Belatacept (Nulojix) chez un receveur de greffe rénale présentant un facteur de risque immunologique léger : une étude prospective pilote. (BELACOR)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé

   a) Avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, les sujets auront les détails de l'étude qui leur seront décrits, et ils recevront un document écrit de consentement éclairé à lire. Ensuite, si les sujets consentent à participer à l'étude, ils indiqueront ce consentement en signant et en datant le document de consentement éclairé en présence du personnel de l'étude.

2. Population cible

   a) Transplantés rénaux âgés de plus de 18 ans avec DSA au moment de la greffe et ou sur sérum historique avec une intensité de fluorescence moyenne (MFI) entre 500 et 3000 (Luminex), disponible au moment de la greffe.

3. Âge et sexe

   1. Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans
   2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser deux méthodes de contraception adéquates pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse.

   Les WOCBP incluent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme :

   • Aménorrhée qui a duré 12 mois consécutifs ou plus sans autre cause, ou
   • Pour les femmes ayant des menstruations irrégulières qui suivent un traitement hormonal substitutif (THS), un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 35 mUI/mL.

   Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés, ou produits implantés ou injectables), ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou qui pratiquent l'abstinence ou lorsque leur partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doit être considérée comme en âge de procréer.

   WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 72 heures avant le début du produit expérimental.

   Un sujet masculin en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter la conception tout au long de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse.

   Critère d'exclusion:

4. Sexe et statut reproductif

   1. WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
   2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
   3. Les femmes avec un test de grossesse positif.
   4. Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP.

5. Cibler les exceptions de maladies

   1. Sujets EBV-négatifs ou dont le statut EBV est inconnu.
   2. Transplantation rénale de la glomérulosclérose focale et segmentaire
6. Antécédents médicaux et maladies concomitantes
7. Patient ayant des antécédents de malignité
8. Résultats des tests physiques et de laboratoire : DSA <500 ou>3000
9. Allergies et effets indésirables du médicament Nulojix

10. Autres critères d'exclusion

    1. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
    2. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).