Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belatasepti (Nulojix) munuaissiirteen vastaanottajalla, jolla on lievä immunologinen riskitekijä: mahdollinen pilottitutkimus. (BELACOR)

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belatasepti (Nulojix) munuaissiirteen vastaanottajalla, jolla on lievä immunologinen riskitekijä: tuleva pilottitutkimus

TAUSTA: Vasta-ainevälitteinen humoraalinen hyljintä on tällä hetkellä kriittinen kysymys munuaissiirteen vastaanottajilla, joilla on immunologisia riskitekijöitä, kuten ennen siirtoa luovuttajaspesifiset anti-HLA-vasta-aineet (DSA). Potilaiden immuunivastetta heikentävä hoito ei ole vielä hyvin määritelty, ja sekä lyhyen että pitkän aikavälin siirtotuloksen parantaminen on edelleen haastava kysymys. Viimeaikaiset kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että belatasepti voi aiheuttaa B-solujen anergiaa, indusoida sääteleviä B-soluja ja vähentää Ig-tuotantoa. Näitä löydöksiä vahvistavat sekä vaiheen II että III kliiniset tutkimukset, joiden mukaan DSA:n ilmaantuvuus on merkittävästi pienempi Belataseptilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa kalsineuriinin estäjillä (CNI).

Ensisijainen tavoite on kliinisen ja subkliinisen humoraalisen hyljinnän ilmaantuvuus (BANFF 2011 kriteerien mukaan). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat yhden vuoden siirteen ja potilaan eloonjääminen, munuaisten toiminta M12:ssa (MDRD), solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus (M 12), proteinurian taso (M3 ja M12) ja DSA-tulos (DSA MFI:n tulos JO-, M3- ja M12). Osallistumisaika on kaksi vuotta. DSA:n tunnistus ja kvantitatiivinen analyysi ennen ja jälkeen transplantaation keskitetään vain yhteen HLA-laboratorioyksikköön (Saint Louisin sairaala) tulosten tasalaatuisuuden varmistamiseksi.

Aiempien kliinisten tutkimusten mukaan akuutin vasta-ainevälitteisen humoraalisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus on lähes 20 % potilailla, joilla on lievä immunologinen riski, joka määritellään DSA:n esiintymisenä siirtohetkellä ja keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI) on välillä 1000-3000 (Luminex). . Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 91 potilasta, jotta voidaan osoittaa AAMR:n ja sAAMR:n esiintyvyyden merkittävä väheneminen (40 %). Tuloksia verrataan kohorttiin, joka vastaa ikää, sukupuolta, immunologista riskitekijää (DSA), siirtoaikaa, siirtokeskusta ja siirretään samankaltaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien CNI belataseptin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

    a) Ennen kuin tutkimustoimenpiteitä suoritetaan, koehenkilöille kuvataan tutkimuksen yksityiskohdat ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja luettavaksi. Sitten, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he osoittavat suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumusasiakirjan tutkimushenkilöstön läsnä ollessa.

  2. Kohdeväestö

    a) Yli 18-vuotiaat munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on DSA siirtohetkellä ja/tai historiallisella seerumilla, jonka keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI) on välillä 500–3000 (Luminex), saatavilla siirtohetkellä.

  3. Ikä ja sukupuoli

    1. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä kahta sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.

    WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopaussi määritellään seuraavasti:

    • Amenorrea, joka on kestänyt 12 peräkkäistä kuukautta tai enemmän ilman muuta syytä, tai
    • Naisten, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 35 mIU/ml.

    Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi, tai jotka harjoittelevat Jos kumppani on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällisessä iässä.

    WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.

    Isäpotentiaalissa olevan miespuolisen koehenkilön on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.

    Poissulkemiskriteerit:

  4. Sukupuoli ja lisääntymistila

    1. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    3. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
    4. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.

  5. Kohdetautipoikkeukset

    1. Koehenkilöt, jotka ovat EBV-negatiivisia tai joiden EBV-status on tuntematon.
    2. Fokaalisen ja segmentaalisen glomeruloskleroosin munuaissiirto
  6. Lääketieteellinen historia ja muut sairaudet
  7. Potilas, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  8. Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset: DSA <500 tai>3000
  9. Nulojixin allergiat ja haittavaikutukset

  10. Muut poissulkemiskriteerit

    1. Vangit tai tahattomasti vangitut kohteet.
    2. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nulojix
Lääke: Nulojix (Belatasepti)
Nulojix-annostelu alkaa siirtopäivänä (päivä 1 ja ensimmäinen annostuspäivä); 10 mg/kg: (päivä 1, 5, 14, 28 ), viikko 8 ja 12 ja sitten 5 mg/kg joka 4. viikko kuukauteen 12 saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AAMR) ilmaantuvuus (BANFF 2011 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollabiopsialla diagnosoidun subkliinisen AAMR:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
Potilaiden eloonjääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
Siirteen eloonjääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
Munuaisten toiminnan mittaaminen kreatiniinipuhdistuman perusteella (ml/min) (MDRD-kaava)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
Kliinisen ja subkliinisen solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
Munuaisten toiminta proteinuriatason mukaan (g/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) taso, arvioi Luminex Single Antigenin maksimaalisen keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)
3 kuukautta (+/- 1 kk), 12 kuukautta (+/- 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe GRIMBERT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P121203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa