Untersuchung der Wechselwirkungen von AZD0530 mit Alkohol bei geselligen Trinkern

Einschlusskriterien:

1. Alter 21–50
2. Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse oder höher lesen und Studienbewertungen durchführen
3. Gesellige Trinker, die 1–6 normale alkoholische Getränke pro Woche konsumieren und im vergangenen Jahr mindestens eine und höchstens fünf Episoden von Komasaufen hatten.
4. BMI 19-30

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle DSM-V-Missbrauchs- oder Abhängigkeitskriterien für Alkohol, Abhängigkeitskriterien für andere Substanzen außer Nikotin.
2. Positive Testergebnisse bei allen Terminen nach dem ersten Einnahmetermin bei Urin-Drogenuntersuchungen auf Opiate, Kokain, Marihuana, Benzodiazepine und/oder Barbiturate.
3. Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva.
4. Psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert.
5. Medizinische Bedingungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren würden.
6. Vorgeschichte von neurologischen Traumata oder Erkrankungen, Delirium oder Halluzinationen oder einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung oder einem instabilen medizinischen Zustand.
7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Bei der Einnahme und vor der Verabreichung von Alkohol werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
8. Personen, die angeben, dass sie keine Spirituosen mögen, werden ausgeschlossen, da während der Alkoholverabreichung hochprozentiger Alkohol verabreicht wird.
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in den Behandlungszeitraum ein Prüfpräparat eingenommen und/oder an einer anderen Studie teilgenommen haben, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhaltet, die in Kombination mit dem aktuellen Protokoll als übertrieben angesehen würden.
10. Probanden, die in den 30 Tagen vor der Randomisierung über einen täglichen Drogenkonsum für Folgendes berichten: Anxiolytika, Betablocker, Stimulanzien des Zentralnervensystems, Hypnotika, nichttherapeutische Dosen von Neuroleptika und Antidepressiva, Arzneimittel mit psychotroper Wirkung oder Arzneimittel, die eine übermäßige Sedierung verursachen.
11. Probanden, die innerhalb der letzten sechs Wochen Blut gespendet haben.
12. Aktueller Konsum (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) spezifischer psychoaktiver Medikamente (z. B. typische Neuroleptika, narkotische Analgetika, Antiparkinson-Medikamente, systemische Kortikosteroide oder Medikamente mit signifikanter zentraler anticholinerger Aktivität usw.). Aktuelle Verwendung von Warfarin.
13. Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente (CYP3A4-Substrate, deren Stoffwechsel durch AZD0530 verlangsamt werden kann): Carbamazepin, Colchicin, Cyclosporin, Disopyramid, Fluticason, Chinidin, Vinblastin, Vincristin, Nifedipin. Patienten, die Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil einnehmen, wird empfohlen, die Einnahme dieser Medikamente für die Dauer der Studie abzubrechen. Patienten dürfen die folgenden Medikamente, die das CYP3A4-Isoenzym hemmen, nicht einnehmen: Cimetidin, Cyclosporin, Danazol, Fluconazol, Grapefruitsaft, HIV-Proteaseinhibitoren, Itraconazol, Ketoconazol, Makrolide, Miconazol, Nefazodon, Omeprazol, Ritonavir und Verapamil.
14. Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl von <1.500/Mikroliter.
15. Thrombozytopenie definiert als Thrombozytenzahl <100x103/Mikroliter.
16. Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamtbilirubin) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin, >2-faches ULN, Gesamtbilirubin >1,5 mal ULN; Serumkreatinin >2,0-fache ULN.
17. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.