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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines optimierten antiretroviralen Hintergrundregimes (OB) in Kombination mit Enfuvirtid bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1).

5. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, randomisierte und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines optimierten antiretroviralen Hintergrundregimes (OB) im Vergleich zu OB im Zusammenhang mit Enfuvirtid bei zuvor behandelten HIV-1-infizierten Patienten mit virologischem Erfolg nach einer 28-wöchigen Induktionsbehandlung mit Enfuvirtid Plus OB

Dies ist eine unverblindete, randomisierte und multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit Enfuvirtid (Fuzeon) plus (+) OB im Vergleich zu OB allein bei Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion. Die Teilnehmer erhalten eine anfängliche 28-wöchige Induktionsbehandlung mit Enfuvirtid + OB. Nach 28 Wochen werden Teilnehmer mit einer Viruslast im Plasma von weniger als oder gleich (</=) 400 Kopien/Milliliter (ml) in Woche 16 und weniger als (<) 50 Kopien/ml in Woche 24 im Verhältnis 1 randomisiert: 1 entweder Enfuvirtid + OB oder OB allein für weitere 24 Wochen (bis Woche 52).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Annecy, Frankreich, 74011
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Auch, Frankreich, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93600
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Basse-terre, Frankreich, 97100
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Carpentras, Frankreich, 84200
      • Cayenne, Frankreich, 97300
      • Cayenne, Frankreich, 97306
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Fort-de-france, Frankreich, 97261
      • Garches, Frankreich, 92380
      • Kourou, Frankreich, 97487
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
      • Lagny-sur-marne, Frankreich, 77405
      • Levallois Perret, Frankreich, 92309
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Macon, Frankreich, 71000
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Matoury, Frankreich, 97351
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Niort, Frankreich, 79021
      • Orleans, Frankreich, 45100
      • PAU, Frankreich, 64046
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankreich, 97159
      • Pontoise, Frankreich, 95303
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 73031
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
      • Saint-denis, Frankreich, 93202
      • Saint-denis, Frankreich, 97400
      • Saint-dizier, Frankreich, 52115
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HIV-1-Infektion
  • Teilnehmerinnen ohne Schwangerschaftsrisiko
  • Teilnehmer, die zuvor mit Medikamenten aus 2 oder 3 verschiedenen antiretroviralen Klassen behandelt wurden
  • Teilnehmer, die derzeit länger als 4 Wochen eine hochaktive antiretrovirale Behandlung (HAART) erhalten und eine Viruslast im Plasma zwischen 1.000 und 300.000 Kopien von HIV-1-Ribonukleinsäure pro Milliliter (RNA/ml) aufweisen
  • Teilnehmer mit der Möglichkeit einer potenziell wirksamen OB ohne Enfuvirtid, bestehend aus 2 bis 5 Wirkstoffen, von denen mindestens zwei aktiv sind, aus mindestens zwei verschiedenen antiretroviralen Klassen
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) Zellzahl größer als (>) 50 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3) beim Screening
  • Teilnehmer, bei denen Resistenzmutationen in Reverse-Transkriptase- und/oder Protease-Genen nachgewiesen wurden
  • Enfuvirtide-naive Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame mechanische Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein einer HIV-2-Koinfektion
  • Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Auswahl für diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die zuvor mit Enfuvirtid behandelt wurden
  • Vorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Vorhandensein von klinischen oder Laboranomalien Grad 4
  • Zirrhose oder schweres Leberversagen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Insulinbedarf
  • Konsum von Alkohol und/oder Betäubungsmitteln und/oder anderen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enfuvirtid + OB (nicht randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Enfuvirtid 90 Milligramm (mg) zweimal täglich (b.i.d) und OB nach Ermessen des Prüfers für 28 Wochen während der Induktionsphase. Nach der Induktionsphase erhalten Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien nicht erfüllen, Enfuvirtid 90 mg b.i.d und OB für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 52).
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Enfuvirtid subkutan (SC) b.i.d.
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OB)
Die Teilnehmer erhalten OB (nukleosidischer und/oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor und Protease-Inhibitor) nach Ermessen des Prüfarztes. Das Protokoll spezifiziert keine bestimmten OB-Medikamente.
Experimental: Enfuvirtid + OB (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Enfuvirtid 90 mg b.i.d. und OB nach Ermessen des Ermittlers für 28 Wochen während der Induktionsphase. Nach der Induktionsphase werden die Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten Enfuvirtid 90 mg b.i.d. und OB für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 52).
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Enfuvirtid subkutan (SC) b.i.d.
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OB)
Die Teilnehmer erhalten OB (nukleosidischer und/oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor und Protease-Inhibitor) nach Ermessen des Prüfarztes. Das Protokoll spezifiziert keine bestimmten OB-Medikamente.
Experimental: OB allein (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Enfuvirtid 90 mg b.i.d. und OB nach Ermessen des Ermittlers für 28 Wochen während der Induktionsphase. Nach der Induktionsphase werden die Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllen, randomisiert, um für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 52) nur OB zu erhalten.
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Enfuvirtid subkutan (SC) b.i.d.
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OB)
Die Teilnehmer erhalten OB (nukleosidischer und/oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor und Protease-Inhibitor) nach Ermessen des Prüfarztes. Das Protokoll spezifiziert keine bestimmten OB-Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer ohne virologisches Versagen und mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Viruslast < 50 Kopien/ml, 200 Kopien/ml und 400 Kopien/ml)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Anzahl der Teilnehmer, die Enfuvirtid- und OB-Behandlungen einhielten, gemessen anhand des pharmakokinetischen Scores
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 24
Woche 2, 4, 8 und 24
Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogenergebnisses der medizinischen Ergebnisstudie zu HIV (MOS-HIV).
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Proviraler Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 28 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 28 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Zeit bis zum Wiederauftreten der Viruslast über 50 Kopien/ml bei randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der CD4- und CD8-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -35 (Screening), Tag 0 (Einschluss), Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag -35 (Screening), Tag 0 (Einschluss), Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen mit Reverse-Transkriptase-, Protease- und Beschichtungsresistenzmutationen für Plasma-HIV-1-RNA und provirale DNA
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) bis Woche 52
Tag 0 (Einschluss) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Ursache für virologisches Versagen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer, die die Enfuvirtid-Behandlung einhielten, ermittelt durch Zählung der zurückgegebenen Behandlungseinheiten im Vergleich zu den gelieferten Behandlungseinheiten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)
Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit vergessenen Behandlungsdosen oder Injektionen, wie anhand des Compliance-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)
Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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