Effekt- och säkerhetsstudie av optimerad bakgrundsantiretroviral regim (OB) i kombination med enfuvirtid hos behandlingserfarna deltagare med humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion
5 april 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Öppen, randomiserad och multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en optimerad bakgrundsantiretroviral regim (OB) jämfört med obstruktion associerad med enfuvirtid hos tidigare behandlade HIV-1-infekterade patienter med virologisk framgång efter en 28-veckors induktionsbehandling med enfuvirtid Plus OB
Detta är en öppen, randomiserad och multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av fortsatt enfuvirtid (Fuzeon) plus (+) OB-terapi jämfört med OB enbart hos deltagare med HIV-1-infektion.
Deltagarna kommer att få en initial 28 veckors induktionsbehandling med enfuvirtid + OB.
Efter 28 veckor kommer deltagare med en plasmavirusmängd mindre än eller lika med (</=) 400 kopior/milliliter (mL) vid vecka 16 och mindre än (<) 50 kopior/ml vid vecka 24 att randomiseras i förhållandet 1: 1 för att få antingen enfuvirtid + OB eller enbart OB under ytterligare 24 veckor (upp till vecka 52).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Annecy, Frankrike, 74011
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
-
Auch, Frankrike, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93600
-
Avignon, Frankrike, 84902
-
Basse-terre, Frankrike, 97100
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Boulogne, Frankrike, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Carpentras, Frankrike, 84200
-
Cayenne, Frankrike, 97300
-
Cayenne, Frankrike, 97306
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Fort-de-france, Frankrike, 97261
-
Garches, Frankrike, 92380
-
Kourou, Frankrike, 97487
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
-
Lagny-sur-marne, Frankrike, 77405
-
Levallois Perret, Frankrike, 92309
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Lyon, Frankrike, 69317
-
Macon, Frankrike, 71000
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Marseille, Frankrike, 13006
-
Marseille, Frankrike, 13274
-
Marseille, Frankrike, 13915
-
Matoury, Frankrike, 97351
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Niort, Frankrike, 79021
-
Orleans, Frankrike, 45100
-
PAU, Frankrike, 64046
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75743
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Pessac, Frankrike, 33600
-
Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
-
Pontoise, Frankrike, 95303
-
Quimper, Frankrike, 29000
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Rouen, Frankrike, 73031
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
-
Saint-denis, Frankrike, 93202
-
Saint-denis, Frankrike, 97400
-
Saint-dizier, Frankrike, 52115
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Suresnes, Frankrike, 92150
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Toulouse, Frankrike, 31052
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med HIV-1-infektion
- Kvinnliga deltagare utan risk för graviditet
- Deltagare som tidigare behandlats med läkemedel av 2 eller 3 olika antiretrovirala klasser
- Deltagare för närvarande på högaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mer än 4 veckor och med en plasmaviral belastning på mellan 1 000 och 300 000 kopior av HIV-1 ribonukleinsyra per milliliter (RNA/ml)
- Deltagare med möjlighet till potentiellt effektiv obstruktion utan enfuvirtid, bestående av 2 till 5 läkemedel, varav minst två är aktiva från minst två olika antiretrovirala klasser
- Cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal större än (>) 50 celler/kubikmillimeter (mm^3) vid screening
- Deltagare hos vilka resistensmutationer har upptäckts i gener för omvänt transkriptas och/eller proteas
- Enfuvirtide-naiva deltagare
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder använder inte effektiva mekaniska preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av HIV-2-saminfektion
- Deltagare som deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före urvalet för denna prövning
- Deltagare som tidigare har behandlats med enfuvirtid
- Närvaro aktiv opportunistisk infektion inom 1 månad från studiestart
- Förekomst av grad 4 kliniska eller laboratorieavvikelser
- Cirros eller allvarlig leversvikt
- Okontrollerad diabetes eller behov av insulin
- Konsumtion av alkohol och/eller narkotika och/eller andra ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enfuvirtid + OB (ej randomiserad)
Deltagarna kommer att få enfuvirtid 90 milligram (mg) två gånger dagligen (b.i.d.) och OB enligt utredarens bedömning i 28 veckor under induktionsperioden.
Efter induktionsperioden kommer deltagare som inte uppfyller randomiseringskriterierna att få enfuvirtid 90 mg b.i.d och OB under de kommande 24 veckorna (upp till vecka 52).
|
Deltagarna kommer att få 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få OB (nukleosid och/eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare och proteashämmare) enligt utredarens bedömning.
Protokollet specificerar inte några särskilda OB-läkemedel.
|
|
Experimentell: Enfuvirtid + OB (randomiserad)
Deltagarna kommer att få enfuvirtid 90 mg b.i.d. och OB enligt utredarens bedömning i 28 veckor under induktionsperioden.
Efter induktionsperioden kommer deltagare som uppfyller randomiseringskriterierna att randomiseras till att få enfuvirtid 90 mg b.i.d. och OB för de kommande 24 veckorna (upp till vecka 52).
|
Deltagarna kommer att få 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få OB (nukleosid och/eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare och proteashämmare) enligt utredarens bedömning.
Protokollet specificerar inte några särskilda OB-läkemedel.
|
|
Experimentell: Enbart OB (randomiserad)
Deltagarna kommer att få enfuvirtid 90 mg b.i.d. och OB enligt utredarens bedömning i 28 veckor under induktionsperioden.
Efter induktionsperioden kommer deltagare som uppfyller randomiseringskriterierna att randomiseras för att få OB enbart under de kommande 24 veckorna (upp till vecka 52).
|
Deltagarna kommer att få 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få OB (nukleosid och/eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare och proteashämmare) enligt utredarens bedömning.
Protokollet specificerar inte några särskilda OB-läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel randomiserade deltagare utan virologisk misslyckande och med en virusmängd < 50 kopior/ml vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med virologisk respons (viral belastning < 50 kopior/ml, 200 kopior/ml och 400 kopior/ml)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52
|
|
Antal deltagare som uppfyllde enfuvirtid- och OB-behandlingar mätt med farmakokinetisk poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 24
|
Vecka 2, 4, 8 och 24
|
|
Livskvalitet bedömd av medicinska resultat studie-HIV (MOS-HIV) frågeformulär
Tidsram: Dag 0 (inkludering), vecka 4, 12, 24, 28, 32, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
Dag 0 (inkludering), vecka 4, 12, 24, 28, 32, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
|
Förändring från baslinjen i virusmängd
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 eller för tidigt uttag
|
Baslinje upp till vecka 52 eller för tidigt uttag
|
|
Proviral nivå av deoxiribonukleinsyra (DNA).
Tidsram: Dag 0 (inkludering), vecka 28 och 52 eller för tidigt uttag
|
Dag 0 (inkludering), vecka 28 och 52 eller för tidigt uttag
|
|
Dags för återuppkomst av virusmängd över 50 kopior/ml hos randomiserade deltagare
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i CD4- och CD8-cellantal
Tidsram: Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), vecka 4, 12, 24, 28, 36, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), vecka 4, 12, 24, 28, 36, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
|
Antal deltagare i virologiskt misslyckande med mutationer för omvänt transkriptas, proteas och beläggningsresistens för plasma HIV-1 RNA och proviralt DNA
Tidsram: Dag 0 (inkludering) fram till vecka 52
|
Dag 0 (inkludering) fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med orsak till virologisk misslyckande
Tidsram: Dag 0 (inkludering), vecka 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
Dag 0 (inkludering), vecka 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
|
Antal deltagare som följde enfuvirtidbehandling, bedömt genom att räkna behandlingsenheter som returnerats jämfört med levererade
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 0 (inkludering), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52 eller för tidig utsättning och uppföljning (ungefär upp till 452 dagar)
|
Dag 0 (inkludering), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52 eller för tidig utsättning och uppföljning (ungefär upp till 452 dagar)
|
|
Antal deltagare med missade behandlingsdoser eller injektioner bedömt med enkät om överensstämmelse
Tidsram: Dag 0 (inkludering), vecka 4, 12, 24, 28, 32, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
Dag 0 (inkludering), vecka 4, 12, 24, 28, 32, 44 och 52 eller för tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med reaktion på injektionsstället
Tidsram: Dag 0 (inkludering), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52 eller för tidig utsättning och uppföljning (ungefär upp till 452 dagar)
|
Dag 0 (inkludering), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 och 52 eller för tidig utsättning och uppföljning (ungefär upp till 452 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML18242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .