Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belatacept (Nulojix) enyhe immunológiai kockázati tényezővel rendelkező vesetranszplantált recipiensben: kísérleti leendő tanulmány. (BELACOR)

2019. július 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belatacept (Nulojix) enyhe immunológiai kockázati faktorral rendelkező vesetranszplantált recipiensben: leendő kísérleti vizsgálat

HÁTTÉR: Az antitest-mediált humorális kilökődés jelenleg kritikus kérdés az olyan vesetranszplantált recipienseknél, akiknek olyan immunológiai kockázati tényezői vannak, mint a transzplantáció előtti donor-specifikus anti HLA antitestek (DSA). A betegek immunszuppresszív kezelése még mindig nem pontosan meghatározott, és a graft rövid és hosszú távú eredményének javítása továbbra is kihívást jelent. A legújabb kísérleti adatok azt sugallják, hogy a belatacept B-sejt-anergiát válthat ki, szabályozó B-sejteket indukálhat és csökkentheti az Ig-termelést. Ezeket az eredményeket megerősítik mind a II., mind a III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei, amelyek szignifikánsan alacsonyabb DSA incidenciát mutatnak a Belatacepttel kezelt betegeknél, mint a hagyományos, kalcineurin-inhibitorokkal (CNI) tartalmazó immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél.

Az elsődleges cél a klinikai és szubklinikai humorális kilökődés gyakorisága lesz (a BANFF 2011 kritériumai szerint). A másodlagos célkitűzések közé tartozik az egyéves graft és a beteg túlélése, a vesefunkció az M12-nél (MDRD), a sejtkilökődés előfordulása (M 12), a proteinuria szintje (M3 és M12) és a DSA kimenetele (a DSA MFI eredménye JO-nál, M3-nál és M12). A felvételi időszak két év lesz. A transzplantáció előtti és utáni DSA azonosítás és kvantitatív elemzés egyetlen HLA laboratóriumi egységben (Hospital Saint Louis) lesz központosítva az eredmények homogenitásának biztosítása érdekében.

Korábbi klinikai vizsgálatok szerint az akut antitest által közvetített humorális kilökődés előfordulási gyakorisága megközelíti a 20%-ot azoknál a betegeknél, akiknél enyhe immunológiai kockázatot jelent a DSA jelenléte a transzplantáció idején, és az átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) 1000 és 3000 között van (Luminex). . Az AAMR és az sAAMR előfordulásának szignifikáns (40%-os) csökkenésének kimutatása érdekében 91 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az eredményeket a kor, a nem, az immunológiai kockázati faktor (DSA), a transzplantáció időpontja, a transzplantációs központ és a belatacept helyett CNI-t is magában foglaló, hasonló immunszuppresszív kezelést alkalmazó kohorszhoz hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

    a) Mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének, az alanyok ismertetik a vizsgálat részleteit, és írásos beleegyező dokumentumot kapnak, hogy elolvassák. Ezután, ha az alanyok hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, ezt a hozzájárulást a tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével jelzik a vizsgálati személyzet jelenlétében.

  2. Célközönség

    a) 18 év feletti vesetranszplantált recipiensek, akiknek DSA-ja volt a transzplantáció idején és/vagy 500 és 3000 közötti átlagos fluoreszcencia intenzitású (MFI) történelmi szérumon (Luminex), amely a transzplantáció időpontjában rendelkezésre áll.

  3. Kor és nem

    1. Férfiak és nők, 18 év felettiek
    2. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) két megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, illetve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.

    A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy aki nem menopauza után van. A posztmenopauza a következőképpen definiálható:

    • 12 egymást követő hónapig vagy tovább tartó amenorrhoea más ok nélkül, vagy
    • Szabálytalan menstruációval rendelkező, hormonpótló terápiát (HRT) szedő nők esetében a dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 35 mIU/ml-t.

    Nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelytermékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injektálható termékek) vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy védőmódszert (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, vagy akik gyakorlatot folytatnak absztinencia vagy ha partnerük steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korúnak kell tekinteni.

    A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 72 órán belül.

    Az apaképes férfi alanynak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a fogamzás elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.

    Kizárási kritériumok:

  4. Szexuális és reproduktív állapot

    1. WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig.
    2. Terhes vagy szoptató nők.
    3. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
    4. Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP.

  5. Megcélzott betegségek kivételei

    1. Azok az alanyok, akik EBV-negatívak, vagy akiknek EBV-státusza ismeretlen.
    2. Fokális és szegmentális glomerulosclerosis vesetranszplantációja
  6. Orvosi anamnézis és kísérő betegségek
  7. Beteg, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  8. Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények: DSA <500 vagy>3000
  9. Allergiák és mellékhatások a Nulojix-szal szemben

  10. Egyéb kizárási kritériumok

    1. Foglyok, vagy önkéntelenül bebörtönzött alattvalók.
    2. Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nulojix
Drog: Nulojix (Belatacept)
A Nulojix beadása a transzplantáció napján kezdődik (1. nap és az első adagolási nap); 10 mg/kg: (1., 5., 14., 28. nap), 8. és 12. héten, majd 5 mg/kg 4 hetente a 12. hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut antitest által közvetített kilökődés (AAMR) előfordulása (a BANFF 2011-es kritériumai szerint)
Időkeret: 12 hónap (+/- 3 hónap)
12 hónap (+/- 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protokoll biopsziával diagnosztizált szubklinikai AAMR előfordulása
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
A betegek túlélésének száma
Időkeret: 12 hónap (+/- 3 hónap)
12 hónap (+/- 3 hónap)
A graft túlélésének száma
Időkeret: 12 hónap (+/- 3 hónap)
12 hónap (+/- 3 hónap)
A vesefunkció mérése kreatinin clearance-szel (ml/perc) (MDRD képlet)
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
A klinikai és szubklinikai sejtkilökődés előfordulása
Időkeret: 12 hónap (+/- 3 hónap)
12 hónap (+/- 3 hónap)
Veseműködés a proteinuria mértéke szerint (g/l)
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
Donor specifikus antitest (DSA) szint, a Luminex Single Antigen által mért maximális átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) mérése alapján.
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)
3 hónap (+/- 1 hónap), 12 hónap (+/- 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe GRIMBERT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P121203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Nulojix (Belatacept)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel