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Estudo de eficácia e segurança do esquema antirretroviral (OB) de base otimizado em combinação com enfuvirtida em participantes com experiência em tratamento com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1)

5 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto, randomizado e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de um regime antirretroviral (OB) de base otimizado em comparação com OB associado à enfuvirtida em pacientes infectados por HIV-1 previamente tratados com sucesso virológico após um tratamento de indução de 28 semanas com enfuvirtida Mais OB

Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da terapia continuada com enfuvirtida (Fuzeon) mais (+) OB versus OB isoladamente em participantes com infecção por HIV-1. Os participantes receberão um tratamento de indução inicial de 28 semanas com enfuvirtida + OB. Após 28 semanas, os participantes com uma carga viral plasmática inferior ou igual a (</=) 400 cópias/mililitro (mL) na Semana 16 e inferior a (<) 50 cópias/mL na Semana 24 serão randomizados na proporção 1: 1 para receber enfuvirtida + OB ou OB sozinho por mais 24 semanas (até a Semana 52).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix En Provence, França, 13616
      • Angers, França, 49933
      • Annecy, França, 74011
      • Argenteuil, França, 95107
      • Auch, França, 32008
      • Aulnay Sous Bois, França, 93600
      • Avignon, França, 84902
      • Basse-terre, França, 97100
      • Besancon, França, 25030
      • Bobigny, França, 93009
      • Bordeaux, França, 33076
      • Bordeaux, França, 33000
      • Boulogne, França, 62321
      • Bourg En Bresse, França, 01012
      • Caen, França, 14033
      • Carpentras, França, 84200
      • Cayenne, França, 97300
      • Cayenne, França, 97306
      • Colmar, França, 68024
      • Corbeil-essonnes, França, 91106
      • Creteil, França, 94000
      • Fort-de-france, França, 97261
      • Garches, França, 92380
      • Kourou, França, 97487
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
      • Lagny-sur-marne, França, 77405
      • Levallois Perret, França, 92309
      • Lyon, França, 69437
      • Lyon, França, 69317
      • Macon, França, 71000
      • Mantes La Jolie, França, 78200
      • Marseille, França, 13385
      • Marseille, França, 13006
      • Marseille, França, 13274
      • Marseille, França, 13915
      • Matoury, França, 97351
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44035
      • Nice, França, 06202
      • Nimes, França, 30029
      • Niort, França, 79021
      • Orleans, França, 45100
      • PAU, França, 64046
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75743
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75674
      • Paris, França, 75015
      • Paris, França, 75010
      • Paris, França, 75571
      • Perpignan, França, 66046
      • Pessac, França, 33600
      • Pointe À Pitre, França, 97159
      • Pontoise, França, 95303
      • Quimper, França, 29000
      • Rennes, França, 35033
      • Rouen, França, 73031
      • Saint Pierre, França, 97448
      • Saint-denis, França, 93202
      • Saint-denis, França, 97400
      • Saint-dizier, França, 52115
      • Strasbourg, França, 67091
      • Suresnes, França, 92150
      • Toulon, França, 83000
      • Toulouse, França, 31059
      • Toulouse, França, 31052
      • Tours, França, 37044
      • Valenciennes, França, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
      • Villejuif, França, 94804

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com infecção por HIV-1
  • Participantes do sexo feminino sem risco de gravidez
  • Participantes previamente tratados com medicamentos de 2 ou 3 classes antirretrovirais diferentes
  • Participantes atualmente em tratamento antirretroviral altamente ativo (HAART) por mais de 4 semanas e com carga viral plasmática entre 1.000 e 300.000 cópias de ácido ribonucléico HIV-1 por mililitro (RNA/mL)
  • Participantes com possibilidade de OB potencialmente eficaz sem enfuvirtida, consistindo de 2 a 5 medicamentos, pelo menos dois dos quais ativos de pelo menos duas classes diferentes de antirretrovirais
  • Cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células superior a (>) 50 células/milímetro cúbico (mm^3) na triagem
  • Participantes nos quais foram detectadas mutações de resistência nos genes da transcriptase reversa e/ou protease
  • Participantes virgens de enfuvirtida

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos mecânicos eficazes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de coinfecção HIV-2
  • Participantes participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os 30 dias anteriores à seleção para este ensaio
  • Participantes que já foram tratados anteriormente com enfuvirtida
  • Presença de infecção oportunista ativa dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Existência de anormalidades clínicas ou laboratoriais de grau 4
  • Cirrose ou insuficiência hepática grave
  • Diabetes descontrolado ou requerendo insulina
  • Consumo de álcool e/ou entorpecentes e/ou outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enfuvirtida + OB (não randomizado)
Os participantes receberão enfuvirtida 90 miligramas (mg) duas vezes ao dia (b.i.d.) e OB conforme critério do investigador por 28 semanas durante o período de indução. Após o período de indução, os participantes que não atenderem aos critérios de randomização receberão enfuvirtida 90 mg b.i.d e OB pelas próximas 24 semanas (até a semana 52).
Medicamento: Enfuvirtida
Os participantes receberão 90 mg de enfuvirtida por via subcutânea (SC) b.i.d.
Outros nomes:
  • Fuzéon
Medicamento: Esquema antirretroviral (OB) de base otimizado
Os participantes receberão OB (inibidor de transcriptase reversa nucleosídeo e/ou não nucleosídeo e inibidor de protease) a critério do investigador. O protocolo não especifica nenhuma droga obstétrica em particular.
Experimental: Enfuvirtida + OB (randomizado)
Os participantes receberão enfuvirtida 90 mg b.i.d. e OB a critério do investigador por 28 semanas durante o período de indução. Após o período de indução, os participantes que atenderem aos critérios de randomização serão randomizados para receber enfuvirtida 90 mg b.i.d. e OB nas próximas 24 semanas (até a semana 52).
Medicamento: Enfuvirtida
Os participantes receberão 90 mg de enfuvirtida por via subcutânea (SC) b.i.d.
Outros nomes:
  • Fuzéon
Medicamento: Esquema antirretroviral (OB) de base otimizado
Os participantes receberão OB (inibidor de transcriptase reversa nucleosídeo e/ou não nucleosídeo e inibidor de protease) a critério do investigador. O protocolo não especifica nenhuma droga obstétrica em particular.
Experimental: OB sozinho (randomizado)
Os participantes receberão enfuvirtida 90 mg b.i.d. e OB a critério do investigador por 28 semanas durante o período de indução. Após o período de indução, os participantes que atenderem aos critérios de randomização serão randomizados para receber apenas OB pelas próximas 24 semanas (até a semana 52).
Medicamento: Enfuvirtida
Os participantes receberão 90 mg de enfuvirtida por via subcutânea (SC) b.i.d.
Outros nomes:
  • Fuzéon
Medicamento: Esquema antirretroviral (OB) de base otimizado
Os participantes receberão OB (inibidor de transcriptase reversa nucleosídeo e/ou não nucleosídeo e inibidor de protease) a critério do investigador. O protocolo não especifica nenhuma droga obstétrica em particular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes randomizados sem falha virológica e com carga viral < 50 cópias/mL na Semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta virológica (carga viral < 50 cópias/mL, 200 cópias/mL e 400 cópias/mL)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Número de participantes que cumpriram os tratamentos com enfuvirtida e OB conforme medido pelo escore farmacocinético
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 24
Semanas 2, 4, 8 e 24
Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário do estudo de resultados médicos-HIV (MOS-HIV)
Prazo: Dia 0 (inclusão), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 ou retirada prematura
Dia 0 (inclusão), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 ou retirada prematura
Mudança da linha de base na carga viral
Prazo: Linha de base até a semana 52 ou retirada prematura
Linha de base até a semana 52 ou retirada prematura
Nível proviral de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Dia 0 (inclusão), semanas 28 e 52 ou retirada prematura
Dia 0 (inclusão), semanas 28 e 52 ou retirada prematura
Tempo até o reaparecimento da carga viral acima de 50 cópias/mL em participantes randomizados
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alterações da linha de base nas contagens de células CD4 e CD8
Prazo: Dia -35 (triagem), Dia 0 (inclusão), Semanas 4, 12, 24, 28, 36, 44 e 52 ou retirada prematura
Dia -35 (triagem), Dia 0 (inclusão), Semanas 4, 12, 24, 28, 36, 44 e 52 ou retirada prematura
Número de participantes com falha virológica com transcriptase reversa, protease e mutações de resistência ao revestimento para RNA de HIV-1 plasmático e DNA proviral
Prazo: Dia 0 (inclusão) até a semana 52
Dia 0 (inclusão) até a semana 52
Número de participantes com causa de falha virológica
Prazo: Dia 0 (inclusão), semanas 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 e 52 ou retirada prematura
Dia 0 (inclusão), semanas 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 e 52 ou retirada prematura
Número de participantes que aderiram ao tratamento com enfuvirtida, conforme avaliado pela contagem de unidades de tratamento devolvidas versus fornecidas
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 0 (inclusão), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 ou retirada prematura e acompanhamento (aproximadamente até 452 dias)
Dia 0 (inclusão), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 ou retirada prematura e acompanhamento (aproximadamente até 452 dias)
Número de participantes com doses ou injeções de tratamento perdidas, conforme avaliado pelo questionário de conformidade
Prazo: Dia 0 (inclusão), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 ou retirada prematura
Dia 0 (inclusão), semanas 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 ou retirada prematura
Número de participantes com reação no local da injeção
Prazo: Dia 0 (inclusão), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 ou retirada prematura e acompanhamento (aproximadamente até 452 dias)
Dia 0 (inclusão), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 ou retirada prematura e acompanhamento (aproximadamente até 452 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18242

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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