Teho- ja turvallisuustutkimus optimoidun taustan antiretroviraalisen hoito-ohjelman (OB) yhdistelmänä enfuvirtidin kanssa hoitoa kokeneilla potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -infektio
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu ja monikeskustutkimus, jossa arvioitiin optimoidun taustan antiretroviraalisen hoito-ohjelman (OB) tehoa ja turvallisuutta verrattuna enfuvirtidiin liittyvään OB-hoitoon aiemmin hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla virologisessa menestyksessä 28 viikon enfuvirtidi-induktiohoidon jälkeen Plus OB
Tämä on avoin, satunnaistettu ja monikeskustutkimus, jossa verrataan jatkuvan enfuvirtidi (Fuzeon) plus (+) OB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pelkkään OB-hoitoon HIV-1-infektiosta kärsivillä potilailla.
Osallistujat saavat ensimmäisen 28 viikon induktiohoidon enfuvirtidi + OB:lla.
28 viikon kuluttua osallistujat, joiden plasman viruskuorma on pienempi tai yhtä suuri (</=) 400 kopiota/ml (ml) viikolla 16 ja alle (<) 50 kopiota/ml viikolla 24, satunnaistetaan suhteessa 1: 1 saada joko enfuvirtidi + OB tai pelkkä OB vielä 24 viikon ajan (viikolle 52 asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
-
Angers, Ranska, 49933
-
Annecy, Ranska, 74011
-
Argenteuil, Ranska, 95107
-
Auch, Ranska, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Ranska, 93600
-
Avignon, Ranska, 84902
-
Basse-terre, Ranska, 97100
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Boulogne, Ranska, 62321
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
-
Caen, Ranska, 14033
-
Carpentras, Ranska, 84200
-
Cayenne, Ranska, 97300
-
Cayenne, Ranska, 97306
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Corbeil-essonnes, Ranska, 91106
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Fort-de-france, Ranska, 97261
-
Garches, Ranska, 92380
-
Kourou, Ranska, 97487
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
-
Lagny-sur-marne, Ranska, 77405
-
Levallois Perret, Ranska, 92309
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Lyon, Ranska, 69317
-
Macon, Ranska, 71000
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Marseille, Ranska, 13006
-
Marseille, Ranska, 13274
-
Marseille, Ranska, 13915
-
Matoury, Ranska, 97351
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Nice, Ranska, 06202
-
Nimes, Ranska, 30029
-
Niort, Ranska, 79021
-
Orleans, Ranska, 45100
-
PAU, Ranska, 64046
-
Paris, Ranska, 75018
-
Paris, Ranska, 75970
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75674
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75010
-
Paris, Ranska, 75571
-
Perpignan, Ranska, 66046
-
Pessac, Ranska, 33600
-
Pointe À Pitre, Ranska, 97159
-
Pontoise, Ranska, 95303
-
Quimper, Ranska, 29000
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 73031
-
Saint Pierre, Ranska, 97448
-
Saint-denis, Ranska, 93202
-
Saint-denis, Ranska, 97400
-
Saint-dizier, Ranska, 52115
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Suresnes, Ranska, 92150
-
Toulon, Ranska, 83000
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Toulouse, Ranska, 31052
-
Tours, Ranska, 37044
-
Valenciennes, Ranska, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
Villejuif, Ranska, 94804
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on HIV-1-infektio
- Naispuoliset osallistujat ilman raskauden riskiä
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu 2 tai 3 eri antiretroviraalisen luokan lääkkeillä
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) yli 4 viikkoa ja joiden plasman viruskuorma on 1 000 - 300 000 kopiota HIV-1 ribonukleiinihappoa millilitrassa (RNA/ml)
- Osallistujat, joilla on mahdollisuus potentiaalisesti tehokkaaseen OB-hoitoon ilman enfuvirtidia, joka koostuu 2–5 lääkkeestä, joista vähintään kaksi on aktiivisia vähintään kahdesta eri antiretroviraaliluokasta
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärä yli (>) 50 solua/kuutiomillimetri (mm^3) seulonnassa
- Osallistujat, joilla on havaittu resistenssimutaatioita käänteiskopioija- ja/tai proteaasigeeneissä
- Enfuvirtide-naiivit osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta mekaanista ehkäisyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-2-tartunnan esiintyminen
- Osallistujat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen valintaa tähän tutkimukseen
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu enfuvirtidilla
- Aktiivinen opportunistinen infektio kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Asteen 4 kliiniset tai laboratoriopoikkeavuudet
- Kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes tai insuliinin tarpeessa
- Alkoholin ja/tai huumeiden ja/tai muiden aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enfuvirtidi + OB (ei satunnaistettu)
Osallistujat saavat enfuvirtidia 90 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (b.i.d.) ja OB:ta tutkijan harkinnan mukaan 28 viikon ajan induktiojakson aikana.
Induktiojakson jälkeen osallistujat, jotka eivät täytä satunnaistamiskriteerejä, saavat enfuvirtidia 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja OB:n seuraavan 24 viikon ajan (viikolle 52 asti).
|
Osallistujat saavat 90 mg enfuvirtidia ihonalaisesti (SC) b.i.d.
Muut nimet:
Osallistujat saavat OB:n (nukleosidi- ja/tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja proteaasi-inhibiittori) tutkijan harkinnan mukaan.
Pöytäkirja ei määrittele mitään tiettyjä OB-lääkkeitä.
|
|
Kokeellinen: Enfuvirtidi + OB (satunnaistettu)
Osallistujat saavat enfuvirtidia 90 mg b.i.d. ja OB tutkijan harkinnan mukaan 28 viikon ajan induktiojakson aikana.
Induktiojakson jälkeen satunnaistamiskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan saamaan enfuvirtidia 90 mg b.i.d. ja OB seuraavan 24 viikon ajan (viikolle 52 asti).
|
Osallistujat saavat 90 mg enfuvirtidia ihonalaisesti (SC) b.i.d.
Muut nimet:
Osallistujat saavat OB:n (nukleosidi- ja/tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja proteaasi-inhibiittori) tutkijan harkinnan mukaan.
Pöytäkirja ei määrittele mitään tiettyjä OB-lääkkeitä.
|
|
Kokeellinen: Yksin OB (satunnaistettu)
Osallistujat saavat enfuvirtidia 90 mg b.i.d. ja OB tutkijan harkinnan mukaan 28 viikon ajan induktiojakson aikana.
Induktiojakson jälkeen satunnaistamiskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan saamaan yksin OB:ta seuraavan 24 viikon ajan (viikolle 52 asti).
|
Osallistujat saavat 90 mg enfuvirtidia ihonalaisesti (SC) b.i.d.
Muut nimet:
Osallistujat saavat OB:n (nukleosidi- ja/tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja proteaasi-inhibiittori) tutkijan harkinnan mukaan.
Pöytäkirja ei määrittele mitään tiettyjä OB-lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut virologista epäonnistumista ja joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (viruskuorma < 50 kopiota/ml, 200 kopiota/ml ja 400 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52
|
|
Enfuvirtidi- ja OB-hoitoa noudattaneiden osallistujien lukumäärä mitattuna farmakokineettisillä pisteillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8 ja 24
|
|
Elämänlaatu arvioituna lääketieteellisten tulosten tutkimus-HIV (MOS-HIV) -kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), viikot 4, 12, 24, 28, 32, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Päivä 0 (sisältyy), viikot 4, 12, 24, 28, 32, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Perustaso viikkoon 52 asti tai ennenaikainen vetäytyminen
|
|
Proviraalinen deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), viikot 28 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Päivä 0 (sisältyy), viikot 28 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
|
Aika, jonka jälkeen viruskuormitus ylittää 50 kopiota/ml satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4- ja CD8-solumäärissä
Aikaikkuna: Päivä -35 (seulonta), päivä 0 (sisältyy), viikot 4, 12, 24, 28, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Päivä -35 (seulonta), päivä 0 (sisältyy), viikot 4, 12, 24, 28, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
|
Virologiseen epäonnistumiseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on käänteiskopioijaentsyymi-, proteaasi- ja pinnoiteresistenssimutaatioita plasman HIV-1-RNA:lle ja proviruksen DNA:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien) viikkoon 52 asti
|
Päivä 0 (mukaan lukien) viikkoon 52 asti
|
|
Virologisen epäonnistumisen aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), viikot 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Päivä 0 (sisältyy), viikot 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
|
Enfuvirtidihoitoa noudattaneiden osallistujien määrä, joka on arvioitu laskemalla palautetut hoitoyksiköt verrattuna toimitettuun
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen ja seuranta (noin 452 päivään asti)
|
Päivä 0 (sisältyy), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen ja seuranta (noin 452 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilta hoitoannokset tai injektiot jäivät väliin, arvioitu noudattamiskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), viikot 4, 12, 24, 28, 32, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Päivä 0 (sisältyy), viikot 4, 12, 24, 28, 32, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen ja seuranta (noin 452 päivään asti)
|
Päivä 0 (sisältyy), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52 tai ennenaikainen vetäytyminen ja seuranta (noin 452 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .