TAU opioidhasználati eredmények a méregtelenítő és a CTN-0051-hez kapcsolódó rövid távú bentlakásos programokból való elbocsátás után
2020. március 17. frissítette: NYU Langone Health
A szokásos kezelés (TAU) opioidhasználat eredménye a méregtelenítésből való elbocsátást követően és a National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051 rövid távú bentlakásos programjaiból
Ez egy megfigyeléses, "kiegészítő tanulmány", amelynek célja az opioidhasználattal kapcsolatos, az összehasonlító hatékonyságot értékelő CTN-0051 szülőtanulmányhoz kapcsolódó, fekvőbeteg-méregtelenítési és/vagy rövid távú bentlakásos kezelési programból a közösségbe való kibocsátást követően opioidhasználat leírása. elnyújtott felszabadulású injekciós naltrexon (XR-NTX, Vivitrol®), egy opioid antagonista, amelyet nemrégiben hagytak jóvá és javasoltak az opioidfüggőség visszaesésének megelőzésére, szemben a buprenorfin-naloxonnal (BUP-NX, Suboxone®), egy nagy affinitású részleges agonistával, amelyet az opioid-függőség fenntartó kezelése, a gyógyulás farmakoterápiás segítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők toborzása a CTN-0051 toborzása után kezdődik.
Az opioidhasználati zavarban szenvedő betegeket a méregtelenítő és/vagy a rövid távú bentlakásos programok elhagyása előtt toborozzák.
A szűrési és alapadatokat (a demográfiai adatokra, a diagnózisra és a szolgáltatások igénybevételére összpontosítva) a hazabocsátás előtt, a nyomon követési adatokat (az opioidhasználatra összpontosítva) pedig az elbocsátást követő 1., 4. és 8. héten gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Tarzana Treatment Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32201
- Gateway Community Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
- Maryhaven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők egy legfeljebb háromszázhatvan (360) opioidfüggő betegből álló kényelmi minta lesz, akik a CTN-0051-ben részt vevő helyek méregtelenítését vagy rövid távú bentlakásos egységeit hagyják el.
Körülbelül hat helyszín mindegyikén legfeljebb 60 résztvevőt vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Meg kell felelnie az opioidhasználati rendellenességek DSM-5 kritériumainak (heroin vagy vényköteles opioidok);
- A beleegyezése előtt harminc napon belül a kifejezetten előírttól eltérő opioidokat használt
- Kezelést keres opioid-függőség miatt;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Képes kellően angolul beszélni a tanulmányi eljárások megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, amely az oldal PI véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt a résztvevő számára, veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit vagy megakadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében;
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek azonnali figyelmet igényelnek;
- A metadon fenntartása 30 mg-os vagy nagyobb dózisban a hozzájárulás aláírásakor;
- Kellően súlyos fájdalom jelenléte ahhoz, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást igényeljen opioidokkal;
- Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják az egyént a vizsgálat befejezésében;
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat vagy fogantatást tervez;
- Előzetes részvétel a CTN-0051 számú szülői kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Opioidhasználati zavarban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidhasználat napjai
Időkeret: Akár a 4. hétig a kisülés után
|
Használati napok az elbocsátás utáni első 4 hétben
|
Akár a 4. hétig a kisülés után
|
|
Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
Pozitív UDS-ek száma az 1. héten
|
1. hét
|
|
Negatív UDS-ek az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
Negatív UDS-ek száma az 1. héten
|
1. hét
|
|
Hiányzó UDS-ek az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
A hiányzó UDS-ek száma az 1. héten
|
1. hét
|
|
Hiányzó UDS-ek a 4. héten
Időkeret: hét 4
|
A hiányzó UDS-ek száma a 4. héten
|
hét 4
|
|
Pozitív UDS-ek a 4. héten
Időkeret: hét 4
|
Pozitív UDS-ek száma a 4. héten
|
hét 4
|
|
Negatív UDS-ek a 4. héten
Időkeret: hét 4
|
Negatív UDS-ek száma a 4. héten
|
hét 4
|
|
Hiányzó UDS-ek a 8. héten
Időkeret: hét 8
|
A hiányzó UDS-ek száma a 8. héten
|
hét 8
|
|
Negatív UDS-ek a 8. héten
Időkeret: hét 8
|
Negatív UDS-ek száma a 8. héten
|
hét 8
|
|
Pozitív UDS-ek a 8. héten
Időkeret: hét 8
|
Pozitív UDS-ek száma a 8. héten
|
hét 8
|
|
Az első használat ideje
Időkeret: Akár a kibocsátás utáni 8. hétig
|
Napok az első opioidhasználatig az idővonal-követéstől
|
Akár a kibocsátás utáni 8. hétig
|
|
A rendszeres használat ideje
Időkeret: Akár a kibocsátás utáni 8. hétig
|
Napok a rendszeres opioidhasználatig az idővonal követésétől
|
Akár a kibocsátás utáni 8. hétig
|
|
Az opioidhasználat napjai
Időkeret: Akár a kibocsátás utáni 8. hétig
|
Használati napok 8 héttel a kiürítés után
|
Akár a kibocsátás utáni 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Rotrosen, MD, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .