alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Numero di UDS mancanti alla settimana 4
settimana 4
UDS positivi alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Numero di UDS positivi alla settimana 4
settimana 4
UDS negativi alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Numero di UDS negativi alla settimana 4
settimana 4
UDS mancanti alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Numero di UDS mancanti alla settimana 8
settimana 8
UDS negativi alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Numero di UDS negativi alla settimana 8
settimana 8
UDS positivi alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Numero di UDS positivi alla settimana 8
settimana 8
Tempo per il primo utilizzo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni al primo consumo di oppioidi da Timeline Followback
Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Tempo di uso regolare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni al consumo regolare di oppioidi da Timeline Followback
Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni di utilizzo fino a 8 settimane dopo la dimissione
Fino alla settimana 8 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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