Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van geoptimaliseerd antiretroviraal achtergrondregime (OB) in combinatie met enfuvirtide bij eerder behandelde deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1)
5 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Open-label, gerandomiseerde en multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een geoptimaliseerd antiretroviraal regime (OB) op de achtergrond in vergelijking met OB geassocieerd met enfuvirtide bij eerder behandelde met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologisch succes na een inductiebehandeling van 28 weken met enfuvirtide Plus OB
Dit is een open-label, gerandomiseerde en multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette enfuvirtide (Fuzeon) plus (+) OB-therapie te vergelijken met OB alleen bij deelnemers met HIV-1-infectie.
Deelnemers krijgen een eerste inductiebehandeling van 28 weken met enfuvirtide + OB.
Na 28 weken worden deelnemers met een plasma viral load van minder dan of gelijk aan (</=) 400 kopieën/milliliter (ml) in week 16 en minder dan (<) 50 kopieën/ml in week 24 gerandomiseerd in de verhouding 1: 1 om ofwel enfuvirtide + OB ofwel alleen OB te krijgen gedurende nog eens 24 weken (tot week 52).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13616
-
Angers, Frankrijk, 49933
-
Annecy, Frankrijk, 74011
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
-
Auch, Frankrijk, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93600
-
Avignon, Frankrijk, 84902
-
Basse-terre, Frankrijk, 97100
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Boulogne, Frankrijk, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
-
Caen, Frankrijk, 14033
-
Carpentras, Frankrijk, 84200
-
Cayenne, Frankrijk, 97300
-
Cayenne, Frankrijk, 97306
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91106
-
Creteil, Frankrijk, 94000
-
Fort-de-france, Frankrijk, 97261
-
Garches, Frankrijk, 92380
-
Kourou, Frankrijk, 97487
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
-
Lagny-sur-marne, Frankrijk, 77405
-
Levallois Perret, Frankrijk, 92309
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Lyon, Frankrijk, 69317
-
Macon, Frankrijk, 71000
-
Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
-
Marseille, Frankrijk, 13385
-
Marseille, Frankrijk, 13006
-
Marseille, Frankrijk, 13274
-
Marseille, Frankrijk, 13915
-
Matoury, Frankrijk, 97351
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Nimes, Frankrijk, 30029
-
Niort, Frankrijk, 79021
-
Orleans, Frankrijk, 45100
-
PAU, Frankrijk, 64046
-
Paris, Frankrijk, 75018
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Paris, Frankrijk, 75743
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75674
-
Paris, Frankrijk, 75015
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
-
Pessac, Frankrijk, 33600
-
Pointe À Pitre, Frankrijk, 97159
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
-
Quimper, Frankrijk, 29000
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Rouen, Frankrijk, 73031
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97448
-
Saint-denis, Frankrijk, 93202
-
Saint-denis, Frankrijk, 97400
-
Saint-dizier, Frankrijk, 52115
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
-
Toulon, Frankrijk, 83000
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met hiv-1-infectie
- Vrouwelijke deelnemers zonder enig risico op zwangerschap
- Deelnemers die eerder werden behandeld met geneesmiddelen van 2 of 3 verschillende antiretrovirale klassen
- Deelnemers die momenteel een zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART) ondergaan gedurende meer dan 4 weken en met een virale belasting in het plasma tussen 1.000 en 300.000 kopieën van HIV-1-ribonucleïnezuur per milliliter (RNA/ml)
- Deelnemers met de mogelijkheid van potentieel effectieve OB zonder enfuvirtide, bestaande uit 2 tot 5 geneesmiddelen, waarvan er ten minste twee actief zijn uit ten minste twee verschillende antiretrovirale klassen
- Cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling groter dan (>) 50 cellen/kubieke millimeter (mm^3) bij screening
- Deelnemers bij wie resistentiemutaties zijn gedetecteerd in reverse transcriptase- en/of proteasegenen
- Enfuvirtide-naïeve deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve mechanische anticonceptie gebruiken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van HIV-2 co-infectie
- Deelnemers die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan selectie voor deze studie
- Deelnemers die eerder zijn behandeld met enfuvirtide
- Aanwezigheid van actieve opportunistische infectie binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Aanwezigheid van graad 4 klinische of laboratoriumafwijkingen
- Cirrose of ernstig leverfalen
- Ongecontroleerde diabetes of insuline nodig
- Gebruik van alcohol en/of verdovende middelen en/of andere middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enfuvirtide + OB (niet gerandomiseerd)
Deelnemers zullen tweemaal daags (b.i.d.) enfuvirtide 90 milligram (mg) en OB krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker gedurende 28 weken tijdens de inductieperiode.
Na de inductieperiode zullen deelnemers die niet voldoen aan de randomisatiecriteria gedurende de volgende 24 weken (tot week 52) enfuvirtide 90 mg tweemaal daags en OB krijgen.
|
Deelnemers krijgen 90 mg enfuvirtide subcutaan (SC) b.i.d.
Andere namen:
Deelnemers zullen OB (nucleoside en/of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer en proteaseremmer) krijgen naar goeddunken van de onderzoeker.
Protocol specificeert geen specifieke OB-medicijnen.
|
|
Experimenteel: Enfuvirtide + OB (gerandomiseerd)
Deelnemers krijgen enfuvirtide 90 mg b.i.d. en OB naar goeddunken van de onderzoeker gedurende 28 weken tijdens de inductieperiode.
Na de inductieperiode worden deelnemers die aan de randomisatiecriteria voldoen gerandomiseerd om enfuvirtide 90 mg b.i.d. en OB voor de komende 24 weken (tot week 52).
|
Deelnemers krijgen 90 mg enfuvirtide subcutaan (SC) b.i.d.
Andere namen:
Deelnemers zullen OB (nucleoside en/of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer en proteaseremmer) krijgen naar goeddunken van de onderzoeker.
Protocol specificeert geen specifieke OB-medicijnen.
|
|
Experimenteel: OB alleen (gerandomiseerd)
Deelnemers krijgen enfuvirtide 90 mg b.i.d. en OB naar goeddunken van de onderzoeker gedurende 28 weken tijdens de inductieperiode.
Na de inductieperiode zullen deelnemers die aan de randomisatiecriteria voldoen gerandomiseerd worden om alleen OB te krijgen gedurende de volgende 24 weken (tot week 52).
|
Deelnemers krijgen 90 mg enfuvirtide subcutaan (SC) b.i.d.
Andere namen:
Deelnemers zullen OB (nucleoside en/of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer en proteaseremmer) krijgen naar goeddunken van de onderzoeker.
Protocol specificeert geen specifieke OB-medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers zonder virologisch falen en met een viral load < 50 kopieën/ml in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met virologische respons (virale belasting < 50 kopieën/ml, 200 kopieën/ml en 400 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52
|
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan de enfuvirtide- en OB-behandelingen, gemeten aan de hand van de farmacokinetische score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 24
|
Week 2, 4, 8 en 24
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door medische resultaten studie-HIV (MOS-HIV) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie), week 4, 12, 24, 28, 32, 44 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
Dag 0 (inclusie), week 4, 12, 24, 28, 32, 44 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 of voortijdige stopzetting
|
Basislijn tot week 52 of voortijdige stopzetting
|
|
Proviraal deoxyribonucleïnezuur (DNA) niveau
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie), week 28 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
Dag 0 (inclusie), week 28 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
|
Tijd tot terugkeer van virale belasting boven 50 kopieën/ml bij gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4- en CD8-cellen
Tijdsspanne: Dag -35 (screening), Dag 0 (inclusie), Week 4, 12, 24, 28, 36, 44 en 52 of voortijdige stopzetting
|
Dag -35 (screening), Dag 0 (inclusie), Week 4, 12, 24, 28, 36, 44 en 52 of voortijdige stopzetting
|
|
Aantal deelnemers met virologisch falen met reverse transcriptase-, protease- en coatingresistentiemutaties voor hiv-1-RNA in plasma en proviraal DNA
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) tot week 52
|
Dag 0 (inclusie) tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met oorzaak van virologisch falen
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie), weken 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
Dag 0 (inclusie), weken 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan de behandeling met enfuvirtide, zoals beoordeeld door het tellen van de teruggestuurde versus geleverde behandelingseenheden
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52
|
Week 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie), weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52 of voortijdige stopzetting en follow-up (ongeveer tot 452 dagen)
|
Dag 0 (inclusie), weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52 of voortijdige stopzetting en follow-up (ongeveer tot 452 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met gemiste behandelingsdoses of injecties zoals beoordeeld door nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie), week 4, 12, 24, 28, 32, 44 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
Dag 0 (inclusie), week 4, 12, 24, 28, 32, 44 en 52 of voortijdige terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers met reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie), weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52 of voortijdige stopzetting en follow-up (ongeveer tot 452 dagen)
|
Dag 0 (inclusie), weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 en 52 of voortijdige stopzetting en follow-up (ongeveer tot 452 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML18242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .