Belatacept (Nulojix) en receptor de trasplante renal con factor de riesgo inmunológico leve: un estudio prospectivo piloto. (BELACOR)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado

   a) Antes de realizar cualquier procedimiento de estudio, a los sujetos se les describirán los detalles del estudio y se les entregará un documento de consentimiento informado por escrito para que lo lean. Luego, si los sujetos aceptan participar en el estudio, indicarán ese consentimiento firmando y fechando el documento de consentimiento informado en presencia del personal del estudio.

2. Población objetivo

   a) Receptores de trasplante renal mayores de 18 años con DSA en el momento del trasplante y/o suero histórico con intensidad media de fluorescencia (MFI) entre 500 y 3000 (Luminex), disponible en el momento del trasplante.

3. Edad y Sexo

   1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años
   2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar dos métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.

   WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como:

   • Amenorrea que ha durado 12 meses consecutivos o más sin otra causa, o
   • Para mujeres con períodos menstruales irregulares que están tomando terapia de reemplazo hormonal (TRH), un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 35 mUI/mL.

   Mujeres que estén usando anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables), o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o que estén practicando abstinencia o cuando su pareja es estéril (p. ej., vasectomía) debe considerarse en edad fértil.

   WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio del producto en investigación.

   Un sujeto masculino con potencial de paternidad debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.

   Criterio de exclusión:

4. Sexo y estado reproductivo

   1. WOCBP que no quieran o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
   2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
   3. Mujeres con prueba de embarazo positiva.
   4. Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP.

5. Excepciones de enfermedades objetivo

   1. Sujetos que son EBV negativos o cuyo estado de EBV es desconocido.
   2. Trasplante Renal de Glomeruloesclerosis Focal y Segmentaria
6. Antecedentes médicos y enfermedades concomitantes
7. Paciente con antecedentes de malignidad
8. Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio: DSA <500 o>3000
9. Alergias y reacciones farmacológicas adversas a Nulojix

10. Otros criterios de exclusión

    1. Prisioneros, o sujetos que son encarcelados involuntariamente.
    2. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).