Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti optimalizovaného základního antiretrovirového režimu (OB) v kombinaci s enfuvirtidem u zkušených účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1)

5. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná a multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost optimalizovaného základního antiretrovirového režimu (OB) ve srovnání s OB spojeným s enfuvirtidem u dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s virologickým úspěchem po 28týdenní indukční léčbě enfuvirtidem Plus OB

Toto je otevřená, randomizovaná a multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pokračující léčby enfuvirtidem (Fuzeon) plus (+) OB oproti samotnému OB u účastníků s infekcí HIV-1. Účastníci obdrží úvodní 28týdenní indukční léčbu enfuvirtidem + OB. Po 28 týdnech budou účastníci s plazmatickou virovou náloží menší nebo rovnou (</=) 400 kopií/mililitr (ml) v týdnu 16 a méně než (<) 50 kopií/ml v týdnu 24 randomizováni v poměru 1: 1 dostávat buď enfuvirtid + OB nebo samotný OB po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 52).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Angers, Francie, 49933
      • Annecy, Francie, 74011
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Auch, Francie, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93600
      • Avignon, Francie, 84902
      • Basse-terre, Francie, 97100
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne, Francie, 62321
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
      • Caen, Francie, 14033
      • Carpentras, Francie, 84200
      • Cayenne, Francie, 97300
      • Cayenne, Francie, 97306
      • Colmar, Francie, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91106
      • Creteil, Francie, 94000
      • Fort-de-france, Francie, 97261
      • Garches, Francie, 92380
      • Kourou, Francie, 97487
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
      • Lagny-sur-marne, Francie, 77405
      • Levallois Perret, Francie, 92309
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie, 69317
      • Macon, Francie, 71000
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13274
      • Marseille, Francie, 13915
      • Matoury, Francie, 97351
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06202
      • Nimes, Francie, 30029
      • Niort, Francie, 79021
      • Orleans, Francie, 45100
      • PAU, Francie, 64046
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75571
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Pessac, Francie, 33600
      • Pointe À Pitre, Francie, 97159
      • Pontoise, Francie, 95303
      • Quimper, Francie, 29000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 73031
      • Saint Pierre, Francie, 97448
      • Saint-denis, Francie, 93202
      • Saint-denis, Francie, 97400
      • Saint-dizier, Francie, 52115
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Tours, Francie, 37044
      • Valenciennes, Francie, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
      • Villejuif, Francie, 94804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s infekcí HIV-1
  • Účastnice bez rizika otěhotnění
  • Účastníci dříve léčení léky 2 nebo 3 různých antiretrovirových tříd
  • Účastníci, kteří jsou v současné době na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART) déle než 4 týdny a s plazmatickou virovou zátěží mezi 1 000 a 300 000 kopiemi HIV-1 ribonukleové kyseliny na mililitr (RNA/ml)
  • Účastníci s možností potenciálně účinného OB bez enfuvirtidu, skládající se ze 2 až 5 léků, z nichž alespoň dva jsou aktivní z alespoň dvou různých antiretrovirových tříd
  • Počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) větší než (>) 50 buněk/krychlový milimetr (mm^3) při screeningu
  • Účastníci, u kterých byly detekovány rezistentní mutace v genech reverzní transkriptázy a/nebo proteázy
  • Enfuvirtide-naivní účastníci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou mechanickou antikoncepci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost koinfekce HIV-2
  • Účastníci, kteří se účastní nebo účastnili jiného klinického hodnocení během 30 dnů před výběrem pro toto hodnocení
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni enfuvirtidem
  • Přítomnost aktivní oportunní infekce do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Existence klinických nebo laboratorních abnormalit 4. stupně
  • Cirhóza nebo těžké selhání jater
  • Nekontrolovaný diabetes nebo vyžadující inzulín
  • Konzumace alkoholu a/nebo omamných a/nebo jiných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfuvirtid + OB (nenáhodně)
Účastníci budou dostávat enfuvirtid 90 miligramů (mg) dvakrát denně (b.i.d.) a OB podle uvážení zkoušejícího po dobu 28 týdnů během indukčního období. Po indukčním období budou účastníci, kteří nesplňují randomizační kritéria, dostávat enfuvirtid 90 mg dvakrát denně a OB po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 52).
Lék: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 90 mg enfuvirtidu subkutánně (SC) b.i.d.
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Optimalizovaný antiretrovirový režim na pozadí (OB)
Účastníci obdrží OB (nukleosidový a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a inhibitor proteázy) podle uvážení zkoušejícího. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní OB léky.
Experimentální: Enfuvirtid + OB (náhodné)
Účastníci dostanou enfuvirtid 90 mg b.i.d. a OB podle uvážení zkoušejícího po dobu 28 týdnů během indukčního období. Po indukčním období budou účastníci, kteří splňují randomizační kritéria, randomizováni k podávání enfuvirtidu 90 mg b.i.d. a OB na dalších 24 týdnů (do 52. týdne).
Lék: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 90 mg enfuvirtidu subkutánně (SC) b.i.d.
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Optimalizovaný antiretrovirový režim na pozadí (OB)
Účastníci obdrží OB (nukleosidový a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a inhibitor proteázy) podle uvážení zkoušejícího. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní OB léky.
Experimentální: Samotný OB (náhodné)
Účastníci dostanou enfuvirtid 90 mg b.i.d. a OB podle uvážení zkoušejícího po dobu 28 týdnů během indukčního období. Po indukčním období budou účastníci splňující randomizační kritéria randomizováni tak, aby dostávali samotný OB po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 52).
Lék: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 90 mg enfuvirtidu subkutánně (SC) b.i.d.
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Optimalizovaný antiretrovirový režim na pozadí (OB)
Účastníci obdrží OB (nukleosidový a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a inhibitor proteázy) podle uvážení zkoušejícího. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní OB léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento randomizovaných účastníků bez virologického selhání a s virovou zátěží < 50 kopií/ml v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí (virová zátěž < 50 kopií/ml, 200 kopií/ml a 400 kopií/ml)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Počet účastníků, kteří vyhověli léčbě enfuvirtidem a OB, měřeno farmakokinetickým skóre
Časové okno: 2., 4., 8. a 24. týden
2., 4., 8. a 24. týden
Kvalita života hodnocená studiem lékařských výsledků – skóre dotazníku HIV (MOS-HIV).
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné vysazení
Hladina provirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Den 0 (zařazení), 28. a 52. týden nebo předčasné vysazení
Den 0 (zařazení), 28. a 52. týden nebo předčasné vysazení
Doba do opětovného objevení se virové nálože nad 50 kopií/ml u randomizovaných účastníků
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 a CD8
Časové okno: Den -35 (screening), Den 0 (zařazení), Týdny 4, 12, 24, 28, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den -35 (screening), Den 0 (zařazení), Týdny 4, 12, 24, 28, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Počet účastníků virologického selhání s mutacemi rezistence na reverzní transkriptázu, proteázu a povlak pro plazmatickou HIV-1 RNA a provirovou DNA
Časové okno: Den 0 (včetně) do 52. týdne
Den 0 (včetně) do 52. týdne
Počet účastníků s příčinou virologického selhání
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Počet účastníků, kteří vyhověli léčbě enfuvirtidem, jak bylo hodnoceno počítáním léčebných jednotek vrácených versus dodaných
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)
Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)
Počet účastníků s vynechanými léčebnými dávkami nebo injekcemi, jak byl hodnocen dotazníkem compliance
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)
Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit