Belatacept (Nulojix) u příjemce transplantace ledviny s mírným imunologickým rizikovým faktorem: pilotní prospektivní studie. (BELACOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

   a) Před provedením jakýchkoli studijních postupů budou subjektům popsány podrobnosti o studii a bude jim dán písemný informovaný souhlas k přečtení. Poté, pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, označí tento souhlas podpisem a datem informovaného souhlasu v přítomnosti personálu studie.

2. Cílová populace

   a) Příjemci transplantátu ledviny starší 18 let s DSA v době transplantace nebo na historickém séru s průměrnou intenzitou fluorescence (MFI) mezi 500 a 3000 (Luminex), dostupným v době transplantace.

3. Věk a pohlaví

   1. Muži a ženy, věk >18
   2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat dvě adekvátní metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství.

   WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze. Postmenopauza je definována jako:

   • Amenorea, která trvá 12 po sobě jdoucích měsíců nebo déle bez jiné příčiny, popř
   • U žen s nepravidelnou menstruací, které užívají hormonální substituční terapii (HRT), dokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru vyšší než 35 mIU/ml.

   Ženy, které užívají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství, nebo ženy, které praktikují abstinence nebo případy, kdy je jejich partner sterilní (např. vasektomie), by měly být považovány za osoby, které mohou otěhotnět.

   WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením zkoušeného přípravku.

   Muž, který je otcem, musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnul početí v průběhu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství.

   Kritéria vyloučení:

4. Sex a reprodukční stav

   1. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
   2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
   3. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
   4. Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.

5. Výjimky cílových nemocí

   1. Jedinci, kteří jsou EBV-negativní nebo jejichž stav EBV není znám.
   2. Transplantace ledvin fokální a segmentální glomerulosklerózy
6. Lékařská anamnéza a doprovodná onemocnění
7. Pacient s malignitou v anamnéze
8. Výsledky fyzikálních a laboratorních testů: DSA <500 nebo>3000
9. Alergie a nežádoucí účinky na Nulojix

10. Další kritéria vyloučení

    1. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
    2. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.