Étude d'efficacité et d'innocuité d'un régime antirétroviral de fond optimisé (OB) en association avec l'enfuvirtide chez les participants ayant déjà été traités et infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
5 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude ouverte, randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un régime antirétroviral de fond optimisé (OB) par rapport à l'OB associé à l'enfuvirtide chez des patients infectés par le VIH-1 précédemment traités en succès virologique après un traitement d'induction de 28 semaines avec l'enfuvirtide Plus OB
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement continu à l'enfuvirtide (Fuzeon) plus (+) OB par rapport à l'OB seul chez des participants infectés par le VIH-1.
Les participants recevront un traitement d'induction initial de 28 semaines avec l'enfuvirtide + OB.
Après 28 semaines, les participants ayant une charge virale plasmatique inférieure ou égale à (</=) 400 copies/millilitre (mL) à la semaine 16 et inférieure à (<) 50 copies/mL à la semaine 24 seront randomisés selon le ratio 1 : 1 pour recevoir soit l'enfuvirtide + OB soit l'OB seul pendant 24 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 52).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix En Provence, France, 13616
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Angers, France, 49933
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Annecy, France, 74011
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Argenteuil, France, 95107
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Auch, France, 32008
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Aulnay Sous Bois, France, 93600
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Avignon, France, 84902
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Basse-terre, France, 97100
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Besancon, France, 25030
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Bobigny, France, 93009
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Bordeaux, France, 33076
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Bordeaux, France, 33000
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Boulogne, France, 62321
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Bourg En Bresse, France, 01012
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Caen, France, 14033
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Carpentras, France, 84200
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Cayenne, France, 97300
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Cayenne, France, 97306
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Colmar, France, 68024
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Corbeil-essonnes, France, 91106
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Creteil, France, 94000
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Fort-de-france, France, 97261
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Garches, France, 92380
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Kourou, France, 97487
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La Roche Sur Yon, France, 85025
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Lagny-sur-marne, France, 77405
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Levallois Perret, France, 92309
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Lyon, France, 69437
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Lyon, France, 69317
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Macon, France, 71000
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Mantes La Jolie, France, 78200
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Marseille, France, 13385
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Marseille, France, 13006
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Marseille, France, 13274
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Marseille, France, 13915
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Matoury, France, 97351
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Montpellier, France, 34295
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Nantes, France, 44035
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Nice, France, 06202
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Nimes, France, 30029
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Niort, France, 79021
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Orleans, France, 45100
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PAU, France, 64046
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Paris, France, 75018
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Paris, France, 75970
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Paris, France, 75743
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Paris, France, 75651
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Paris, France, 75674
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Paris, France, 75015
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Paris, France, 75010
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Paris, France, 75571
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Perpignan, France, 66046
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Pessac, France, 33600
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Pointe À Pitre, France, 97159
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Pontoise, France, 95303
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Quimper, France, 29000
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Rennes, France, 35033
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Rouen, France, 73031
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Saint Pierre, France, 97448
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Saint-denis, France, 93202
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Saint-denis, France, 97400
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Saint-dizier, France, 52115
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Strasbourg, France, 67091
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Suresnes, France, 92150
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Toulon, France, 83000
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Toulouse, France, 31059
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Toulouse, France, 31052
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Tours, France, 37044
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Valenciennes, France, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Villejuif, France, 94804
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants infectés par le VIH-1
- Participantes sans risque de grossesse
- Participants précédemment traités avec des médicaments de 2 ou 3 classes d'antirétroviraux différentes
- Participants actuellement sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) depuis plus de 4 semaines et avec une charge virale plasmatique comprise entre 1 000 et 300 000 copies d'acide ribonucléique du VIH-1 par millilitre (ARN/mL)
- Participants ayant la possibilité d'un OB potentiellement efficace sans enfuvirtide, consistant en 2 à 5 médicaments, dont au moins deux sont actifs d'au moins deux classes d'antirétroviraux différentes
- Nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) supérieur à (>) 50 cellules/millimètre cube (mm^3) lors du dépistage
- Participants chez qui des mutations de résistance ont été détectées dans les gènes de la transcriptase inverse et/ou de la protéase
- Participants naïfs à l'enfuvirtide
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception mécanique efficace
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence de co-infection VIH-2
- Participants participant ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la sélection pour cet essai
- Participants ayant déjà été traités par l'enfuvirtide
- Présence d'une infection opportuniste active dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Existence d'anomalies cliniques ou de laboratoire de grade 4
- Cirrhose ou insuffisance hépatique sévère
- Diabète non contrôlé ou nécessitant de l'insuline
- Consommation d'alcool et/ou de stupéfiants et/ou d'autres substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfuvirtide + OB (non randomisé)
Les participants recevront de l'enfuvirtide 90 milligrammes (mg) deux fois par jour (b.i.d.) et OB à la discrétion de l'investigateur pendant 28 semaines pendant la période d'induction.
Après la période d'induction, les participants ne répondant pas aux critères de randomisation recevront de l'enfuvirtide 90 mg b.i.d et OB pendant les 24 semaines suivantes (jusqu'à la semaine 52).
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Les participants recevront 90 mg d'enfuvirtide par voie sous-cutanée (SC) b.i.d.
Autres noms:
Les participants recevront un OB (inhibiteur nucléosidique et/ou non nucléosidique de la transcriptase inverse et inhibiteur de la protéase) à la discrétion de l'investigateur.
Le protocole ne spécifie aucun médicament OB particulier.
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Expérimental: Enfuvirtide + OB (randomisé)
Les participants recevront de l'enfuvirtide 90 mg b.i.d. et OB à la discrétion de l'investigateur pendant 28 semaines pendant la période d'induction.
Après la période d'induction, les participants répondant aux critères de randomisation seront randomisés pour recevoir l'enfuvirtide 90 mg b.i.d. et OB pendant les 24 semaines suivantes (jusqu'à la semaine 52).
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Les participants recevront 90 mg d'enfuvirtide par voie sous-cutanée (SC) b.i.d.
Autres noms:
Les participants recevront un OB (inhibiteur nucléosidique et/ou non nucléosidique de la transcriptase inverse et inhibiteur de la protéase) à la discrétion de l'investigateur.
Le protocole ne spécifie aucun médicament OB particulier.
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Expérimental: OB seul (randomisé)
Les participants recevront de l'enfuvirtide 90 mg b.i.d. et OB à la discrétion de l'investigateur pendant 28 semaines pendant la période d'induction.
Après la période d'induction, les participants répondant aux critères de randomisation seront randomisés pour recevoir OB seul pendant les 24 prochaines semaines (jusqu'à la semaine 52).
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Les participants recevront 90 mg d'enfuvirtide par voie sous-cutanée (SC) b.i.d.
Autres noms:
Les participants recevront un OB (inhibiteur nucléosidique et/ou non nucléosidique de la transcriptase inverse et inhibiteur de la protéase) à la discrétion de l'investigateur.
Le protocole ne spécifie aucun médicament OB particulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants randomisés sans échec virologique et avec une charge virale < 50 copies/mL à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse virologique (charge virale < 50 copies/mL, 200 copies/mL et 400 copies/mL)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52
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Nombre de participants qui se sont conformés aux traitements à l'enfuvirtide et à l'OB, tel que mesuré par le score pharmacocinétique
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 24
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Semaines 2, 4, 8 et 24
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Qualité de vie évaluée par le score du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux-VIH (MOS-VIH)
Délai: Jour 0 (inclusion), Semaines 4, 12, 24, 28, 32, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Jour 0 (inclusion), Semaines 4, 12, 24, 28, 32, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Changement de la charge virale par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 ou retrait prématuré
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52 ou retrait prématuré
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Taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) proviral
Délai: Jour 0 (inclusion), Semaines 28 et 52 ou retrait prématuré
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Jour 0 (inclusion), Semaines 28 et 52 ou retrait prématuré
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Délai de réapparition de la charge virale au-dessus de 50 copies/mL chez les participants randomisés
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules CD4 et CD8
Délai: Jour -35 (dépistage), Jour 0 (inclusion), Semaines 4, 12, 24, 28, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Jour -35 (dépistage), Jour 0 (inclusion), Semaines 4, 12, 24, 28, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Nombre de participants en échec virologique avec des mutations de résistance à la transcriptase inverse, à la protéase et au revêtement pour l'ARN plasmatique du VIH-1 et l'ADN proviral
Délai: Jour 0 (inclusion) jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 (inclusion) jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec cause d'échec virologique
Délai: Jour 0 (inclusion), Semaines 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Jour 0 (inclusion), Semaines 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Nombre de participants qui se sont conformés au traitement à l'enfuvirtide, tel qu'évalué en comptant les unités de traitement retournées par rapport aux unités fournies
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52
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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 0 (inclusion), Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré et suivi (environ jusqu'à 452 jours)
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Jour 0 (inclusion), Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré et suivi (environ jusqu'à 452 jours)
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Nombre de participants ayant manqué des doses de traitement ou des injections, tel qu'évalué par le questionnaire de conformité
Délai: Jour 0 (inclusion), Semaines 4, 12, 24, 28, 32, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Jour 0 (inclusion), Semaines 4, 12, 24, 28, 32, 44 et 52 ou retrait prématuré
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Nombre de participants ayant une réaction au site d'injection
Délai: Jour 0 (inclusion), Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré et suivi (environ jusqu'à 452 jours)
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Jour 0 (inclusion), Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 et 52 ou retrait prématuré et suivi (environ jusqu'à 452 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18242
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