Belatacept (Nulojix) bij ontvanger van niertransplantatie met milde immunologische risicofactor: een pilot-prospectieve studie. (BELACOR)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

   a) Voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, krijgen de proefpersonen de details van het onderzoek beschreven en krijgen ze een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument om te lezen. Als proefpersonen vervolgens toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen ze die toestemming aangeven door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren in aanwezigheid van het onderzoekspersoneel.

2. Doelpopulatie

   a) Ontvangers van een niertransplantaat ouder dan 18 jaar met DSA op het moment van transplantatie en/of op historisch serum met een gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) tussen 500 en 3000 (Luminex), beschikbaar op het moment van de transplantatie.

3. Leeftijd en geslacht

   1. Mannen en vrouwen, leeftijd >18
   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten twee adequate anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren.

   WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Postmenopauze wordt gedefinieerd als:

   • Amenorroe die 12 opeenvolgende maanden of langer heeft geduurd zonder andere oorzaak, of
   • Voor vrouwen met een onregelmatige menstruatie die hormoonvervangende therapie (HST) gebruiken, een gedocumenteerde serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 35 mIE/ml.

   Vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of die onthouding of wanneer hun partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie) moet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.

   WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoeksproduct.

   Een mannelijke proefpersoon die vader kan worden, moet een adequate anticonceptiemethode gebruiken om conceptie tijdens het onderzoek en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen om het risico op zwangerschap te minimaliseren.

   Uitsluitingscriteria:

4. Seks en reproductieve status

   1. WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
   3. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
   4. Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn.

5. Target ziekte-uitzonderingen

   1. Proefpersonen die EBV-negatief zijn of van wie de EBV-status onbekend is.
   2. Niertransplantatie van focale en segmentale glomerulosclerose
6. Medische geschiedenis en bijkomende ziekten
7. Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit
8. Bevindingen van fysieke en laboratoriumtesten: DSA <500 of>3000
9. Allergieën en bijwerkingen van geneesmiddelen voor Nulojix

10. Andere uitsluitingscriteria

    1. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
    2. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.