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Studio di efficacia e sicurezza del regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB) in combinazione con enfuvirtide nei partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)

5 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, randomizzato e multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime antiretrovirale (OB) di base ottimizzato rispetto all'OB associato a enfuvirtide in pazienti con infezione da HIV-1 precedentemente trattati con successo virologico dopo un trattamento di induzione di 28 settimane con enfuvirtide Più OB

Questo è uno studio in aperto, randomizzato e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia continua con enfuvirtide (Fuzeon) più (+) OB rispetto alla sola OB nei partecipanti con infezione da HIV-1. I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione iniziale di 28 settimane con enfuvirtide + OB. Dopo 28 settimane i partecipanti con una carica virale plasmatica inferiore o uguale a (</=) 400 copie/ml (ml) alla settimana 16 e inferiore a (<) 50 copie/ml alla settimana 24 saranno randomizzati nel rapporto 1: 1 per ricevere enfuvirtide + OB o solo OB per altre 24 settimane (fino alla settimana 52).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Angers, Francia, 49933
      • Annecy, Francia, 74011
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Auch, Francia, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93600
      • Avignon, Francia, 84902
      • Basse-terre, Francia, 97100
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
      • Caen, Francia, 14033
      • Carpentras, Francia, 84200
      • Cayenne, Francia, 97300
      • Cayenne, Francia, 97306
      • Colmar, Francia, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91106
      • Creteil, Francia, 94000
      • Fort-de-france, Francia, 97261
      • Garches, Francia, 92380
      • Kourou, Francia, 97487
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
      • Lagny-sur-marne, Francia, 77405
      • Levallois Perret, Francia, 92309
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69317
      • Macon, Francia, 71000
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13274
      • Marseille, Francia, 13915
      • Matoury, Francia, 97351
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Niort, Francia, 79021
      • Orleans, Francia, 45100
      • PAU, Francia, 64046
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75571
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pointe À Pitre, Francia, 97159
      • Pontoise, Francia, 95303
      • Quimper, Francia, 29000
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 73031
      • Saint Pierre, Francia, 97448
      • Saint-denis, Francia, 93202
      • Saint-denis, Francia, 97400
      • Saint-dizier, Francia, 52115
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Tours, Francia, 37044
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con infezione da HIV-1
  • Partecipanti di sesso femminile senza alcun rischio di gravidanza
  • - Partecipanti precedentemente trattati con farmaci di 2 o 3 diverse classi antiretrovirali
  • Partecipanti attualmente in trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) per più di 4 settimane e con una carica virale plasmatica compresa tra 1.000 e 300.000 copie di acido ribonucleico HIV-1 per millilitro (RNA/mL)
  • Partecipanti con possibilità di OB potenzialmente efficace senza enfuvirtide, costituito da 2 a 5 farmaci, di cui almeno due attivi da almeno due diverse classi antiretrovirali
  • Cluster di differenziazione 4 (CD4) conta cellulare maggiore di (>) 50 cellule/millimetro cubo (mm^3) allo screening
  • - Partecipanti in cui sono state rilevate mutazioni di resistenza nei geni della trascrittasi inversa e/o della proteasi
  • Partecipanti ingenui a Enfuvirtide

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione meccanica efficace
  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di coinfezione da HIV-2
  • Partecipanti che hanno partecipato o hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la selezione per questo studio
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con enfuvirtide
  • Presenza di infezione opportunistica attiva entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Esistenza di anomalie cliniche o di laboratorio di grado 4
  • Cirrosi o grave insufficienza epatica
  • Diabete non controllato o che richiede insulina
  • Consumo di alcol e/o stupefacenti e/o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfuvirtide + OB (non randomizzato)
I partecipanti riceveranno enfuvirtide 90 milligrammi (mg) due volte al giorno (b.i.d.) e OB a discrezione dello sperimentatore per 28 settimane durante il periodo di induzione. Dopo il periodo di induzione, i partecipanti che non soddisfano i criteri di randomizzazione riceveranno enfuvirtide 90 mg b.i.d e OB per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 52).
Droga: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 90 mg di enfuvirtide per via sottocutanea (SC) b.i.d.
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB)
I partecipanti riceveranno OB (inibitore nucleosidico e/o non nucleosidico della trascrittasi inversa e inibitore della proteasi) a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo non specifica alcun particolare farmaco OB.
Sperimentale: Enfuvirtide + OB (casuale)
I partecipanti riceveranno enfuvirtide 90 mg b.i.d. e OB a discrezione dell'investigatore per 28 settimane durante il periodo di induzione. Dopo il periodo di induzione, i partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione saranno randomizzati a ricevere enfuvirtide 90 mg b.i.d. e OB per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 52).
Droga: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 90 mg di enfuvirtide per via sottocutanea (SC) b.i.d.
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB)
I partecipanti riceveranno OB (inibitore nucleosidico e/o non nucleosidico della trascrittasi inversa e inibitore della proteasi) a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo non specifica alcun particolare farmaco OB.
Sperimentale: Solo OB (casuale)
I partecipanti riceveranno enfuvirtide 90 mg b.i.d. e OB a discrezione dell'investigatore per 28 settimane durante il periodo di induzione. Dopo il periodo di induzione, i partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione verranno randomizzati a ricevere solo OB per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 52).
Droga: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 90 mg di enfuvirtide per via sottocutanea (SC) b.i.d.
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB)
I partecipanti riceveranno OB (inibitore nucleosidico e/o non nucleosidico della trascrittasi inversa e inibitore della proteasi) a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo non specifica alcun particolare farmaco OB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti randomizzati senza fallimento virologico e con carica virale < 50 copie/mL alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica (carica virale <50 copie/ml, 200 copie/ml e 400 copie/ml)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Numero di partecipanti che hanno aderito ai trattamenti con enfuvirtide e OB misurati dal punteggio farmacocinetico
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 24
Settimane 2, 4, 8 e 24
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario dello studio sui risultati medici-HIV (MOS-HIV).
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della carica virale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 o ritiro prematuro
Linea di base fino alla settimana 52 o ritiro prematuro
Livello di acido desossiribonucleico (DNA) provirale
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 28 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 28 e 52 o ritiro anticipato
Tempo di ricomparsa della carica virale superiore a 50 copie/mL in partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 e CD8
Lasso di tempo: Giorno -35 (screening), Giorno 0 (inclusione), Settimane 4, 12, 24, 28, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro
Giorno -35 (screening), Giorno 0 (inclusione), Settimane 4, 12, 24, 28, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro
Numero di partecipanti al fallimento virologico con mutazioni di trascrittasi inversa, proteasi e resistenza del rivestimento per HIV-1 RNA plasmatico e DNA provirale
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) fino alla settimana 52
Giorno 0 (inclusione) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con causa di fallimento virologico
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti che hanno aderito al trattamento con enfuvirtide, valutato contando le unità di trattamento restituite rispetto a quelle fornite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)
Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)
Numero di partecipanti con dosi o iniezioni di trattamento perse come valutato dal questionario di conformità
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)
Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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