Belatacept (Nulojix) bei Nierentransplantatempfängern mit leichtem immunologischen Risikofaktor: eine prospektive Pilotstudie. (BELACOR)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

   a) Bevor Studienverfahren durchgeführt werden, werden den Probanden die Einzelheiten der Studie beschrieben und sie erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zum Lesen. Wenn die Probanden dann der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben sie diese Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung in Anwesenheit des Studienpersonals bekannt.

2. Zielbevölkerung

   a) Nierentransplantatempfänger über 18 Jahre mit DSA zum Zeitpunkt der Transplantation und/oder mit historischem Serum mit einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) zwischen 500 und 3000 (Luminex), verfügbar zum Zeitpunkt der Transplantation.

3. Alter und Geschlecht

   1. Männer und Frauen, Alter >18
   2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.

   Zu den WOCBP zählen alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben oder die sich nicht in der Postmenopause befindet. Postmenopause ist definiert als:

   • Amenorrhoe, die seit 12 aufeinanderfolgenden Monaten oder länger ohne andere Ursache anhält, oder
   • Für Frauen mit unregelmäßiger Menstruation, die eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, ein dokumentierter Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 35 mIU/ml.

   Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die praktizieren Abstinenz oder Unfruchtbarkeit des Partners (z. B. Vasektomie) sollten als gebärfähig angesehen werden.

   Bei WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.

   Ein männlicher Proband mit Vaterschaftspotenzial muss während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.

   Ausschlusskriterien:

4. Geschlecht und Fortpflanzungsstatus

   1. WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
   2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
   3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
   4. Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind.

5. Ausnahmen für Zielkrankheiten

   1. Probanden, die EBV-negativ sind oder deren EBV-Status unbekannt ist.
   2. Nierentransplantation bei fokaler und segmentaler Glomerulosklerose
6. Anamnese und Begleiterkrankungen
7. Patient mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte
8. Ergebnisse physikalischer und Labortests: DSA <500 oder>3000
9. Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Nulojix

10. Andere Ausschlusskriterien

    1. Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
    2. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.