- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02732587
Undersöker interaktionerna mellan AZD0530 och alkohol hos sociala drickare
En fas 1-studie som undersöker interaktionerna mellan AZD0530 och alkohol hos sociala drickare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie för alkoholinteraktion är att ge information om effekten av AZD0530 (Saracatinib) på alkoholens farmakokinetik och på alkoholreaktioner, inklusive stimulering, sedering, berusning, kroppssvajning och fysiologiska reaktioner. Utredarna föreslår att man testar effekterna av en engångsdos av AZD0530 (125 mg) på alkoholrelaterade svar. Detta är en öppen studie inom ämnesområdet där utredarna planerar att köra 8 ämnen för att få 5 personer som slutförs.
Försökspersonerna kommer att delta i två labbsessioner, en innan de tar medicin och en efter 8-11 dagar med AZD0530. Under varje session kommer deltagarna att få på varandra följande doser av alkohol under en 90 minuters period utformad för att höja deras blodalkoholnivåer till 80 mg/dl; denna dos valdes eftersom den ligger nära den lagliga gränsen för berusning och den maximala blodalkoholhalten (BAC) som vi har observerat i tidigare forskningsstudier. Försökspersonerna kommer att övervakas under labbsessionen och kommer att få ett telefonsamtal två dagar efter 2:a labbsessionen och en uppföljningstid en vecka efter 2:a labbsessionen för att bedöma eventuella kvarvarande biverkningar från medicineringen.
När det har fastställts att det inte finns någon förändring i farmakokinetiken för alkohol eller AZD0530, liksom ingen skillnad i beteendemässiga eller kognitiva svar på alkohol i närvaro av AZD0530, kommer utredarna att påbörja pilotstudien som undersöker effekterna av två doser av AZD0530 om beteendemässiga åtgärder relaterade till självadministrering av alkohol efter en fast dos av alkohol hos alkoholmissbrukare eller beroende stordrickare, och jämför svaren med de som erhållits från historiska kontroller som behandlades med placebo i studie 1. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två doser av AZD0530 (50 mg/dag eller 125 mg/dag) som en faktor mellan patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-50
- Kunna läsa engelska på årskurs 6 eller högre och genomföra studievärderingar
- Sociala drickare som konsumerar 1-6 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka och har varit engagerade i minst en och högst 5 hetsdrinkningsepisoder under det senaste året.
- BMI 19-30
Exklusions kriterier:
- Aktuella DSM-V-missbruks- eller beroendekriterier för alkohol, beroendekriterier för andra substanser, förutom nikotin.
- Positiva testresultat vid alla möten efter den första intagstiden på urindrogskärmar utförda för opiater, kokain, marijuana, bensodiazepiner och/eller barbiturater.
- Regelbunden användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel.
- Psykotisk eller på annat sätt gravt psykiatriskt handikappad.
- Medicinska tillstånd som skulle kontraindicera konsumtion av alkohol.
- Historik med neurologiskt trauma eller sjukdom, delirium eller hallucinationer, eller någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod. Uringraviditetstest kommer att genomföras vid intag och före administrering av alkohol.
- Försökspersoner som rapporterar att de ogillar sprit kommer att uteslutas eftersom starksprit kommer att tillhandahållas under alkoholtillförseln.
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel och/eller deltagit i en annan studie som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med det nuvarande protokollet inom 4 veckor omedelbart före antagning till behandlingsperioden.
- Försökspersoner som rapporterar daglig droganvändning under de 30 dagarna före randomisering för följande: anxiolytika, betablockerare, stimulantia för centrala nervsystemet, hypnotika, icke-terapeutiska doser av neuroleptika och antidepressiva medel, läkemedel med psykotrop aktivitet eller droger som orsakar överdriven sedering.
- Försökspersoner som har donerat blod under de senaste sex veckorna.
- Aktuell användning (inom 30 dagar efter screening) av specifika psykoaktiva mediciner (t.ex. typiska neuroleptika, narkotiska analgetika, antiparkinsonmediciner, systemiska kortikosteroider eller mediciner med betydande central antikolinerg aktivitet, etc.). Nuvarande användning av warfarin.
- Nuvarande användning av följande mediciner (CYP3A4-substrat vars metabolism kan bromsas av AZD0530): karbamazepin, kolchicin, cyklosporin, disopyramid, flutikason, kinidin, vinblastin, vinkristin, nifedipin. Patienter som tar sildenafil, tadalafil och vardenafil kommer att rekommenderas att sluta ta dessa mediciner under hela prövningen. Patienter kan inte ta följande läkemedel som hämmar isoenzymet CYP3A4: cimetidin, cyklosporin, danazol, flukonazol, grapefruktjuice, HIV-proteashämmare, itrakonazol, ketokonazol, makrolider, mikonazol, nefazodon, omeprazol, ritonavir och verapamilonavir.
- Neutropeni definieras som ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mikroliter.
- Trombocytopeni definieras som trombocytantal <100x103/mikroliter.
- Leverfunktionstester (AST, ALAT, totalt bilirubin) >1,5 gånger övre normalgräns (ULN); serumkreatinin, >2 gånger ULN, totalt bilirubin >1,5 gånger ULN; Serumkreatinin >2,0 gånger ULN.
- Historik av interstitiell lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 125 mg Saracatinib
125 mg Saracatinib en gång dagligen i 8-11 dagar
|
Försökspersonerna kommer att få 125 mg Saracatinib under 8-11 dagar följt av en laboratoriebehandling med alkoholinteraktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/tolerabilitet för studiemedicinering.
Tidsram: 8 dagar
|
Antal försökspersoner - som tog 125 mg AZD0530 (saracatinib) under 8 dagar - i ett alkoholdrickande paradigm som höjde blodalkoholen till 80 mg/dl som hade några oroande förändringar i fysiologiska eller beteendemässiga resultatmått.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0602001068-2
- P50AA012870 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .