Estudio de eficacia y seguridad del régimen antirretroviral (BO) de base optimizado en combinación con enfuvirtida en participantes con tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)
5 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de un régimen antirretroviral (BO) de base optimizado en comparación con el OB asociado con enfuvirtida en pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente con éxito virológico después de un tratamiento de inducción de 28 semanas con enfuvirtida más obstetricia
Este es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia continua con enfuvirtide (Fuzeon) más (+) OB frente a la OB sola en participantes con infección por VIH-1.
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción inicial de 28 semanas con enfuvirtide + OB.
Después de 28 semanas, los participantes con una carga viral en plasma inferior o igual a (</=) 400 copias/mililitro (ml) en la semana 16 y menos de (<) 50 copias/ml en la semana 24 serán aleatorizados en la proporción 1: 1 para recibir enfuvirtida + OB u OB sola durante otras 24 semanas (hasta la semana 52).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Angers, Francia, 49933
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Annecy, Francia, 74011
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Argenteuil, Francia, 95107
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Auch, Francia, 32008
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Aulnay Sous Bois, Francia, 93600
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Avignon, Francia, 84902
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Basse-terre, Francia, 97100
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Besancon, Francia, 25030
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Bobigny, Francia, 93009
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bordeaux, Francia, 33000
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Boulogne, Francia, 62321
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Caen, Francia, 14033
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Carpentras, Francia, 84200
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Cayenne, Francia, 97300
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Cayenne, Francia, 97306
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Colmar, Francia, 68024
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Corbeil-essonnes, Francia, 91106
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Creteil, Francia, 94000
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Fort-de-france, Francia, 97261
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Garches, Francia, 92380
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Kourou, Francia, 97487
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
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Lagny-sur-marne, Francia, 77405
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Levallois Perret, Francia, 92309
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Lyon, Francia, 69437
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Lyon, Francia, 69317
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Macon, Francia, 71000
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
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Marseille, Francia, 13385
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Marseille, Francia, 13006
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Marseille, Francia, 13274
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Marseille, Francia, 13915
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Matoury, Francia, 97351
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44035
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Nice, Francia, 06202
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Nimes, Francia, 30029
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Niort, Francia, 79021
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Orleans, Francia, 45100
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PAU, Francia, 64046
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75674
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Paris, Francia, 75015
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Paris, Francia, 75010
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Paris, Francia, 75571
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Perpignan, Francia, 66046
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Pessac, Francia, 33600
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Pointe À Pitre, Francia, 97159
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Pontoise, Francia, 95303
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Quimper, Francia, 29000
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Rennes, Francia, 35033
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Rouen, Francia, 73031
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Saint Pierre, Francia, 97448
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Saint-denis, Francia, 93202
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Saint-denis, Francia, 97400
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Saint-dizier, Francia, 52115
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Strasbourg, Francia, 67091
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Suresnes, Francia, 92150
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Toulon, Francia, 83000
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Toulouse, Francia, 31059
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Toulouse, Francia, 31052
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Tours, Francia, 37044
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Villejuif, Francia, 94804
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con infección por VIH-1
- Participantes mujeres sin ningún riesgo de embarazo
- Participantes tratados previamente con medicamentos de 2 o 3 clases diferentes de antirretrovirales
- Participantes actualmente en tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante más de 4 semanas y con una carga viral plasmática de entre 1000 y 300 000 copias de ácido ribonucleico del VIH-1 por mililitro (ARN/mL)
- Participantes con la posibilidad de OB potencialmente efectivo sin enfuvirtida, que consta de 2 a 5 medicamentos, al menos dos de los cuales son activos de al menos dos clases diferentes de antirretrovirales
- Recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) superior a (>) 50 células/milímetro cúbico (mm^3) en la selección
- Participantes en los que se han detectado mutaciones de resistencia en genes de transcriptasa inversa y/o proteasa
- Participantes sin tratamiento previo con enfuvirtida
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos mecánicos eficaces
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de coinfección por VIH-2
- Participantes que participan o han participado en otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores a la selección para este ensayo
- Participantes que hayan sido tratados previamente con enfuvirtida
- Presencia de infección oportunista activa en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
- Existencia de anomalías clínicas o de laboratorio de grado 4
- Cirrosis o insuficiencia hepática grave
- Diabetes no controlada o que requiere insulina
- Consumo de alcohol y/o estupefacientes y/u otras sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfuvirtide + OB (no aleatorizado)
Los participantes recibirán 90 miligramos (mg) de enfuvirtida dos veces al día (dos veces al día) y OB según el criterio del investigador durante 28 semanas durante el período de inducción.
Después del período de inducción, los participantes que no cumplan con los criterios de aleatorización recibirán enfuvirtida 90 mg dos veces al día y OB durante las próximas 24 semanas (hasta la semana 52).
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Los participantes recibirán 90 mg de enfuvirtida por vía subcutánea (SC) dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes recibirán OB (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o no nucleósido e inhibidor de la proteasa) según el criterio del investigador.
El protocolo no especifica ningún medicamento obstétrico en particular.
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Experimental: Enfuvirtide + OB (Aleatorizado)
Los participantes recibirán enfuvirtide 90 mg b.i.d. y obstetricia según el criterio del investigador durante 28 semanas durante el período de inducción.
Después del período de inducción, los participantes que cumplan con los criterios de aleatorización serán aleatorizados para recibir enfuvirtida 90 mg dos veces al día. y obstetricia durante las próximas 24 semanas (hasta la semana 52).
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Los participantes recibirán 90 mg de enfuvirtida por vía subcutánea (SC) dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes recibirán OB (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o no nucleósido e inhibidor de la proteasa) según el criterio del investigador.
El protocolo no especifica ningún medicamento obstétrico en particular.
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Experimental: OB solo (Aleatorizado)
Los participantes recibirán enfuvirtide 90 mg b.i.d. y obstetricia según el criterio del investigador durante 28 semanas durante el período de inducción.
Después del período de inducción, los participantes que cumplan con los criterios de aleatorización serán aleatorizados para recibir OB solo durante las próximas 24 semanas (hasta la semana 52).
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Los participantes recibirán 90 mg de enfuvirtida por vía subcutánea (SC) dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes recibirán OB (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o no nucleósido e inhibidor de la proteasa) según el criterio del investigador.
El protocolo no especifica ningún medicamento obstétrico en particular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes aleatorizados sin fracaso virológico y con una carga viral < 50 copias/ml en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta virológica (carga viral < 50 copias/ml, 200 copias/ml y 400 copias/ml)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52
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Número de participantes que cumplieron con los tratamientos de enfuvirtida y OB según lo medido por la puntuación farmacocinética
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 24
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Semanas 2, 4, 8 y 24
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Calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario del estudio de resultados médicos-VIH (MOS-HIV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 y 52 o retiro prematuro
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Día 0 (inclusión), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 y 52 o retiro prematuro
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Cambio desde el inicio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 o retiro prematuro
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Línea de base hasta la semana 52 o retiro prematuro
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Nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN) proviral
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), semanas 28 y 52 o retiro prematuro
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Día 0 (inclusión), semanas 28 y 52 o retiro prematuro
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Tiempo de reaparición de la carga viral por encima de 50 copias/mL en participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios desde el inicio en los recuentos de células CD4 y CD8
Periodo de tiempo: Día -35 (detección), Día 0 (inclusión), Semanas 4, 12, 24, 28, 36, 44 y 52 o retiro prematuro
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Día -35 (detección), Día 0 (inclusión), Semanas 4, 12, 24, 28, 36, 44 y 52 o retiro prematuro
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Número de participantes con fracaso virológico con transcriptasa inversa, proteasa y mutaciones de resistencia al revestimiento para el ARN del VIH-1 en plasma y el ADN proviral
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) hasta Semana 52
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Día 0 (inclusión) hasta Semana 52
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Número de participantes con causa de falla virológica
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Semanas 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 y 52 o retiro prematuro
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Día 0 (inclusión), Semanas 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 y 52 o retiro prematuro
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Número de participantes que cumplieron con el tratamiento con enfuvirtida, según lo evaluado contando las unidades de tratamiento devueltas frente a las suministradas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52 o retiro prematuro y seguimiento (aproximadamente hasta 452 días)
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Día 0 (inclusión), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52 o retiro prematuro y seguimiento (aproximadamente hasta 452 días)
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Número de participantes con dosis de tratamiento o inyecciones olvidadas según lo evaluado por el cuestionario de cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 y 52 o retiro prematuro
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Día 0 (inclusión), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 y 52 o retiro prematuro
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Número de participantes con reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52 o retiro prematuro y seguimiento (aproximadamente hasta 452 días)
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Día 0 (inclusión), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 y 52 o retiro prematuro y seguimiento (aproximadamente hasta 452 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML18242
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