Belatacept (Nulojix) hos nyretransplantasjonsmottaker med mild immunologisk risikofaktor: en prospektiv pilotstudie. (BELACOR)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke

   a) Før noen studieprosedyrer utføres, vil forsøkspersonene få detaljene om studien beskrevet for dem, og de vil få et skriftlig informert samtykkedokument for å lese. Så, hvis forsøkspersonene samtykker til å delta i studien, vil de indikere dette samtykket ved å signere og datere det informerte samtykkedokumentet i nærvær av studiepersonell.

2. Målbefolkning

   a) Nyretransplantasjonsmottakere over 18 år med DSA på transplantasjonstidspunktet og eller på historisk serum med gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) mellom 500 og 3000 (Luminex), tilgjengelig på tidspunktet for transplantasjonen.

3. Alder og kjønn

   1. Menn og kvinner, alder >18
   2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke to adekvate prevensjonsmetoder for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.

   WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Postmenopause er definert som:

   • Amenoré som har vart i 12 påfølgende måneder eller mer uten annen årsak, eller
   • For kvinner med uregelmessig menstruasjon som tar hormonbehandling (HRT), et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 35 mIU/ml.

   Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller som praktiserer abstinens eller hvor partneren deres er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder.

   WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet.

   En mannlig forsøksperson med farpotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.

   Ekskluderingskriterier:

4. Sex og reproduktiv status

   1. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
   2. Kvinner som er gravide eller ammer.
   3. Kvinner med positiv graviditetstest.
   4. Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP.

5. Unntak for målsykdom

   1. Personer som er EBV-negative eller hvis EBV-status er ukjent.
   2. Nyretransplantasjon av fokal og segmentell glomerulosklerose
6. Sykehistorie og samtidige sykdommer
7. Pasient med tidligere malignitetshistorie
8. Fysiske og laboratorietestfunn: DSA <500 eller>3000
9. Allergier og bivirkninger mot Nulojix

10. Andre eksklusjonskriterier

    1. Fanger, eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
    2. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.