AZD0530:n ja alkoholin vuorovaikutusten tutkiminen sosiaalisissa juomissa
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan AZD0530:n vuorovaikutuksia alkoholin kanssa sosiaalisissa juomareissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän alkoholin ja vuorovaikutuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa AZD0530:n (Saracatinib) vaikutuksesta alkoholin farmakokinetiikkaan ja alkoholivasteisiin, mukaan lukien stimulaatio, sedaatio, myrkytys, kehon heiluminen ja fysiologiset vasteet. Tutkijat ehdottavat yhden AZD0530-annoksen (125 mg) vaikutusten testaamista alkoholiin liittyviin vasteisiin. Tämä on aiheiden sisällä avoin avoin tutkimus, jossa tutkijat suunnittelevat suorittavansa 8 koehenkilöä saadakseen 5 tutkijaa.
Koehenkilöt osallistuvat kahteen laboratorioistuntoon, yksi ennen lääkkeen ottamista ja toinen 8-11 AZD0530-päivän jälkeen. Jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat peräkkäisiä alkoholiannoksia 90 minuutin aikana, joiden tarkoituksena on nostaa heidän veren alkoholipitoisuutensa tasolle 80 mg/dl; tämä annos valittiin, koska se on lähellä laillista myrkytysrajaa ja veren alkoholipitoisuuden huippupitoisuutta (BAC), jonka olemme havainneet aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä seurataan koko laboratorioistunnon ajan, ja heille soitetaan kaksi päivää Toinen labra-istunto ja seuranta-aika viikon kuluttua 2. laboratorioistunnosta arvioimaan mahdolliset lääkkeen jäljellä olevat sivuvaikutukset.
Kun on todettu, että alkoholin tai AZD0530:n farmakokinetiikassa ei ole muutoksia eikä alkoholin käyttäytymis- tai kognitiivisissa vasteissa ole eroja AZD0530:n läsnä ollessa, tutkijat aloittavat pilottitutkimuksen, jossa tarkastellaan kahden AZD0530-annoksen vaikutuksia. käyttäytymistoimenpiteistä, jotka liittyvät alkoholin itseannostukseen kiinteän alkoholiannoksen jälkeen alkoholia väärinkäyttävien tai riippuvaisten runsaiden juojien käyttäjillä, ja vertailla vasteita historiallisilta kontrolleilta saatuihin vasteisiin, joita hoidettiin lumelääkettä tutkimuksessa 1. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annoksesta AZD0530 (50 mg/vrk tai 125 mg/vrk) koehenkilöiden välisenä tekijänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-50
- Pystyy lukemaan englantia 6. luokkatasolla tai sitä korkeammalla ja suorittaa opintojen arviointeja
- Sosiaaliset juojat, jotka juovat 1-6 tavallista alkoholijuomaa viikossa ja ovat juoneet vähintään yhden ja enintään 5 humalajuoman viimeisen vuoden aikana.
- BMI 19-30
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset DSM-V:n väärinkäyttö- tai riippuvuuskriteerit alkoholille, riippuvuuskriteerit muille aineille, paitsi nikotiinille.
- Positiiviset testitulokset kaikilla tapaamisilla ensimmäisen ottokäynnin jälkeen virtsan huumetutkimuksissa opiaattien, kokaiinin, marihuanan, bentsodiatsepiinien ja/tai barbituraattien varalta.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, säännöllinen käyttö.
- Psykoottinen tai muuten vakavasti psykiatrisesti vammainen.
- Lääketieteelliset tilat, jotka olisivat alkoholin käytön vasta-aiheisia.
- Aiempi neurologinen trauma tai sairaus, delirium tai hallusinaatiot tai mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Virtsan raskaustestit suoritetaan alkoholin nauttimisen yhteydessä ja ennen alkoholin antamista.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat pitävänsä väkevistä juomista, suljetaan pois, koska alkoholin antamisen aikana tarjotaan väkeviä alkoholijuomia.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet toiseen tutkimukseen, joka sisältää additiivinen verinäytteenotto ja/tai interventiotoimenpiteet, joita pidettäisiin liiallisina nykyisen protokollan kanssa 4 viikon sisällä välittömästi ennen hoitojaksolle ottamista.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat päivittäisestä huumeiden käytöstä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista seuraavien osalta: ahdistuneisuuslääkkeet, beetasalpaajat, keskushermostoa stimulantit, unilääkkeet, ei-terapeuttiset annokset neuroleptejä ja masennuslääkkeitä, psykotrooppisia lääkkeitä tai liiallista sedaatiota aiheuttavat lääkkeet.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen kuuden viikon aikana.
- Tiettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. tyypillisten neuroleptien, huumausainekipulääkkeiden, parkinsonismilääkkeiden, systeemisten kortikosteroidien tai lääkkeiden, joilla on merkittävä keskusantikolinerginen vaikutus jne.) nykyinen käyttö (30 päivän sisällä seulonnasta). Varfariinin nykyinen käyttö.
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö (CYP3A4-substraatit, joiden metaboliaa AZD0530 saattaa hidastaa): karbamatsepiini, kolkisiini, syklosporiini, disopyramidi, flutikasoni, kinidiini, vinblastiini, vinkristiini, nifedipiini. Sildenafiilia, tadalafiilia ja vardenafiilia käyttäviä potilaita kehotetaan lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö tutkimuksen ajaksi. Potilaat eivät voi ottaa seuraavia lääkkeitä, jotka estävät CYP3A4-isoentsyymiä: simetidiini, syklosporiini, danatsoli, flukonatsoli, greippimehu, HIV-proteaasin estäjät, itrakonatsoli, ketokonatsoli, makrolidit, mikonatsoli, nefatsodoni, omepratsoli, ritonaviiri ja verapamil.
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1500/mikrolitra.
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi <100x103/mikrolitra.
- Maksan toimintakokeet (AST, ALT, kokonaisbilirubiini) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa ULN.
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 125 mg sarakatinibia
125 mg sarakatinibia kerran päivässä 8-11 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 125 mg saracatinibia 8-11 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan alkoholin vuorovaikutuslaboratorio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen turvallisuus / siedettävyys.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ottivat 125 mg AZD0530:aa (sarakatinibia) 8 päivän aikana - alkoholin juonnin paradigmassa, joka nosti veren alkoholipitoisuuden 80 mg/dl:aan ja joilla oli muutoksia fysiologisissa tai käyttäytymiseen liittyvissä mittareissa.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0602001068-2
- P50AA012870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .