Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker interaktionerna mellan AZD0530 och alkohol hos sociala drickare

10 januari 2020 uppdaterad av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University

En fas 1-studie som undersöker interaktionerna mellan AZD0530 och alkohol hos sociala drickare

Syftet med denna pilotstudie för alkoholinteraktion är att ge information om effekten av AZD0530 (Saracatinib) på alkoholens farmakokinetik och på alkoholreaktioner, inklusive stimulering, sedering, berusning, kroppssvajning och fysiologiska reaktioner. Utredarna föreslår att man testar effekterna av en engångsdos av AZD0530 (125 mg) på alkoholrelaterade svar. Detta är en öppen studie inom ämnesområdet där utredarna planerar att köra 8 ämnen för att få 5 personer som slutförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie för alkoholinteraktion är att ge information om effekten av AZD0530 (Saracatinib) på alkoholens farmakokinetik och på alkoholreaktioner, inklusive stimulering, sedering, berusning, kroppssvajning och fysiologiska reaktioner. Utredarna föreslår att man testar effekterna av en engångsdos av AZD0530 (125 mg) på alkoholrelaterade svar. Detta är en öppen studie inom ämnesområdet där utredarna planerar att köra 8 ämnen för att få 5 personer som slutförs.

Försökspersonerna kommer att delta i två labbsessioner, en innan de tar medicin och en efter 8-11 dagar med AZD0530. Under varje session kommer deltagarna att få på varandra följande doser av alkohol under en 90 minuters period utformad för att höja deras blodalkoholnivåer till 80 mg/dl; denna dos valdes eftersom den ligger nära den lagliga gränsen för berusning och den maximala blodalkoholhalten (BAC) som vi har observerat i tidigare forskningsstudier. Försökspersonerna kommer att övervakas under labbsessionen och kommer att få ett telefonsamtal två dagar efter 2:a labbsessionen och en uppföljningstid en vecka efter 2:a labbsessionen för att bedöma eventuella kvarvarande biverkningar från medicineringen.

När det har fastställts att det inte finns någon förändring i farmakokinetiken för alkohol eller AZD0530, liksom ingen skillnad i beteendemässiga eller kognitiva svar på alkohol i närvaro av AZD0530, kommer utredarna att påbörja pilotstudien som undersöker effekterna av två doser av AZD0530 om beteendemässiga åtgärder relaterade till självadministrering av alkohol efter en fast dos av alkohol hos alkoholmissbrukare eller beroende stordrickare, och jämför svaren med de som erhållits från historiska kontroller som behandlades med placebo i studie 1. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två doser av AZD0530 (50 mg/dag eller 125 mg/dag) som en faktor mellan patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 21-50
  2. Kunna läsa engelska på årskurs 6 eller högre och genomföra studievärderingar
  3. Sociala drickare som konsumerar 1-6 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka och har varit engagerade i minst en och högst 5 hetsdrinkningsepisoder under det senaste året.
  4. BMI 19-30

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella DSM-V-missbruks- eller beroendekriterier för alkohol, beroendekriterier för andra substanser, förutom nikotin.
  2. Positiva testresultat vid alla möten efter den första intagstiden på urindrogskärmar utförda för opiater, kokain, marijuana, bensodiazepiner och/eller barbiturater.
  3. Regelbunden användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel.
  4. Psykotisk eller på annat sätt gravt psykiatriskt handikappad.
  5. Medicinska tillstånd som skulle kontraindicera konsumtion av alkohol.
  6. Historik med neurologiskt trauma eller sjukdom, delirium eller hallucinationer, eller någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
  7. Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod. Uringraviditetstest kommer att genomföras vid intag och före administrering av alkohol.
  8. Försökspersoner som rapporterar att de ogillar sprit kommer att uteslutas eftersom starksprit kommer att tillhandahållas under alkoholtillförseln.
  9. Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel och/eller deltagit i en annan studie som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med det nuvarande protokollet inom 4 veckor omedelbart före antagning till behandlingsperioden.
  10. Försökspersoner som rapporterar daglig droganvändning under de 30 dagarna före randomisering för följande: anxiolytika, betablockerare, stimulantia för centrala nervsystemet, hypnotika, icke-terapeutiska doser av neuroleptika och antidepressiva medel, läkemedel med psykotrop aktivitet eller droger som orsakar överdriven sedering.
  11. Försökspersoner som har donerat blod under de senaste sex veckorna.
  12. Aktuell användning (inom 30 dagar efter screening) av specifika psykoaktiva mediciner (t.ex. typiska neuroleptika, narkotiska analgetika, antiparkinsonmediciner, systemiska kortikosteroider eller mediciner med betydande central antikolinerg aktivitet, etc.). Nuvarande användning av warfarin.
  13. Nuvarande användning av följande mediciner (CYP3A4-substrat vars metabolism kan bromsas av AZD0530): karbamazepin, kolchicin, cyklosporin, disopyramid, flutikason, kinidin, vinblastin, vinkristin, nifedipin. Patienter som tar sildenafil, tadalafil och vardenafil kommer att rekommenderas att sluta ta dessa mediciner under hela prövningen. Patienter kan inte ta följande läkemedel som hämmar isoenzymet CYP3A4: cimetidin, cyklosporin, danazol, flukonazol, grapefruktjuice, HIV-proteashämmare, itrakonazol, ketokonazol, makrolider, mikonazol, nefazodon, omeprazol, ritonavir och verapamilonavir.
  14. Neutropeni definieras som ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mikroliter.
  15. Trombocytopeni definieras som trombocytantal <100x103/mikroliter.
  16. Leverfunktionstester (AST, ALAT, totalt bilirubin) >1,5 gånger övre normalgräns (ULN); serumkreatinin, >2 gånger ULN, totalt bilirubin >1,5 gånger ULN; Serumkreatinin >2,0 gånger ULN.
  17. Historik av interstitiell lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 125 mg Saracatinib
125 mg Saracatinib en gång dagligen i 8-11 dagar
Försökspersonerna kommer att få 125 mg Saracatinib under 8-11 dagar följt av en laboratoriebehandling med alkoholinteraktion
Andra namn:
  • AZD0530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet för studiemedicinering.
Tidsram: 8 dagar
Antal försökspersoner - som tog 125 mg AZD0530 (saracatinib) under 8 dagar - i ett alkoholdrickande paradigm som höjde blodalkoholen till 80 mg/dl som hade några oroande förändringar i fysiologiska eller beteendemässiga resultatmått.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0602001068-2
  • P50AA012870 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera