軽度の免疫学的リスク因子を持つ腎移植レシピエントにおけるベラタセプト（Nulojix）：パイロット前向き研究。 (BELACOR)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

   a) 研究手順が実行される前に、被験者には研究の詳細が説明され、読むための書面によるインフォームドコンセント文書が与えられます。 次に、被験者が研究への参加に同意した場合、研究担当者の立会いの下でインフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入することによってその同意を示します。

2. ターゲット層

   a) 移植時にDSAを有する18歳以上の腎移植レシピエント、または移植時に入手可能な平均蛍光強度(MFI)が500〜3000(Luminex)の既往血清を投与されている腎移植レシピエント。

3. 年齢と性別

   1. 男性および女性、年齢 18 歳以上
   2. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、治験期間中および治験薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するために2つの適切な避妊方法を使用しなければなりません。

   WOCBP には、初潮を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。

   • 他の原因もなく連続して12か月以上続く無月経、または
   • ホルモン補充療法 (HRT) を受けている月経不順の女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 mIU/mL を超えることが記録されています。

   妊娠を防ぐために経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、スキンパッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊具やバリア手段（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している、または避妊を行っている女性禁欲している場合、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合は、妊娠の可能性があると考えられるべきです。

   WOCBP では、治験薬の開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。

   父親になる可能性のある男性被験者は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究期間中および研究薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。

   除外基準:

4. 性別と生殖状態

   1. 治験期間全体および治験薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
   2. 妊娠中または授乳中の女性。
   3. 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
   4. パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な妊娠可能な男性。

5. 対象疾患の例外

   1. EBV陰性またはEBVの状態が不明な被験者。
   2. 局所性および分節性糸球体硬化症の腎移植
6. 病歴と併発疾患
7. 過去に悪性腫瘍の既往歴がある患者
8. 身体検査および臨床検査結果: DSA <500 または >3000
9. Nulojix に対するアレルギーと副作用

10. その他の除外基準

    1. 囚人、または非自発的に投獄されている対象者。
    2. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。