Belatacept (Nulojix) em receptor de transplante renal com fator de risco imunológico leve: um estudo piloto prospectivo. (BELACOR)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado

   a) Antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, os participantes terão os detalhes do estudo descritos a eles e receberão um documento de consentimento informado por escrito para ler. Então, se os sujeitos consentirem em participar do estudo, eles indicarão esse consentimento assinando e datando o documento de consentimento informado na presença do pessoal do estudo.

2. População alvo

   a) Receptores de transplante renal maiores de 18 anos com DSA no momento do transplante e ou em soro histórico com intensidade média de fluorescência (MFI) entre 500 e 3000 (Luminex), disponível no momento do transplante.

3. idade e sexo

   1. Homens e mulheres, com mais de 18 anos
   2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar dois métodos adequados de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo e por até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez.

   WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como:

   • Amenorréia que durou 12 meses consecutivos ou mais sem outra causa, ou
   • Para mulheres com períodos menstruais irregulares que estão fazendo terapia de reposição hormonal (TRH), um nível documentado de hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 35 mIU/mL.

   Mulheres que estão usando contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou que praticam abstinência ou quando seu parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) deve ser considerado como tendo potencial para engravidar.

   WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do produto experimental.

   Um indivíduo do sexo masculino com potencial para ser pai deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a concepção durante todo o estudo e por até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez.

   Critério de exclusão:

4. Sexo e estado reprodutivo

   1. WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
   2. Mulheres grávidas ou amamentando.
   3. Mulheres com teste de gravidez positivo.
   4. Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP.

5. Exceções de doença-alvo

   1. Indivíduos que são EBV-negativos ou cujo status de EBV é desconhecido.
   2. Transplante Renal de Glomeruloesclerose Focal e Segmentar
6. Histórico médico e doenças concomitantes
7. Paciente com história pregressa de malignidade
8. Achados de testes físicos e laboratoriais: DSA <500 ou>3000
9. Alergias e reações adversas a medicamentos para Nulojix

10. Outros critérios de exclusão

    1. Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
    2. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).