Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af optimeret baggrundsantiretroviral regime (OB) i kombination med enfuvirtid i behandlingserfarne deltagere med human immundefektvirus-1 (HIV-1) infektion

5. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, randomiseret og multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et optimeret antiretroviralt antiretroviralt regime (OB) sammenlignet med OB associeret med enfuvirtid hos tidligere behandlede HIV-1-inficerede patienter med virologisk succes efter en 28-ugers induktionsbehandling med enfuvirtid Plus OB

Dette er et åbent, randomiseret og multicenter-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fortsat enfuvirtid (Fuzeon) plus (+) OB-terapi versus OB alene hos deltagere med HIV-1-infektion. Deltagerne vil modtage en indledende 28 ugers induktionsbehandling med enfuvirtid + OB. Efter 28 uger vil deltagere med en plasmavirusbelastning på mindre end eller lig med (</=) 400 kopier/milliliter (ml) i uge 16 og mindre end (<) 50 kopier/ml i uge 24 blive randomiseret i forholdet 1: 1 for at modtage enten enfuvirtid + OB eller OB alene i yderligere 24 uger (op til uge 52).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Annecy, Frankrig, 74011
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
      • Auch, Frankrig, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93600
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Basse-terre, Frankrig, 97100
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Carpentras, Frankrig, 84200
      • Cayenne, Frankrig, 97300
      • Cayenne, Frankrig, 97306
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Corbeil-essonnes, Frankrig, 91106
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Fort-de-france, Frankrig, 97261
      • Garches, Frankrig, 92380
      • Kourou, Frankrig, 97487
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
      • Lagny-sur-marne, Frankrig, 77405
      • Levallois Perret, Frankrig, 92309
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Macon, Frankrig, 71000
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Matoury, Frankrig, 97351
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Niort, Frankrig, 79021
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • PAU, Frankrig, 64046
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
      • Pontoise, Frankrig, 95303
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 73031
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
      • Saint-denis, Frankrig, 93202
      • Saint-denis, Frankrig, 97400
      • Saint-dizier, Frankrig, 52115
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med HIV-1-infektion
  • Kvindelige deltagere uden risiko for graviditet
  • Deltagere tidligere behandlet med lægemidler af 2 eller 3 forskellige antiretrovirale klasser
  • Deltagere i øjeblikket i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mere end 4 uger og med en viral plasmabelastning på mellem 1.000 og 300.000 kopier af HIV-1 ribonukleinsyre pr. milliliter (RNA/ml)
  • Deltagere med mulighed for potentielt effektiv OB uden enfuvirtid, bestående af 2 til 5 lægemidler, hvoraf mindst to er aktive fra mindst to forskellige antiretrovirale klasser
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) celleantal større end (>) 50 celler/kubikmillimeter (mm^3) ved screening
  • Deltagere, hvor resistensmutationer er blevet påvist i revers transkriptase- og/eller proteasegener
  • Enfuvirtide-naive deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv mekanisk prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af HIV-2 co-infektion
  • Deltagere, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de 30 dage før udvælgelsen til dette forsøg
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med enfuvirtid
  • Tilstedeværelse af aktiv opportunistisk infektion inden for 1 måned efter studiestart
  • Eksistens af grad 4 kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
  • Cirrhose eller alvorlig leversvigt
  • Ukontrolleret diabetes eller behov for insulin
  • Indtagelse af alkohol og/eller narkotika og/eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfuvirtid + OB (Ikke tilfældigt)
Deltagerne vil modtage enfuvirtid 90 milligram (mg) to gange dagligt (b.i.d.) og OB i henhold til efterforskerens skøn i 28 uger under induktionsperioden. Efter induktionsperioden vil deltagere, der ikke opfylder randomiseringskriterierne, modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d og OB i de næste 24 uger (op til uge 52).
Medicin: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navne:
  • Fuzeon
Medicin: Optimeret baggrunds antiretroviralt regime (OB)
Deltagerne vil modtage OB (nukleosid og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og proteasehæmmer) efter investigators skøn. Protokol specificerer ikke særlige OB-lægemidler.
Eksperimentel: Enfuvirtid + OB (randomiseret)
Deltagerne vil modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB i henhold til efterforskerens skøn i 28 uger i induktionsperioden. Efter induktionsperioden vil deltagere, der opfylder randomiseringskriterierne, blive randomiseret til at modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB i de næste 24 uger (op til uge 52).
Medicin: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navne:
  • Fuzeon
Medicin: Optimeret baggrunds antiretroviralt regime (OB)
Deltagerne vil modtage OB (nukleosid og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og proteasehæmmer) efter investigators skøn. Protokol specificerer ikke særlige OB-lægemidler.
Eksperimentel: OB alene (randomiseret)
Deltagerne vil modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB i henhold til efterforskerens skøn i 28 uger i induktionsperioden. Efter induktionsperioden vil deltagere, der opfylder randomiseringskriterierne, blive randomiseret til at modtage OB alene i de næste 24 uger (op til uge 52).
Medicin: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navne:
  • Fuzeon
Medicin: Optimeret baggrunds antiretroviralt regime (OB)
Deltagerne vil modtage OB (nukleosid og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og proteasehæmmer) efter investigators skøn. Protokol specificerer ikke særlige OB-lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af randomiserede deltagere uden virologisk svigt og med en virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons (viral belastning < 50 kopier/ml, 200 kopier/ml og 400 kopier/ml)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Antal deltagere, der overholdt enfuvirtid- og OB-behandlinger målt ved farmakokinetisk score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 24
Uge 2, 4, 8 og 24
Livskvalitet vurderet af medicinske resultater undersøgelse-HIV (MOS-HIV) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i viral load
Tidsramme: Baseline op til uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Baseline op til uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Proviralt deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​28 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​28 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Tid til at dukke op igen af ​​viral belastning over 50 kopier/ml hos randomiserede deltagere
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer fra baseline i CD4- og CD8-celletal
Tidsramme: Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere i virologisk svigt med revers transkriptase-, protease- og coatingresistensmutationer for plasma HIV-1 RNA og proviralt DNA
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) op til uge 52
Dag 0 (inkludering) op til uge 52
Antal deltagere med årsag til virologisk svigt
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere, der overholdt enfuvirtidbehandling, vurderet ved at tælle returnerede behandlingsenheder versus leveret
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)
Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)
Antallet af deltagere med glemte behandlingsdoser eller injektioner vurderet ved compliance-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)
Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Enfuvirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner