Effekt- og sikkerhetsstudie av optimalisert bakgrunnsantiretroviralt regime (OB) i kombinasjon med enfuvirtid i behandlingserfarne deltakere med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infeksjon
5. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Åpen, randomisert og multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et optimalisert bakgrunnsantiretroviralt regime (OB) sammenlignet med OB assosiert med enfuvirtid hos tidligere behandlede HIV-1-infiserte pasienter i virologisk suksess etter en 28-ukers induksjonsbehandling med enfuvirtid Pluss OB
Dette er en åpen, randomisert og multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til fortsatt enfuvirtid (Fuzeon) pluss (+) OB-terapi versus OB alene hos deltakere med HIV-1-infeksjon.
Deltakerne vil motta en innledende 28 ukers induksjonsbehandling med enfuvirtid + OB.
Etter 28 uker vil deltakere med en plasmavirusmengde mindre enn eller lik (</=) 400 kopier/milliliter (mL) ved uke 16 og mindre enn (<) 50 kopier/ml ved uke 24 randomiseres i forholdet 1: 1 for å motta enten enfuvirtid + OB eller OB alene i ytterligere 24 uker (opptil uke 52).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Annecy, Frankrike, 74011
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
-
Auch, Frankrike, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93600
-
Avignon, Frankrike, 84902
-
Basse-terre, Frankrike, 97100
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Boulogne, Frankrike, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Carpentras, Frankrike, 84200
-
Cayenne, Frankrike, 97300
-
Cayenne, Frankrike, 97306
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Fort-de-france, Frankrike, 97261
-
Garches, Frankrike, 92380
-
Kourou, Frankrike, 97487
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
-
Lagny-sur-marne, Frankrike, 77405
-
Levallois Perret, Frankrike, 92309
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Lyon, Frankrike, 69317
-
Macon, Frankrike, 71000
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Marseille, Frankrike, 13006
-
Marseille, Frankrike, 13274
-
Marseille, Frankrike, 13915
-
Matoury, Frankrike, 97351
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Niort, Frankrike, 79021
-
Orleans, Frankrike, 45100
-
PAU, Frankrike, 64046
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75743
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Pessac, Frankrike, 33600
-
Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
-
Pontoise, Frankrike, 95303
-
Quimper, Frankrike, 29000
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Rouen, Frankrike, 73031
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
-
Saint-denis, Frankrike, 93202
-
Saint-denis, Frankrike, 97400
-
Saint-dizier, Frankrike, 52115
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Suresnes, Frankrike, 92150
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Toulouse, Frankrike, 31052
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med HIV-1-infeksjon
- Kvinnelige deltakere uten risiko for graviditet
- Deltakere tidligere behandlet med legemidler av 2 eller 3 forskjellige antiretrovirale klasser
- Deltakere på høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mer enn 4 uker og med en plasmavirusmengde mellom 1 000 og 300 000 kopier av HIV-1 ribonukleinsyre per milliliter (RNA/ml)
- Deltakere med mulighet for potensielt effektiv OB uten enfuvirtid, bestående av 2 til 5 legemidler, hvorav minst to er aktive fra minst to forskjellige antiretrovirale klasser
- Klynge av differensiering 4 (CD4) celletall større enn (>) 50 celler/kubikkmillimeter (mm^3) ved screening
- Deltakere der det er påvist resistensmutasjoner i revers transkriptase- og/eller proteasegener
- Enfuvirtide-naive deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv mekanisk prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av HIV-2 samtidig infeksjon
- Deltakere som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før valg for denne studien
- Deltakere som tidligere har blitt behandlet med enfuvirtid
- Tilstedeværelse aktiv opportunistisk infeksjon innen 1 måned etter studiestart
- Eksistens av grad 4 kliniske eller laboratorieavvik
- Cirrhose eller alvorlig leversvikt
- Ukontrollert diabetes eller behov for insulin
- Inntak av alkohol og/eller narkotika og/eller andre stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enfuvirtide + OB (ikke randomisert)
Deltakerne vil motta enfuvirtid 90 milligram (mg) to ganger daglig (b.i.d.) og OB i henhold til etterforskerens skjønn i 28 uker under induksjonsperioden.
Etter induksjonsperioden vil deltakere som ikke oppfyller randomiseringskriteriene motta enfuvirtid 90 mg b.i.d og OB i de neste 24 ukene (opp til uke 52).
|
Deltakerne vil få 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navn:
Deltakerne vil motta OB (nukleosid og eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer og proteasehemmer) etter etterforskerens skjønn.
Protokollen spesifiserer ingen spesielle OB-medisiner.
|
|
Eksperimentell: Enfuvirtid + OB (randomisert)
Deltakerne vil motta enfuvirtide 90 mg b.i.d. og OB i henhold til etterforskerens skjønn i 28 uker i induksjonsperioden.
Etter induksjonsperioden vil deltakere som oppfyller randomiseringskriteriene randomiseres til å motta enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB for de neste 24 ukene (opp til uke 52).
|
Deltakerne vil få 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navn:
Deltakerne vil motta OB (nukleosid og eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer og proteasehemmer) etter etterforskerens skjønn.
Protokollen spesifiserer ingen spesielle OB-medisiner.
|
|
Eksperimentell: OB alene (randomisert)
Deltakerne vil motta enfuvirtide 90 mg b.i.d. og OB i henhold til etterforskerens skjønn i 28 uker i induksjonsperioden.
Etter induksjonsperioden vil deltakere som oppfyller randomiseringskriteriene, randomiseres til å motta OB alene i de neste 24 ukene (opp til uke 52).
|
Deltakerne vil få 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navn:
Deltakerne vil motta OB (nukleosid og eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer og proteasehemmer) etter etterforskerens skjønn.
Protokollen spesifiserer ingen spesielle OB-medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel randomiserte deltakere uten virologisk svikt og med en virusmengde < 50 kopier/ml ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med virologisk respons (viral belastning < 50 kopier/ml, 200 kopier/ml og 400 kopier/ml)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
|
|
Antall deltakere som overholdt enfuvirtid og OB-behandlinger målt ved farmakokinetisk poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 24
|
Uke 2, 4, 8 og 24
|
|
Livskvalitet vurdert av medisinske resultater studie-HIV (MOS-HIV) spørreskjemascore
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uke 4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
Dag 0 (inkludering), uke 4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 eller for tidlig uttak
|
Baseline opp til uke 52 eller for tidlig uttak
|
|
Proviralt deoksyribonukleinsyre (DNA) nivå
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uke 28 og 52 eller for tidlig uttak
|
Dag 0 (inkludering), uke 28 og 52 eller for tidlig uttak
|
|
Tid til gjenopptreden av viral belastning over 50 kopier/ml hos randomiserte deltakere
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer fra baseline i CD4- og CD8-celletall
Tidsramme: Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), uke 4, 12, 24, 28, 36, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), uke 4, 12, 24, 28, 36, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med virologisk svikt med revers transkriptase-, protease- og beleggresistensmutasjoner for plasma HIV-1 RNA og proviralt DNA
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) til uke 52
|
Dag 0 (inkludering) til uke 52
|
|
Antall deltakere med årsak til virologisk svikt
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uke 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
Dag 0 (inkludering), uke 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
|
Antall deltakere som fulgte enfuvirtidbehandling, vurdert ved å telle returnerte behandlingsenheter versus leverte
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
|
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig abstinens og oppfølging (omtrent opptil 452 dager)
|
Dag 0 (inkludering), uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig abstinens og oppfølging (omtrent opptil 452 dager)
|
|
Antall deltakere med ubesvarte behandlingsdoser eller injeksjoner vurdert ved samsvarsspørreskjema
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uke 4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
Dag 0 (inkludering), uke 4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig abstinens og oppfølging (omtrent opptil 452 dager)
|
Dag 0 (inkludering), uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig abstinens og oppfølging (omtrent opptil 452 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML18242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .