Resultaten van TAU-opioïdengebruik na ontslag uit ontgifting en kortdurende residentiële programma's die zijn aangesloten bij CTN-0051
17 maart 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Treatment-as-Usual (TAU) Resultaten van opioïdengebruik na ontslag uit ontgifting en kortdurende residentiële programma's aangesloten bij National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051
Dit is een observationele, "aanvullende studie" die bedoeld is om het gebruik van opioïden te beschrijven onder patiënten met een opioïdengebruiksstoornis na hun ontslag in de gemeenschap van intramurale ontgifting en / of kortdurende residentiële behandelingsprogramma's die zijn aangesloten bij ouderstudie CTN-0051, waarin de vergelijkende effectiviteit werd beoordeeld van injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX, Vivitrol®), een opioïde-antagonist die onlangs is goedgekeurd en geïndiceerd voor de preventie van terugval naar opioïde-afhankelijkheid, versus buprenorfine-naloxon (BUP-NX, Suboxone®), een partiële agonist met hoge affiniteit geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van opioïdenverslaving, als farmacotherapeutische hulpmiddelen voor herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werving van deelnemers begint nadat de werving voor CTN-0051 is voltooid.
Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis zullen worden geworven voordat ze ontwennings- en/of kortdurende residentiële programma's verlaten.
Screenings- en basisgegevens (gericht op demografische gegevens, diagnose en gebruik van diensten) zullen worden verzameld vóór ontslag, en vervolggegevens (gericht op opioïdengebruik) zullen worden verzameld in week 1, 4 en 8 na ontslag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Maryhaven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen een gemakssteekproef zijn van maximaal driehonderdzestig (360) opioïdafhankelijke patiënten die ontwenningsbehandelingen of kortdurende wooneenheden verlaten op locaties die deelnemen aan CTN-0051.
Er zullen maximaal 60 deelnemers worden geworven op elk van de ongeveer zes locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis (heroïne of voorgeschreven opioïden);
- Binnen dertig dagen voorafgaand aan de toestemming andere opioïden hebben gebruikt dan specifiek is voorgeschreven
- Op zoek naar behandeling voor opioïdenverslaving;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat voldoende Engels te spreken om de studieprocedures te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis die, naar de mening van de Site PI, deelname gevaarlijk zou maken voor de deelnemer, onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer het onderzoek afrondt;
- Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen;
- Onderhoud op methadon in doses van 30 mg of hoger op het moment van ondertekening van de toestemming;
- Aanwezigheid van pijn van voldoende ernst om voortdurende pijnbehandeling met opioïden te vereisen;
- In afwachting van juridische stappen of andere redenen waardoor een persoon het onderzoek niet kan voltooien;
- Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
- Voorafgaande deelname aan ouderonderzoek CTN-0051
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met opioïdengebruiksstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot week 4 na ontslag
|
Dagen van gebruik tijdens de eerste 4 weken na ontslag
|
Tot week 4 na ontslag
|
|
Positieve Urine Drug Screen (UDS) in week 1
Tijdsspanne: week 1
|
Aantal positieve UDS'en in week 1
|
week 1
|
|
Negatieve UDS'en in week 1
Tijdsspanne: week 1
|
Aantal negatieve UDS'en in week 1
|
week 1
|
|
Ontbrekende UDS'en in week 1
Tijdsspanne: week 1
|
Aantal ontbrekende UDS'en in week 1
|
week 1
|
|
Ontbrekende UDS'en in week 4
Tijdsspanne: week 4
|
Aantal ontbrekende UDS'en in week 4
|
week 4
|
|
Positieve UDS's in week 4
Tijdsspanne: week 4
|
Aantal positieve UDS'en in week 4
|
week 4
|
|
Negatieve UDS'en in week 4
Tijdsspanne: week 4
|
Aantal negatieve UDS'en in week 4
|
week 4
|
|
Ontbrekende UDS'en in week 8
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal ontbrekende UDS'en in week 8
|
week 8
|
|
Negatieve UDS'en in week 8
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal negatieve UDS'en in week 8
|
week 8
|
|
Positieve UDS's in week 8
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal positieve UDS'en in week 8
|
week 8
|
|
Tijd tot eerste gebruik
Tijdsspanne: Tot week 8 na ontslag
|
Dagen tot eerste gebruik van opioïden vanaf tijdlijn Followback
|
Tot week 8 na ontslag
|
|
Tijd tot regelmatig gebruik
Tijdsspanne: Tot week 8 na ontslag
|
Dagen tot regelmatig opioïdengebruik van Timeline Followback
|
Tot week 8 na ontslag
|
|
Dagen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot week 8 na ontslag
|
Dagen van gebruik tot 8 weken na ontslag
|
Tot week 8 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .