Исследование эффективности и безопасности оптимизированного фонового антиретровирусного режима (АС) в сочетании с энфувиртидом у участников, получавших лечение, с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)
5 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, рандомизированное и многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности оптимизированного фонового антиретровирусного режима (АК) по сравнению с АК, связанным с энфувиртидом, у ранее леченных ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологическим успехом после 28-недельного индукционного лечения энфувиртидом Плюс ОБ
Это открытое, рандомизированное и многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности продолжительной терапии энфувиртидом (Фузеон) плюс (+) АК по сравнению с одной АК у участников с ВИЧ-1-инфекцией.
Участники получат начальную 28-недельную индукционную терапию энфувиртидом + OB.
Через 28 недель участники с вирусной нагрузкой в плазме менее или равной (</=) 400 копий/мл на 16-й неделе и менее (<) 50 копий/мл на 24-й неделе будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо энфувиртид + OB, либо только OB в течение еще 24 недель (до 52 недели).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
-
Angers, Франция, 49933
-
Annecy, Франция, 74011
-
Argenteuil, Франция, 95107
-
Auch, Франция, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93600
-
Avignon, Франция, 84902
-
Basse-terre, Франция, 97100
-
Besancon, Франция, 25030
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Boulogne, Франция, 62321
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
-
Caen, Франция, 14033
-
Carpentras, Франция, 84200
-
Cayenne, Франция, 97300
-
Cayenne, Франция, 97306
-
Colmar, Франция, 68024
-
Corbeil-essonnes, Франция, 91106
-
Creteil, Франция, 94000
-
Fort-de-france, Франция, 97261
-
Garches, Франция, 92380
-
Kourou, Франция, 97487
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
-
Lagny-sur-marne, Франция, 77405
-
Levallois Perret, Франция, 92309
-
Lyon, Франция, 69437
-
Lyon, Франция, 69317
-
Macon, Франция, 71000
-
Mantes La Jolie, Франция, 78200
-
Marseille, Франция, 13385
-
Marseille, Франция, 13006
-
Marseille, Франция, 13274
-
Marseille, Франция, 13915
-
Matoury, Франция, 97351
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Nantes, Франция, 44035
-
Nice, Франция, 06202
-
Nimes, Франция, 30029
-
Niort, Франция, 79021
-
Orleans, Франция, 45100
-
PAU, Франция, 64046
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75743
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75674
-
Paris, Франция, 75015
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris, Франция, 75571
-
Perpignan, Франция, 66046
-
Pessac, Франция, 33600
-
Pointe À Pitre, Франция, 97159
-
Pontoise, Франция, 95303
-
Quimper, Франция, 29000
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 73031
-
Saint Pierre, Франция, 97448
-
Saint-denis, Франция, 93202
-
Saint-denis, Франция, 97400
-
Saint-dizier, Франция, 52115
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Suresnes, Франция, 92150
-
Toulon, Франция, 83000
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Toulouse, Франция, 31052
-
Tours, Франция, 37044
-
Valenciennes, Франция, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
Villejuif, Франция, 94804
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с ВИЧ-1-инфекцией
- Женщины-участницы без риска беременности
- Участники, ранее получавшие препараты 2 или 3 различных антиретровирусных классов
- Участники, в настоящее время получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в течение более 4 недель и имеющие вирусную нагрузку в плазме крови от 1000 до 300 000 копий рибонуклеиновой кислоты ВИЧ-1 на миллилитр (РНК/мл)
- Участники с возможностью потенциально эффективного АК без энфувиртида, состоящего из 2-5 препаратов, по крайней мере два из которых активны, по крайней мере, из двух разных классов антиретровирусных препаратов
- Количество клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) превышает (>) 50 клеток/кубический миллиметр (мм^3) при скрининге
- Участники, у которых были обнаружены мутации резистентности в генах обратной транскриптазы и/или протеазы.
- Участники, ранее не получавшие энфувиртид
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективную механическую контрацепцию
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие коинфекции ВИЧ-2
- Участники, участвующие или принимавшие участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до отбора для этого испытания
- Участники, ранее получавшие энфувиртид
- Наличие активной оппортунистической инфекции в течение 1 месяца после включения в исследование
- Наличие клинических или лабораторных отклонений 4 степени
- Цирроз или тяжелая печеночная недостаточность
- Неконтролируемый диабет или потребность в инсулине
- Употребление алкоголя и/или наркотиков и/или других веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энфувиртид + OB (не рандомизировано)
Участники будут получать энфувиртид в дозе 90 миллиграмм (мг) два раза в день (дважды в день) и п/к по усмотрению исследователя в течение 28 недель в течение индукционного периода.
После индукционного периода участники, не соответствующие критериям рандомизации, будут получать энфувиртид в дозе 90 мг два раза в день и перорально в течение следующих 24 недель (до 52-й недели).
|
Участники получат 90 мг энфувиртида подкожно (п/к) два раза в день.
Другие имена:
Участники получат OB (нуклеозидный и/или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы и ингибитор протеазы) по усмотрению исследователя.
В протоколе не указаны какие-либо конкретные противоакушерские препараты.
|
|
Экспериментальный: Энфувиртид + OB (рандомизированный)
Участники будут получать энфувиртид 90 мг два раза в день. и OB по усмотрению исследователя в течение 28 недель в течение индукционного периода.
После индукционного периода участники, отвечающие критериям рандомизации, будут рандомизированы для получения энфувиртида 90 мг два раза в день. и АК в течение следующих 24 недель (до 52 недели).
|
Участники получат 90 мг энфувиртида подкожно (п/к) два раза в день.
Другие имена:
Участники получат OB (нуклеозидный и/или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы и ингибитор протеазы) по усмотрению исследователя.
В протоколе не указаны какие-либо конкретные противоакушерские препараты.
|
|
Экспериментальный: Только OB (рандомизированный)
Участники будут получать энфувиртид 90 мг два раза в день. и OB по усмотрению исследователя в течение 28 недель в течение индукционного периода.
После индукционного периода участники, отвечающие критериям рандомизации, будут рандомизированы для получения только акушерства в течение следующих 24 недель (до 52 недели).
|
Участники получат 90 мг энфувиртида подкожно (п/к) два раза в день.
Другие имена:
Участники получат OB (нуклеозидный и/или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы и ингибитор протеазы) по усмотрению исследователя.
В протоколе не указаны какие-либо конкретные противоакушерские препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент рандомизированных участников без вирусологической неудачи и с вирусной нагрузкой <50 копий/мл на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с вирусологическим ответом (вирусная нагрузка < 50 копий/мл, 200 копий/мл и 400 копий/мл)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52
|
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52
|
|
Количество участников, которые соблюдали режим лечения энфувиртидом и акушерским акушерством, измеряемое фармакокинетической оценкой
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 24
|
Недели 2, 4, 8 и 24
|
|
Качество жизни, оцененное по результатам опросника исследования медицинских результатов-ВИЧ (MOS-HIV)
Временное ограничение: День 0 (включение), недели 4, 12, 24, 28, 32, 44 и 52 или досрочное прекращение приема
|
День 0 (включение), недели 4, 12, 24, 28, 32, 44 и 52 или досрочное прекращение приема
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели или досрочное прекращение приема
|
Исходный уровень до 52 недели или досрочное прекращение приема
|
|
Уровень провирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: День 0 (включение), недели 28 и 52 или досрочное прекращение приема
|
День 0 (включение), недели 28 и 52 или досрочное прекращение приема
|
|
Время до повторного появления вирусной нагрузки выше 50 копий/мл у рандомизированных участников
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменения количества клеток CD4 и CD8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -35 (скрининг), День 0 (включение), недели 4, 12, 24, 28, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение
|
День -35 (скрининг), День 0 (включение), недели 4, 12, 24, 28, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение
|
|
Количество участников с вирусологической неудачей с мутациями устойчивости к обратной транскриптазе, протеазе и покрытию для плазменной РНК ВИЧ-1 и провирусной ДНК
Временное ограничение: День 0 (включение) до недели 52
|
День 0 (включение) до недели 52
|
|
Количество участников с причиной вирусологической неудачи
Временное ограничение: День 0 (включение), недели 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение приема
|
День 0 (включение), недели 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение приема
|
|
Количество участников, которые соблюдали режим лечения энфувиртидом, по оценке путем подсчета единиц лечения, возвращенных по сравнению с предоставленными.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52
|
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 0 (включение), недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение и последующее наблюдение (примерно до 452 дней)
|
День 0 (включение), недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение и последующее наблюдение (примерно до 452 дней)
|
|
Количество участников, пропустивших лечебные дозы или инъекции, согласно оценке с помощью анкеты соблюдения
Временное ограничение: День 0 (включение), недели 4, 12, 24, 28, 32, 44 и 52 или досрочное прекращение приема
|
День 0 (включение), недели 4, 12, 24, 28, 32, 44 и 52 или досрочное прекращение приема
|
|
Количество участников с реакцией в месте инъекции
Временное ограничение: День 0 (включение), недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение и последующее наблюдение (примерно до 452 дней)
|
День 0 (включение), недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 и 52 или досрочное прекращение и последующее наблюдение (примерно до 452 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .