TAU opioidanvändningsresultat efter utskrivning från avgiftning och korttidsboendeprogram anslutna till CTN-0051
17 mars 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Behandling-som-vanligt (TAU) opioidanvändningsresultat efter utskrivning från avgiftning och korttidsboendeprogram anslutna till National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051
Detta är en observationsstudie, "understudie" avsedd att beskriva opioidanvändning bland patienter med opioidanvändning efter att de lämnats ut i samhället från slutenvårdsavgiftning och/eller korttidsbehandlingsprogram för boende kopplade till moderstudien CTN-0051, som utvärderade den jämförande effektiviteten av injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX, Vivitrol®), en opioidantagonist som nyligen godkänts och indicerats för att förhindra återfall till opioidberoende, jämfört med buprenorfin-naloxon (BUP-NX, Suboxone®), en partiell agonist med hög affinitet indicerad för underhållsbehandling av opioidberoende, som farmakoterapeutiska hjälpmedel för tillfrisknande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarrekrytering kommer att påbörjas efter att rekrytering för CTN-0051 har slutförts.
Patienter med opiatmissbruk kommer att rekryteras innan de lämnar avgiftning och/eller korttidsboendeprogram.
Screening- och baslinjedata (fokuserad på demografi, diagnos och tjänsteutnyttjande) kommer att samlas in före utskrivning, och uppföljningsdata (fokuserad på opioidanvändning) kommer att samlas in veckorna 1, 4 och 8 efter utskrivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Maryhaven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara ett bekvämlighetsprov på upp till trehundrasextio (360) opioidberoende patienter som lämnar avgiftning eller korttidsboende på platser som deltar i CTN-0051.
Upp till 60 deltagare kommer att rekryteras på var och en av cirka sex platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Uppfylla DSM-5-kriterierna för störning av opioidanvändning (heroin eller receptbelagda opioider);
- Har använt andra opioider än vad som specifikt föreskrivs inom trettio dagar före samtycke
- Söker behandling för opioidberoende;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som, enligt webbplatsens PI, skulle göra deltagandet farligt för deltagaren, äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien;
- Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet;
- Underhåll av metadon i doser på 30 mg eller mer vid tidpunkten för undertecknande av samtycke;
- Närvaro av smärta av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva pågående smärtbehandling med opioider;
- Väntande rättsliga åtgärder eller andra skäl som kan hindra en individ från att slutföra studien;
- Om kvinna, för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid;
- Tidigare deltagande i föräldraprövning CTN-0051
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med opioidanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av opioidanvändning
Tidsram: Upp till vecka 4 efter utskrivning
|
Användningsdagar under de första 4 veckorna efter utskrivning
|
Upp till vecka 4 efter utskrivning
|
|
Positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid vecka 1
Tidsram: vecka 1
|
Antal positiva UDS vid vecka 1
|
vecka 1
|
|
Negativa UDS vid vecka 1
Tidsram: vecka 1
|
Antal negativa UDS vid vecka 1
|
vecka 1
|
|
UDS saknas i vecka 1
Tidsram: vecka 1
|
Antal saknade UDS vid vecka 1
|
vecka 1
|
|
Saknade UDS i vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Antal saknade UDS vid vecka 4
|
vecka 4
|
|
Positiva UDS vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Antal positiva UDS vid vecka 4
|
vecka 4
|
|
Negativa UDS i vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Antal negativa UDS vid vecka 4
|
vecka 4
|
|
Saknade UDS i vecka 8
Tidsram: vecka 8
|
Antal saknade UDS under vecka 8
|
vecka 8
|
|
Negativa UDS i vecka 8
Tidsram: vecka 8
|
Antal negativa UDS vid vecka 8
|
vecka 8
|
|
Positiva UDS vid vecka 8
Tidsram: vecka 8
|
Antal positiva UDS vid vecka 8
|
vecka 8
|
|
Dags för första användning
Tidsram: Upp till vecka 8 efter utskrivning
|
Dagar till första opioidanvändning från Timeline Followback
|
Upp till vecka 8 efter utskrivning
|
|
Dags för regelbunden användning
Tidsram: Upp till vecka 8 efter utskrivning
|
Dagar till regelbunden opioidanvändning från Timeline Followback
|
Upp till vecka 8 efter utskrivning
|
|
Dagar av opioidanvändning
Tidsram: Upp till vecka 8 efter utskrivning
|
Användningsdagar upp till 8 veckor efter utskrivning
|
Upp till vecka 8 efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .