Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego podstawowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (OB) w skojarzeniu z enfuwirtydem u pacjentów leczonych wcześniej z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zoptymalizowanego podstawowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (OB) w porównaniu z OB związanym z enfuwirtydem u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy odnieśli sukces wirusologiczny po 28-tygodniowym leczeniu indukcyjnym enfuwirtydem Plus OB

Jest to otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji leczenia enfuwirtydem (Fuzeon) plus (+) OB w porównaniu z samym OB u uczestników z zakażeniem HIV-1. Uczestnicy otrzymają wstępne 28-tygodniowe leczenie indukcyjne za pomocą enfuwirtydu + OB. Po 28 tygodniach uczestnicy z wiremią w osoczu mniejszą lub równą (</=) 400 kopii/mililitr (ml) w 16. tygodniu i mniejszą niż (<) 50 kopii/ml w 24. tygodniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymywać enfuwirtyd + OB lub sam OB przez kolejne 24 tygodnie (do 52. tygodnia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Angers, Francja, 49933
      • Annecy, Francja, 74011
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Auch, Francja, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93600
      • Avignon, Francja, 84902
      • Basse-terre, Francja, 97100
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne, Francja, 62321
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
      • Caen, Francja, 14033
      • Carpentras, Francja, 84200
      • Cayenne, Francja, 97300
      • Cayenne, Francja, 97306
      • Colmar, Francja, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francja, 91106
      • Creteil, Francja, 94000
      • Fort-de-france, Francja, 97261
      • Garches, Francja, 92380
      • Kourou, Francja, 97487
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
      • Lagny-sur-marne, Francja, 77405
      • Levallois Perret, Francja, 92309
      • Lyon, Francja, 69437
      • Lyon, Francja, 69317
      • Macon, Francja, 71000
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13006
      • Marseille, Francja, 13274
      • Marseille, Francja, 13915
      • Matoury, Francja, 97351
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06202
      • Nimes, Francja, 30029
      • Niort, Francja, 79021
      • Orleans, Francja, 45100
      • PAU, Francja, 64046
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75571
      • Perpignan, Francja, 66046
      • Pessac, Francja, 33600
      • Pointe À Pitre, Francja, 97159
      • Pontoise, Francja, 95303
      • Quimper, Francja, 29000
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 73031
      • Saint Pierre, Francja, 97448
      • Saint-denis, Francja, 93202
      • Saint-denis, Francja, 97400
      • Saint-dizier, Francja, 52115
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Tours, Francja, 37044
      • Valenciennes, Francja, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Villejuif, Francja, 94804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z zakażeniem HIV-1
  • Uczestniczki bez ryzyka ciąży
  • Uczestnicy wcześniej leczeni lekami z 2 lub 3 różnych klas antyretrowirusowych
  • Uczestnicy obecnie poddawani wysoce aktywnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (HAART) przez ponad 4 tygodnie i z wiremią w osoczu między 1000 a 300 000 kopii kwasu rybonukleinowego HIV-1 na mililitr (RNA/ml)
  • Uczestnicy z możliwością potencjalnie skutecznego OB bez enfuwirtydu, składającego się z 2 do 5 leków, z których co najmniej dwa są aktywne z co najmniej dwóch różnych klas antyretrowirusowych
  • Liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4) większa niż (>) 50 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, u których wykryto mutacje oporności w genach odwrotnej transkryptazy i/lub proteazy
  • Uczestnicy nieleczeni enfuwirtydem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej mechanicznej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność koinfekcji HIV-2
  • Uczestnicy uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających wybór do tego badania
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni enfuwirtydem
  • Obecność aktywnego zakażenia oportunistycznego w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Występowanie nieprawidłowości klinicznych lub laboratoryjnych stopnia 4
  • Marskość lub ciężka niewydolność wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca lub wymagająca podawania insuliny
  • Spożywanie alkoholu i/lub narkotyków i/lub innych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfuwirtyd + OB (bez randomizacji)
Uczestnicy będą otrzymywać enfuwirtyd w dawce 90 miligramów (mg) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) i OB według uznania badacza przez 28 tygodni w okresie indukcji. Po okresie indukcji uczestnicy niespełniający kryteriów randomizacji otrzymają enfuwirtyd 90 mg dwa razy dziennie i OB przez kolejne 24 tygodnie (do tygodnia 52).
Lek: Enfuwirtyd
Uczestnicy otrzymają 90 mg enfuwirtydu podskórnie (SC) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Fuzeon
Lek: Zoptymalizowany podstawowy schemat przeciwretrowirusowy (OB)
Uczestnicy otrzymają OB (nukleozydowy i/lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i inhibitor proteazy) według uznania badacza. Protokół nie określa żadnych konkretnych leków OB.
Eksperymentalny: Enfuwirtyd + OB (randomizowane)
Uczestnicy otrzymają enfuwirtyd 90 mg dwa razy dziennie. i OB według uznania badacza przez 28 tygodni w okresie wprowadzającym. Po okresie indukcji uczestnicy spełniający kryteria randomizacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enfuwirtyd 90 mg dwa razy dziennie. i OB przez następne 24 tygodnie (do tygodnia 52).
Lek: Enfuwirtyd
Uczestnicy otrzymają 90 mg enfuwirtydu podskórnie (SC) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Fuzeon
Lek: Zoptymalizowany podstawowy schemat przeciwretrowirusowy (OB)
Uczestnicy otrzymają OB (nukleozydowy i/lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i inhibitor proteazy) według uznania badacza. Protokół nie określa żadnych konkretnych leków OB.
Eksperymentalny: Sam OB (randomizowany)
Uczestnicy otrzymają enfuwirtyd 90 mg dwa razy dziennie. i OB według uznania badacza przez 28 tygodni w okresie wprowadzającym. Po okresie wprowadzającym uczestnicy spełniający kryteria randomizacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam OB przez następne 24 tygodnie (do 52. tygodnia).
Lek: Enfuwirtyd
Uczestnicy otrzymają 90 mg enfuwirtydu podskórnie (SC) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Fuzeon
Lek: Zoptymalizowany podstawowy schemat przeciwretrowirusowy (OB)
Uczestnicy otrzymają OB (nukleozydowy i/lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i inhibitor proteazy) według uznania badacza. Protokół nie określa żadnych konkretnych leków OB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek randomizowanych uczestników bez niepowodzenia wirusologicznego i miana wirusa < 50 kopii/ml w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (miano wirusa < 50 kopii/ml, 200 kopii/ml i 400 kopii/ml)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52
Liczba uczestników, którzy zastosowali się do leczenia enfuwirtydem i OB, mierzona na podstawie wyniku farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 24
Tygodnie 2, 4, 8 i 24
Jakość życia oceniana na podstawie wyników kwestionariusza dotyczącego badania wyników leczenia HIV (MOS-HIV).
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 28, 32, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie
Dzień 0 (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 28, 32, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 lub przedwczesne wycofanie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 lub przedwczesne wycofanie
Poziom prowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), tygodnie 28 i 52 lub przedwczesne wycofanie
Dzień 0 (włączenie), tygodnie 28 i 52 lub przedwczesne wycofanie
Czas do ponownego pojawienia się miana wirusa powyżej 50 kopii/ml u uczestników zrandomizowanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany liczby komórek CD4 i CD8 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -35 (badanie przesiewowe), dzień 0 (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 44 i 52 lub przedwczesne wycofanie
Dzień -35 (badanie przesiewowe), dzień 0 (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 44 i 52 lub przedwczesne wycofanie
Liczba uczestników niepowodzenia wirusologicznego z mutacjami oporności na odwrotną transkryptazę, proteazę i powłokę dla RNA HIV-1 w osoczu i prowirusowego DNA
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) do tygodnia 52
Dzień 0 (włączenie) do tygodnia 52
Liczba uczestników z przyczyną niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), tygodnie 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie
Dzień 0 (włączenie), tygodnie 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie
Liczba uczestników, którzy zastosowali się do leczenia enfuwirtydem, oszacowana na podstawie zliczenia jednostek leczenia zwróconych w stosunku do dostarczonych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie i obserwacja (w przybliżeniu do 452 dni)
Dzień 0 (włączenie), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie i obserwacja (w przybliżeniu do 452 dni)
Liczba uczestników z pominiętymi dawkami leczniczymi lub zastrzykami, jak oceniono za pomocą kwestionariusza zgodności
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 28, 32, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie
Dzień 0 (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 28, 32, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie
Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie i obserwacja (w przybliżeniu do 452 dni)
Dzień 0 (włączenie), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 i 52 lub przedwczesne odstawienie i obserwacja (w przybliżeniu do 452 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj