Badanie interakcji AZD0530 z alkoholem u osób pijących towarzysko

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 21-50 lat
2. Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy lub wyższym i ukończyć oceny studiów
3. Osoby pijące towarzysko, spożywające od 1 do 6 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo i biorące udział w co najmniej jednym i nie więcej niż 5 epizodach upijania się w ciągu ostatniego roku.
4. BMI 19-30

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualne kryteria DSM-V dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, kryteria uzależnienia od innych substancji innych niż nikotyna.
2. Pozytywne wyniki testów na wszelkich wizytach po pierwszym przyjęciu na badania przesiewowe moczu na obecność opiatów, kokainy, marihuany, benzodiazepin i / lub barbituranów.
3. Regularne stosowanie leków psychoaktywnych, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych.
4. Psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony umysłowo.
5. Warunki medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do spożywania alkoholu.
6. Historia urazu lub choroby neurologicznej, majaczenia lub halucynacji lub jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej lub niestabilnego stanu medycznego.
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania niezawodnej metody antykoncepcji. Testy ciążowe z moczu zostaną wykonane przy przyjęciu i przed podaniem alkoholu.
8. Badani, którzy zgłoszą niechęć do napojów spirytusowych, zostaną wykluczeni, ponieważ podczas podawania alkoholu zapewniony zostanie alkohol wysokoprocentowy.
9. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w innym badaniu obejmującym dodatkowe pobieranie krwi i/lub środki interwencyjne, które w połączeniu z obecnym protokołem zostałyby uznane za nadmierne w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających przyjęcie na okres leczenia.
10. Pacjenci, którzy zgłaszają codzienne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację: leki przeciwlękowe, beta-adrenolityki, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, leki nasenne, nieterapeutyczne dawki neuroleptyków i leków przeciwdepresyjnych, leki o działaniu psychotropowym lub leki powodujące nadmierną sedację.
11. Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
12. Bieżące stosowanie (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) określonych leków psychoaktywnych (np. typowych neuroleptyków, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciw chorobie Parkinsona, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków o znacznej aktywności antycholinergicznej ośrodkowej itp.). Obecne stosowanie warfaryny.
13. Obecne stosowanie następujących leków (substraty CYP3A4, których metabolizm może być spowolniony przez AZD0530): karbamazepina, kolchicyna, cyklosporyna, dyzopiramid, flutikazon, chinidyna, winblastyna, winkrystyna, nifedypina. Pacjentom przyjmującym sildenafil, tadalafil i wardenafil należy zalecić zaprzestanie przyjmowania tych leków na czas trwania badania. Pacjenci nie mogą przyjmować leków hamujących izoenzym CYP3A4: cymetydyna, cyklosporyna, danazol, flukonazol, sok grejpfrutowy, inhibitory proteazy HIV, itrakonazol, ketokonazol, makrolidy, mikonazol, nefazodon, omeprazol, rytonawir, werapamil.
14. Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mikrolitr.
15. Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100x103/mikrolitr.
16. Próby czynnościowe wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina całkowita) >1,5 razy górna granica normy (GGN); kreatynina w surowicy >2 razy GGN, bilirubina całkowita >1,5 razy GGN; Kreatynina w surowicy >2,0 razy GGN.
17. Historia śródmiąższowej choroby płuc.