Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты использования опиоидов TAU после выписки из программ детоксикации и краткосрочного проживания, связанных с CTN-0051

17 марта 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Лечение как обычно (TAU) Результаты употребления опиоидов после выписки из программ дезинтоксикации и краткосрочного проживания, связанных с Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) CTN-0051

Это обсервационное «вспомогательное исследование», предназначенное для описания употребления опиоидов среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, после их выписки из стационарной дезинтоксикации и/или краткосрочных стационарных программ лечения, связанных с исходным исследованием CTN-0051, в котором оценивалась сравнительная эффективность инъекционного налтрексона пролонгированного действия (XR-NTX, Vivitrol®), опиоидного антагониста, недавно одобренного и показанного для предотвращения рецидива опиоидной зависимости, по сравнению с бупренорфин-налоксоном (BUP-NX, Suboxone®), высокоаффинным частичным агонистом, показанным для поддерживающее лечение опиоидной зависимости, как фармакотерапевтическое средство для выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор участников начнется после завершения набора для CTN-0051. Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, будут набраны до того, как покинут программы детоксикации и/или краткосрочные стационарные программы. Скрининг и исходные данные (сосредоточенные на демографии, диагностике и использовании услуг) будут собираться до выписки, а последующие данные (сосредоточенные на употреблении опиоидов) будут собираться через 1, 4 и 8 недель после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Maryhaven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут представлять собой удобную выборку из трехсот шестидесяти (360) пациентов с опиоидной зависимостью, покидающих центры дезинтоксикации или краткосрочные жилые помещения в учреждениях, участвующих в CTN-0051. На каждом из примерно шести участков будет набрано до 60 участников.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (героин или отпускаемые по рецепту опиоиды);
  • Употребляли опиоиды, кроме специально предписанных, в течение тридцати дней до согласия
  • обращение за лечением от опиоидной зависимости;
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие;
  • Владеет английским языком в достаточной степени, чтобы понимать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению PI Зоны, сделает участие опасным для участника, поставит под угрозу результаты исследования или помешает участнику завершить исследование;
  • Суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания;
  • Поддерживающая терапия метадоном в дозах 30 мг и выше на момент подписания согласия;
  • Наличие боли достаточной силы, требующей постоянного обезболивания опиоидами;
  • Ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать человеку завершить исследование;
  • Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует зачатие;
  • Предыдущее участие в родительском исследовании CTN-0051

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Другой: Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни использования опиоидов
Временное ограничение: До 4 недели после выписки
Дни использования в течение первых 4 недель после выписки
До 4 недели после выписки
Положительный анализ мочи на наркотики (UDS) на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Количество положительных UDS на 1-й неделе
1 неделя
Отрицательные UDS на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Количество отрицательных UDS на 1-й неделе
1 неделя
Отсутствие UDS на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
Количество отсутствующих UDS на неделе 1
1 неделя
Отсутствие UDS на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
Количество отсутствующих UDS на 4-й неделе
неделя 4
Положительные UDS на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
Количество положительных UDS на 4 неделе
неделя 4
Отрицательные UDS на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
Количество отрицательных UDS на 4-й неделе
неделя 4
Отсутствие UDS на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Количество отсутствующих UDS на 8 неделе
неделя 8
Отрицательные UDS на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Количество отрицательных UDS на 8 неделе
неделя 8
Положительные UDS на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Количество положительных UDS на 8 неделе
неделя 8
Время до первого использования
Временное ограничение: До 8 недели после выписки
Дни до первого употребления опиоидов из Хронологии.
До 8 недели после выписки
Время регулярного использования
Временное ограничение: До 8 недели после выписки
Дни до регулярного употребления опиоидов из Хронологии.
До 8 недели после выписки
Дни использования опиоидов
Временное ограничение: До 8 недели после выписки
Дни использования до 8 недель после выписки
До 8 недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-00090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться