Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky užívání opiátů TAU po propuštění z detoxikačních a krátkodobých rezidenčních programů spojených s CTN-0051

17. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Výsledky užívání opioidů jako obvykle (TAU) po propuštění z detoxikačních a krátkodobých pobytových programů spojených s Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) CTN-0051

Toto je observační „doplňková studie“ určená k popisu užívání opiátů mezi pacienty s poruchou užívání opiátů po jejich propuštění do komunity z detoxikačních programů hospitalizace a/nebo krátkodobých pobytových léčebných programů přidružených k rodičovské studii CTN-0051, která hodnotila srovnávací účinnost injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX, Vivitrol®), opioidního antagonisty nedávno schváleného a indikovaného pro prevenci relapsu závislosti na opioidech, oproti buprenorfin-naloxonu (BUP-NX, Suboxone®), parciálnímu agonistovi s vysokou afinitou indikovanému pro udržovací léčba závislosti na opioidech jako farmakoterapeutické pomůcky k uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastníků začne po dokončení náboru pro CTN-0051. Pacienti s poruchou užívání opiátů budou přijati před odchodem z detoxifikačních a/nebo krátkodobých pobytových programů. Screeningová a výchozí data (zaměřená na demografii, diagnostiku a využití služeb) budou shromážděna před propuštěním a data z následného sledování (zaměřená na užívání opiátů) budou shromážděna v 1., 4. a 8. týdnu po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Maryhaven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vzorkem až tří set šedesáti (360) pacientů závislých na opioidech, kteří opouštějí detoxifikační nebo krátkodobé pobytové jednotky na místech účastnících se CTN-0051. Na každém z přibližně šesti míst bude přijato až 60 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů (heroin nebo opioidy na předpis);
  • Užívejte opioidy jiné, než jak je výslovně předepsáno, do třiceti dnů před udělením souhlasu
  • Vyhledání léčby závislosti na opioidech;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Umět dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná lékařská, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by podle názoru PI pro účastníky učinila účast riskantní pro účastníka, ohrozila výsledky studie nebo zabránila účastníkovi dokončit studii;
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
  • Udržování metadonu v dávkách 30 mg nebo vyšších v době podpisu souhlasu;
  • Přítomnost bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala průběžnou léčbu bolesti opioidy;
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by mohly jednotlivci bránit v dokončení studie;
  • pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje početí;
  • Předchozí účast na rodičovské studii CTN-0051

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poruchou užívání opiátů
Jiný: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání opioidů
Časové okno: Do 4. týdne po propuštění
Dny používání během prvních 4 týdnů po propuštění
Do 4. týdne po propuštění
Pozitivní screening léků v moči (UDS) v 1. týdnu
Časové okno: týden 1
Počet pozitivních UDS v 1. týdnu
týden 1
Negativní UDS v 1. týdnu
Časové okno: týden 1
Počet negativních UDS v 1. týdnu
týden 1
Chybějící UDS v 1. týdnu
Časové okno: týden 1
Počet chybějících UDS v 1. týdnu
týden 1
Chybějící UDS ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
Počet chybějících UDS ve 4. týdnu
týden 4
Pozitivní UDS v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Počet pozitivních UDS ve 4. týdnu
týden 4
Negativní UDS v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Počet negativních UDS ve 4. týdnu
týden 4
Chybějící UDS v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Počet chybějících UDS v 8. týdnu
týden 8
Negativní UDS v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Počet negativních UDS v 8. týdnu
týden 8
Pozitivní UDS v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Počet pozitivních UDS v 8. týdnu
týden 8
Čas prvního použití
Časové okno: Do 8. týdne po propuštění
Dny do prvního užití opioidů od sledování časové osy
Do 8. týdne po propuštění
Čas na pravidelné používání
Časové okno: Do 8. týdne po propuštění
Dny do pravidelného užívání opioidů od sledování časové osy
Do 8. týdne po propuštění
Dny užívání opioidů
Časové okno: Do 8. týdne po propuštění
Dny použití do 8 týdnů po propuštění
Do 8. týdne po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-00090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit