Zkoumání interakcí AZD0530 s alkoholem u konzumentů alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21-50
2. Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. ročníku nebo vyšší a dokončit studijní hodnocení
3. Společenští pijáci konzumující 1–6 standardních alkoholických nápojů týdně a za poslední rok alespoň jednu a ne více než 5 epizod nadměrného pití.
4. BMI 19-30

Kritéria vyloučení:

1. Současná kritéria zneužívání nebo závislosti DSM-V na alkoholu, kritéria závislosti na jiných látkách, jiných než nikotin.
2. Pozitivní výsledky testů při jakékoli schůzce po úvodní schůzce na vyšetření drog v moči na opiáty, kokain, marihuanu, benzodiazepiny a/nebo barbituráty.
3. Pravidelné užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv.
4. Psychotický nebo jinak těžce psychicky postižený.
5. Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly konzumaci alkoholu.
6. Neurologické trauma nebo onemocnění v anamnéze, delirium nebo halucinace nebo jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav.
7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce. Těhotenské testy z moči budou provedeny při příjmu a před podáním alkoholu.
8. Subjekty, které nahlásí, že nemají rád lihoviny, budou vyloučeny, protože během podávání alkoholu bude zajištěn tvrdý alkohol.
9. Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék a/nebo se zúčastnily jiné studie, která zahrnuje aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současným protokolem považována za přehnaná během 4 týdnů bezprostředně před přijetím do léčebného období.
10. Subjekty, které uvádějí jakékoli denní užívání drog během 30 dnů před randomizací pro následující: anxiolytika, betablokátory, stimulanty centrálního nervového systému, hypnotika, neterapeutické dávky neuroleptik a antidepresiv, léky s psychotropní aktivitou nebo léky, které způsobují nadměrnou sedaci.
11. Subjekty, které darovaly krev během posledních šesti týdnů.
12. Současné užívání (do 30 dnů od screeningu) specifických psychoaktivních léků (např. typických neuroleptik, narkotických analgetik, antiparkinsonik, systémových kortikosteroidů nebo léků s významnou centrální anticholinergní aktivitou atd.). Současné užívání warfarinu.
13. Současné užívání následujících léků (substráty CYP3A4, jejichž metabolismus může být zpomalen AZD0530): karbamazepin, kolchicin, cyklosporin, disopyramid, flutikason, chinidin, vinblastin, vinkristin, nifedipin. Pacientům užívajícím sildenafil, tadalafil a vardenafil bude doporučeno, aby tyto léky po dobu trvání studie přestali užívat. Pacienti nemohou užívat následující léky, které inhibují izoenzym CYP3A4: cimetidin, cyklosporin, danazol, flukonazol, grapefruitový džus, inhibitory HIV proteázy, itrakonazol, ketokonazol, makrolidy, mikonazol, nefazodon, omeprazol, ritonavir a verapamil.
14. Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů < 1 500/mikrolitr.
15. Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček <100x103/mikrolitr.
16. Testy jaterních funkcí (AST, ALT, celkový bilirubin) >1,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin, >2krát ULN, celkový bilirubin >1,5 krát ULN; Sérový kreatinin > 2,0 krát ULN.
17. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.