경미한 면역학적 위험 인자가 있는 신장 이식 수혜자의 Belatacept(Nulojix): 파일럿 전향적 연구. (BELACOR)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

   a) 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구의 세부 사항을 설명받게 되며 읽을 서면 동의서를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자가 연구 참여에 동의하는 경우 연구 담당자가 참석한 상태에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 표시합니다.

2. 표적 집단

   a) 이식 당시 DSA가 있는 18세 이상의 신장 이식 수용자 및/또는 이식 당시 이용 가능한 평균 형광 강도(MFI)가 500~3000(Luminex)인 역사적 혈청에 있는 신장 이식 수용자.

3. 나이와 성별

   1. 남녀, 연령 >18
   2. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

   WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속되는 무월경, 또는
   • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 35 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치.

   임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중이거나 운동을 하고 있는 여성 금욕 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

   WOCBP는 시험 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

   아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

   제외 기준:

4. 성별과 생식 상태

   1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
   2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
   3. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
   4. 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.

5. 대상 질병 예외

   1. EBV 음성이거나 EBV 상태를 알 수 없는 피험자..
   2. 국소 및 분절 사구체 경화증의 신장 이식
6. 병력 및 수반되는 질병
7. 악성 종양의 과거력이 있는 환자
8. 물리적 및 실험실 테스트 결과: DSA <500 또는>3000
9. Nulojix에 대한 알레르기 및 약물 부작용

10. 기타 제외 기준

    1. 수감자 또는 비자발적으로 감금된 피험자.
    2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.