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ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）感染の治療経験のある参加者におけるエンフビルチドと組み合わせた最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルスレジメン（OB）の有効性と安全性の研究

2016年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

Enfuvirtide による 28 週間の導入治療後にウイルス学的成功を収めた、以前に治療を受けた HIV-1 感染患者における Enfuvirtide に関連する OB と比較した、最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルスレジメン (OB) の有効性と安全性を評価する非盲検無作為化多施設研究プラスOB

これは、HIV-1 感染の参加者を対象に、エンフビルチド（Fuzeon）と（+）OB 療法の継続の有効性と安全性を OB 単独と比較するための非盲検無作為化多施設試験です。 参加者は、enfuvirtide + OB による最初の 28 週間の導入治療を受けます。 28 週後、血漿ウイルス量が 16 週目に 400 コピー/ミリリットル (mL) 以下 (</=)、24 週目に 50 コピー/mL 未満 (<) の参加者は、比率 1 で無作為化されます。エンフビルチド + OB または OB のいずれかをさらに 24 週間 (52 週目まで) 投与する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13616
      • Angers、フランス、49933
      • Annecy、フランス、74011
      • Argenteuil、フランス、95107
      • Auch、フランス、32008
      • Aulnay Sous Bois、フランス、93600
      • Avignon、フランス、84902
      • Basse-terre、フランス、97100
      • Besancon、フランス、25030
      • Bobigny、フランス、93009
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Boulogne、フランス、62321
      • Bourg En Bresse、フランス、01012
      • Caen、フランス、14033
      • Carpentras、フランス、84200
      • Cayenne、フランス、97300
      • Cayenne、フランス、97306
      • Colmar、フランス、68024
      • Corbeil-essonnes、フランス、91106
      • Creteil、フランス、94000
      • Fort-de-france、フランス、97261
      • Garches、フランス、92380
      • Kourou、フランス、97487
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
      • Lagny-sur-marne、フランス、77405
      • Levallois Perret、フランス、92309
      • Lyon、フランス、69437
      • Lyon、フランス、69317
      • Macon、フランス、71000
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
      • Marseille、フランス、13385
      • Marseille、フランス、13006
      • Marseille、フランス、13274
      • Marseille、フランス、13915
      • Matoury、フランス、97351
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44035
      • Nice、フランス、06202
      • Nimes、フランス、30029
      • Niort、フランス、79021
      • Orleans、フランス、45100
      • PAU、フランス、64046
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75743
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75674
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75571
      • Perpignan、フランス、66046
      • Pessac、フランス、33600
      • Pointe À Pitre、フランス、97159
      • Pontoise、フランス、95303
      • Quimper、フランス、29000
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、73031
      • Saint Pierre、フランス、97448
      • Saint-denis、フランス、93202
      • Saint-denis、フランス、97400
      • Saint-dizier、フランス、52115
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Suresnes、フランス、92150
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31059
      • Toulouse、フランス、31052
      • Tours、フランス、37044
      • Valenciennes、フランス、59322
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
      • Villejuif、フランス、94804

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症の参加者
  • 妊娠のリスクのない女性参加者
  • -以前に2つまたは3つの異なる抗レトロウイルスクラスの薬で治療された参加者
  • -現在、高活性抗レトロウイルス治療（HAART）を4週間以上受けており、血漿ウイルス量が1ミリリットルあたり1,000〜300,000コピーのHIV-1リボ核酸（RNA / mL）の参加者
  • -エンフビルチドなしで潜在的に効果的なOBの可能性がある参加者は、2〜5の薬物で構成され、そのうちの少なくとも2つは少なくとも2つの異なる抗レトロウイルスクラスから活性です
  • スクリーニング時の分化群4（CD4）細胞数が50細胞/立方ミリメートル（mm^3）を超える（>）
  • 逆転写酵素および/またはプロテアーゼ遺伝子に耐性変異が検出された参加者
  • Enfuvirtide未経験の参加者

除外基準:

  • 効果的な機械的避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV-2 重複感染の存在
  • -この試験の選択前の30日間に別の臨床試験に参加している、または参加していた参加者
  • 以前にエンフビルチドで治療された参加者
  • -研究への参加から1か月以内にアクティブな日和見感染が存在する
  • -グレード4の臨床的または検査的異常の存在
  • 肝硬変または重度の肝不全
  • コントロール不良の糖尿病またはインスリンの必要性
  • アルコールおよび/または麻薬および/またはその他の物質の消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Enfuvirtide + OB (無作為化されていません)
参加者は、エンフビルチド90ミリグラム（mg）を1日2回（b.i.d.）、および導入期間中の28週間、研究者の裁量によりOBを受け取ります。 導入期間の後、無作為化基準を満たさない参加者は、次の24週間（52週目まで）、エンフビルチド90 mg b.i.dおよびOBを受け取ります。
薬：エンフビルチド
参加者は、1日2回皮下（SC）に90mgのエンフビルチドを受け取ります。
他の名前：
  • フゼオン
薬：最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルスレジメン (OB)
参加者は、研究者の裁量により、OB (ヌクレオシドおよび/または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤) を受け取ります。 プロトコールは、特定のOB薬を指定していません。
実験的：Enfuvirtide + OB (無作為化)
参加者は、エンフビルタイド90mgを1日2回受け取ります。導入期間中の28週間、研究者の裁量によるOB。 誘導期間の後、無作為化基準を満たす参加者は無作為化され、エンフビルチド 90 mg を 1 日 2 回投与されます。次の 24 週間 (52 週まで) の OB。
薬：エンフビルチド
参加者は、1日2回皮下（SC）に90mgのエンフビルチドを受け取ります。
他の名前：
  • フゼオン
薬：最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルスレジメン (OB)
参加者は、研究者の裁量により、OB (ヌクレオシドおよび/または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤) を受け取ります。 プロトコールは、特定のOB薬を指定していません。
実験的：OBのみ（無作為化）
参加者は、エンフビルタイド90mgを1日2回受け取ります。導入期間中の28週間、研究者の裁量によるOB。 導入期間の後、無作為化基準を満たす参加者は、次の 24 週間 (52 週目まで) OB のみを受けるように無作為化されます。
薬：エンフビルチド
参加者は、1日2回皮下（SC）に90mgのエンフビルチドを受け取ります。
他の名前：
  • フゼオン
薬：最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルスレジメン (OB)
参加者は、研究者の裁量により、OB (ヌクレオシドおよび/または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤) を受け取ります。 プロトコールは、特定のOB薬を指定していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的失敗がなく、52 週目のウイルス量が 50 コピー/mL 未満のランダム化された参加者の割合
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応を示した参加者の数 (ウイルス量 < 50 コピー/mL、200 コピー/mL、および 400 コピー/mL)
時間枠：2、4、8、12、16、24、28、32、36、44、52週
2、4、8、12、16、24、28、32、36、44、52週
薬物動態スコアによって測定された、エンフビルチドおよび OB 治療を遵守した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、24週目
2週目、4週目、8週目、24週目
医療転帰研究 HIV (MOS-HIV) アンケート スコアによって評価される生活の質
時間枠：0 日目 (包含)、4、12、24、28、32、44、および 52 週または早期離脱
0 日目 (包含)、4、12、24、28、32、44、および 52 週または早期離脱
ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースラインまたは早期離脱
52週までのベースラインまたは早期離脱
プロウイルスのデオキシリボ核酸 (DNA) レベル
時間枠：0日目（包含）、28週目、52週目、または早期離脱
0日目（包含）、28週目、52週目、または早期離脱
無作為化された参加者で50コピー/ mLを超えるウイルス量が再出現するまでの時間
時間枠：52週
52週
CD4 および CD8 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：-35 日目 (スクリーニング)、0 日目 (包含)、4、12、24、28、36、44、および 52 週または早期離脱
-35 日目 (スクリーニング)、0 日目 (包含)、4、12、24、28、36、44、および 52 週または早期離脱
逆転写酵素、プロテアーゼ、血漿 HIV-1 RNA およびプロウイルス DNA のコーティング耐性変異を有するウイルス学的失敗参加者の数
時間枠：0日目（包含）から52週目まで
0日目（包含）から52週目まで
ウイルス学的失敗の原因を持つ参加者の数
時間枠：0 日目 (包含)、2、4、8、16、28、32、36、44、および 52 週または早期離脱
0 日目 (包含)、2、4、8、16、28、32、36、44、および 52 週または早期離脱
返された治療単位と供給された治療単位をカウントすることによって評価された、エンフビルチド治療を遵守した参加者の数
時間枠：4、8、12、16、24、28、32、36、44、52週
4、8、12、16、24、28、32、36、44、52週
有害事象のある参加者の数
時間枠：0 日目 (包含)、2、4、8、12、16、24、28、32、36、44、および 52 週目、または早期離脱とフォローアップ (約 452 日まで)
0 日目 (包含)、2、4、8、12、16、24、28、32、36、44、および 52 週目、または早期離脱とフォローアップ (約 452 日まで)
コンプライアンスアンケートによって評価された、治療用量または注射を逃した参加者の数
時間枠：0 日目 (包含)、4、12、24、28、32、44、および 52 週または早期離脱
0 日目 (包含)、4、12、24、28、32、44、および 52 週または早期離脱
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：0 日目 (包含)、2、4、8、12、16、24、28、32、36、44、および 52 週目、または早期離脱とフォローアップ (約 452 日まで)
0 日目 (包含)、2、4、8、12、16、24、28、32、36、44、および 52 週目、または早期離脱とフォローアップ (約 452 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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