此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化背景抗逆转录病毒方案 (OB) 联合恩夫韦肽治疗人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染的疗效和安全性研究

2016年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

开放标签、随机和多中心研究，评估优化背景抗逆转录病毒方案 (OB) 与恩夫韦肽联合 OB 在接受恩夫韦肽 28 周诱导治疗后病毒学成功的先前治疗的 HIV-1 感染患者中的疗效和安全性加产科

这是一项开放标签、随机和多中心研究，旨在比较持续恩夫韦肽 (Fuzeon) 加 (+) OB 治疗与单独 OB 治疗在 HIV-1 感染参与者中的疗效和安全性。 参与者将接受 enfuvirtide + OB 的初始 28 周诱导治疗。 28 周后，第 16 周血浆病毒载量小于或等于 (</=) 400 拷贝/毫升 (mL) 且第 24 周小于 (<) 50 拷贝/mL 的参与者将按比例 1 随机分配： 1 接受 enfuvirtide + OB 或单独接受 OB 再持续 24 周（直至第 52 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix En Provence、法国、13616
      • Angers、法国、49933
      • Annecy、法国、74011
      • Argenteuil、法国、95107
      • Auch、法国、32008
      • Aulnay Sous Bois、法国、93600
      • Avignon、法国、84902
      • Basse-terre、法国、97100
      • Besancon、法国、25030
      • Bobigny、法国、93009
      • Bordeaux、法国、33076
      • Bordeaux、法国、33000
      • Boulogne、法国、62321
      • Bourg En Bresse、法国、01012
      • Caen、法国、14033
      • Carpentras、法国、84200
      • Cayenne、法国、97300
      • Cayenne、法国、97306
      • Colmar、法国、68024
      • Corbeil-essonnes、法国、91106
      • Creteil、法国、94000
      • Fort-de-france、法国、97261
      • Garches、法国、92380
      • Kourou、法国、97487
      • La Roche Sur Yon、法国、85025
      • Lagny-sur-marne、法国、77405
      • Levallois Perret、法国、92309
      • Lyon、法国、69437
      • Lyon、法国、69317
      • Macon、法国、71000
      • Mantes La Jolie、法国、78200
      • Marseille、法国、13385
      • Marseille、法国、13006
      • Marseille、法国、13274
      • Marseille、法国、13915
      • Matoury、法国、97351
      • Montpellier、法国、34295
      • Nantes、法国、44035
      • Nice、法国、06202
      • Nimes、法国、30029
      • Niort、法国、79021
      • Orleans、法国、45100
      • PAU、法国、64046
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75970
      • Paris、法国、75743
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75674
      • Paris、法国、75015
      • Paris、法国、75010
      • Paris、法国、75571
      • Perpignan、法国、66046
      • Pessac、法国、33600
      • Pointe À Pitre、法国、97159
      • Pontoise、法国、95303
      • Quimper、法国、29000
      • Rennes、法国、35033
      • Rouen、法国、73031
      • Saint Pierre、法国、97448
      • Saint-denis、法国、93202
      • Saint-denis、法国、97400
      • Saint-dizier、法国、52115
      • Strasbourg、法国、67091
      • Suresnes、法国、92150
      • Toulon、法国、83000
      • Toulouse、法国、31059
      • Toulouse、法国、31052
      • Tours、法国、37044
      • Valenciennes、法国、59322
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
      • Villejuif、法国、94804

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染 HIV-1 的参与者
  • 没有任何怀孕风险的女性参与者
  • 先前接受过 2 种或 3 种不同抗逆转录病毒药物治疗的参与者
  • 目前接受高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 超过 4 周且血浆病毒载量在每毫升 1,000 至 300,000 份 HIV-1 核糖核酸 (RNA/mL) 之间的参与者
  • 参与者有可能在没有恩夫韦肽的情况下进行潜在有效的 OB，包括 2 至 5 种药物，其中至少两种药物对至少两种不同的抗逆转录病毒药物具有活性
  • 筛选时分化簇 4 (CD4) 细胞计数大于 (>) 50 个细胞/立方毫米 (mm^3)
  • 在逆转录酶和/或蛋白酶基因中检测到耐药突变的参与者
  • 未使用过恩夫韦地的参与者

排除标准：

  • 未使用有效机械避孕的育龄妇女
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 存在 HIV-2 合并感染
  • 在选择本试验前 30 天内参加或曾参加另一项临床试验的参与者
  • 之前接受过恩夫韦地治疗的参与者
  • 进入研究后 1 个月内出现活动性机会性感染
  • 存在 4 级临床或实验室异常
  • 肝硬化或严重肝功能衰竭
  • 不受控制的糖尿病或需要胰岛素
  • 酒精和/或麻醉剂和/或其他物质的消费

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Enfuvirtide + OB（非随机）
参与者将接受 enfuvirtide 90 毫克 (mg) 每天两次 (b.i.d.) 和 OB 根据研究者的判断在诱导期间持续 28 周。 在诱导期后，不符合随机化标准的参与者将在接下来的 24 周（直至第 52 周）内接受恩夫韦肽 90 mg b.i.d 和 OB。
药品：恩夫韦地
参与者将接受 90 毫克恩夫韦地皮下注射 (SC) b.i.d.
其他名称：
  • 富森
药品：优化的背景抗逆转录病毒方案 (OB)
根据研究者的判断，参与者将接受 OB（核苷和/或非核苷逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）。 协议未指定任何特定的 OB 药物。
实验性的：Enfuvirtide + OB（随机）
参与者将接受 enfuvirtide 90 mg b.i.d.和 OB 根据研究者的判断在诱导期间进行 28 周。 在诱导期后，符合随机化标准的参与者将被随机分配接受恩夫韦地 90 mg b.i.d.和接下来 24 周的 OB（直到第 52 周）。
药品：恩夫韦地
参与者将接受 90 毫克恩夫韦地皮下注射 (SC) b.i.d.
其他名称：
  • 富森
药品：优化的背景抗逆转录病毒方案 (OB)
根据研究者的判断，参与者将接受 OB（核苷和/或非核苷逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）。 协议未指定任何特定的 OB 药物。
实验性的：单独 OB（随机）
参与者将接受 enfuvirtide 90 mg b.i.d.和 OB 根据研究者的判断在诱导期间进行 28 周。 在诱导期后，符合随机化标准的参与者将被随机分配，在接下来的 24 周（直至第 52 周）内单独接受 OB。
药品：恩夫韦地
参与者将接受 90 毫克恩夫韦地皮下注射 (SC) b.i.d.
其他名称：
  • 富森
药品：优化的背景抗逆转录病毒方案 (OB)
根据研究者的判断，参与者将接受 OB（核苷和/或非核苷逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）。 协议未指定任何特定的 OB 药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 52 周时无病毒学失败且病毒载量 < 50 拷贝/mL 的随机参与者百分比
大体时间：第 52 周
第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有病毒学反应的参与者人数（病毒载量 < 50 拷贝/mL、200 拷贝/mL 和 400 拷贝/mL）
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周
根据药代动力学评分衡量的依从恩夫韦肽和 OB 治疗的参与者人数
大体时间：第 2、4、8 和 24 周
第 2、4、8 和 24 周
通过医学结果研究-HIV (MOS-HIV) 问卷评分评估的生活质量
大体时间：第 0 天（纳入）、第 4、12、24、28、32、44 和 52 周或提前退出
第 0 天（纳入）、第 4、12、24、28、32、44 和 52 周或提前退出
病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线至第 52 周或过早退出
基线至第 52 周或过早退出
前病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 水平
大体时间：第 0 天（纳入）、第 28 周和第 52 周或过早退出
第 0 天（纳入）、第 28 周和第 52 周或过早退出
随机参与者中病毒载量再次出现超过 50 拷贝/mL 的时间
大体时间：52周
52周
CD4 和 CD8 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 -35 天（筛选）、第 0 天（纳入）、第 4、12、24、28、36、44 和 52 周或提前退出
第 -35 天（筛选）、第 0 天（纳入）、第 4、12、24、28、36、44 和 52 周或提前退出
对血浆 HIV-1 RNA 和原病毒 DNA 具有逆转录酶、蛋白酶和涂层抗性突变的病毒学失败参与者的数量
大体时间：第 0 天（包含）至第 52 周
第 0 天（包含）至第 52 周
有病毒学失败原因的参与者人数
大体时间：第 0 天（包括）、第 2、4、8、16、28、32、36、44 和 52 周或提前退出
第 0 天（包括）、第 2、4、8、16、28、32、36、44 和 52 周或提前退出
依从恩夫韦地治疗的参与者人数，通过计算返回与提供的治疗单位进行评估
大体时间：第 4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周
第 4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周
发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 天（包括）、第 2、4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周或提前退出和随访（大约最多 452 天）
第 0 天（包括）、第 2、4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周或提前退出和随访（大约最多 452 天）
通过依从性问卷评估的错过治疗剂量或注射的参与者人数
大体时间：第 0 天（纳入）、第 4、12、24、28、32、44 和 52 周或提前退出
第 0 天（纳入）、第 4、12、24、28、32、44 和 52 周或提前退出
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（包括）、第 2、4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周或提前退出和随访（大约最多 452 天）
第 0 天（包括）、第 2、4、8、12、16、24、28、32、36、44 和 52 周或提前退出和随访（大约最多 452 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月5日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18242

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

恩夫韦地的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅